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WATD e affaticamento correlato al cancro: uno studio per pazienti sottoposti a trattamento antitumorale

11 settembre 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Dispositivi indossabili di monitoraggio dell'attività e affaticamento correlato al cancro: uno studio pilota di utilità clinica per i pazienti sottoposti a trattamento antitumorale

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di un WATD (dispositivo indossabile di monitoraggio delle attività) commerciale per raccogliere dati HRV (variabilità della frequenza cardiaca) da pazienti con cancro al pancreas e al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità è progettato per valutare la raccolta di dati longitudinali sulla HRV (variabilità della frequenza cardiaca) e valutare l'accettabilità del dispositivo tra i pazienti adulti affetti da cancro nel contesto della ricerca. Nel corso dello studio di quattro settimane, ai partecipanti verrà chiesto di fornire diari esperienziali che dettagliano l'adesione e l'accettabilità del WATD (dispositivo di monitoraggio delle attività indossabili) e di condurre misure PRO (esito riportato dal paziente) alla seconda e alla quarta settimana (fine dello studio). studio). Durante la visita di ricerca finale della quarta settimana, i soggetti restituiranno il WATD e completeranno il sondaggio di accettabilità. Ogni settimana delle quattro settimane di studio, i dati WATD e i diari esperienziali verranno scaricati per l'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni con cancro al pancreas o al seno in qualsiasi stadio secondo lo sperimentatore arruolato e con affaticamento auto-riferito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo o pancreatico per sperimentatore arruolato che sta pianificando o ha iniziato un trattamento antitumorale. Nota: i pazienti affetti da cancro che non intendono ricevere un trattamento antitumorale non sono idonei a partecipare allo studio
  • Pazienti con qualsiasi gravità di affaticamento auto-riferito per sperimentatore arruolato
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese
  • Come determinato dallo sperimentatore arruolato, la capacità del partecipante di comprendere e rispettare le procedure dello studio (ad esempio, completare i questionari e restituire il dispositivo) per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia correlata al cuore documentata e clinicamente significativa per lo sperimentatore arruolato che potrebbe compromettere l'esito dello studio. NOTA: i dati sulla frequenza cardiaca raccolti utilizzando il WATD non verranno utilizzati per la cura del paziente.
  • Altri fattori o condizioni, a discrezione dello sperimentatore, per i quali la partecipazione allo studio non sarebbe nel migliore interesse del paziente o potrebbe interferire con i risultati della valutazione dello studio o precludere il completamento dello studio
  • Nessuna connessione Internet, accesso Wi-Fi o account e-mail
  • Nessun accesso a uno smartphone o dispositivo mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza e accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 14
L'aderenza è una variabile binaria e verrà determinata in base al fatto che il partecipante carichi i dati HRV ogni mattina almeno per il 75% dei giorni durante la prova di 14 giorni. L'accettabilità è una variabile binaria e si basa sulla risposta dei partecipanti alla domanda se trovano il dispositivo di monitoraggio delle attività indossabili (WATD) facile da usare nel sondaggio sull'accettabilità.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tema
Lasso di tempo: Giorno 14
I temi sono categorie di significato consolidato derivate da dati qualitativi che riguardano l'accettabilità e l'aderenza all'utilizzo del dispositivo indossabile di rilevamento delle attività (WATD). Sono derivati ​​sulla base dell'analisi qualitativa del diario esperienziale, dei dati aperti del sondaggio di accettabilità e dei dati sul comportamento sullo stile di vita. Il tema è una variabile categoriale.
Giorno 14
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Giorno 14
L'HRV è la variazione degli intervalli di tempo tra battiti cardiaci adiacenti. È una variabile continua e viene misurata dal dispositivo di monitoraggio delle attività indossabili (WATD).
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dori Beeler, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00103472
  • LCI-SUPP-CRF-WATD-001 (Altro identificatore: Atrium Health)
  • NCI-2024-06147 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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