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WATD y la fatiga relacionada con el cáncer: un estudio para pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer

6 de enero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Dispositivos portátiles de seguimiento de actividad y fatiga relacionada con el cáncer: un estudio piloto de utilidad clínica para pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de utilizar un WATD (dispositivo portátil de seguimiento de actividad) comercial para recopilar datos de VFC (variabilidad de la frecuencia cardíaca) de pacientes con cáncer de páncreas y de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de viabilidad está diseñado para evaluar la recopilación de datos longitudinales de VFC (variabilidad de la frecuencia cardíaca) y evaluar la aceptabilidad del dispositivo entre pacientes adultos con cáncer en el entorno de investigación. Durante el transcurso del estudio de cuatro semanas, se pedirá a los participantes que proporcionen diarios de experiencias que detallen el cumplimiento y la aceptabilidad del WATD (dispositivo de seguimiento de actividad portátil) y realicen medidas PRO (resultados informados por el paciente) en la semana dos y la semana cuatro (final de estudiar). Durante la visita de investigación final en la cuarta semana, los sujetos devolverán el WATD y completarán la encuesta de aceptabilidad. Cada semana del estudio de cuatro semanas, se descargarán los datos de WATD y los diarios de experiencias para su análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Dori Beeler, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ≥ 18 años de edad que tienen cáncer de páncreas o de mama en cualquier estadio según el investigador inscrito y que tienen fatiga autoinformada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal
  • Pacientes con cáncer de páncreas o de mama invasivo por investigador inscrito que esté planeando o haya iniciado un tratamiento contra el cáncer. Nota: Los pacientes con cáncer que no planean recibir tratamiento contra el cáncer no son elegibles para participar en el estudio.
  • Pacientes con cualquier gravedad de fatiga autoinformada según el investigador participante
  • Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento
  • Capacidad para leer y comprender el idioma inglés.
  • Según lo determine el investigador que lo inscribe, la capacidad del participante para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio (es decir, completar cuestionarios y devolver el dispositivo) durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía relacionada con el corazón clínicamente significativa y documentada por el investigador que lo inscribe que podría comprometer el resultado del estudio. NOTA: Los datos de frecuencia cardíaca recopilados mediante el WATD no se utilizarán para la atención del paciente.
  • Otros factores o condiciones, a criterio del investigador, para los cuales la participación en el estudio no sería lo mejor para el paciente o podría interferir con los resultados de la evaluación del estudio o impedir su finalización.
  • Sin internet, acceso a Wi-Fi o cuenta de correo electrónico
  • Sin acceso a un teléfono inteligente o dispositivo móvil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 14
La adherencia es una variable binaria y se determinará en función de si el participante carga datos de VFC cada mañana al menos el 75% de los días durante la prueba de 14 días. La aceptabilidad es una variable binaria y se basa en la respuesta de los participantes a la pregunta de si encuentran fácil de usar el dispositivo de seguimiento de actividad portátil (WATD) en la encuesta de aceptabilidad.
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tema
Periodo de tiempo: Día 14
Los temas son categorías de significado consolidado derivadas de datos cualitativos que se refieren a la aceptabilidad y el cumplimiento del uso del Dispositivo portátil de seguimiento de actividad (WATD). Se derivan de un análisis cualitativo del Diario Experiencial, datos abiertos de la encuesta de Aceptabilidad y datos de comportamiento de estilo de vida. El tema es una variable categórica.
Día 14
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Día 14
La VFC es la variación en los intervalos de tiempo entre latidos cardíacos adyacentes. Es una variable continua y se mide mediante el dispositivo portátil de seguimiento de actividad (WATD).
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dori Beeler, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00103472
  • LCI-SUPP-CRF-WATD-001 (Otro identificador: Atrium Health)
  • NCI-2024-06147 (Otro identificador: National Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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