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Cohorte de eventos adversos pulmonares y cardíacos por vapeo (VapALERT)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Laval University

VapALERT: un estudio de cohorte prospectivo, exploratorio y adaptativo para identificar los efectos pulmonares y cardiovasculares sintomáticos y asintomáticos del vapeo

Este estudio prospectivo evalúa los efectos pulmonares y cardiovasculares del vapeo en usuarios adultos de cigarrillos electrónicos con visitas semestrales y un seguimiento de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán usuarios diarios de dispositivos de vapeo en el área metropolitana de la ciudad de Quebec. Se pedirá a los sujetos que realicen pruebas de función pulmonar (espirometría, oscilometría, pletismografía, provocación con metacolina) cada 6 meses durante un seguimiento de 5 años. Los sujetos también responderán un cuestionario que evalúa sus hábitos de vapeo, consumo de tabaco y cannabis, así como sus síntomas respiratorios percibidos. Se realizarán extracciones de sangre e inducciones de esputo para recuentos celulares y para medir marcadores de inflamación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • IUCPQ-UL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathieu C Morissette, PhD
        • Investigador principal:
          • Andréanne Côté, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Buscamos reclutar 250 voluntarios de la comunidad con visitas dos veces al año para un seguimiento de 5 años. Reclutaremos voluntarios sanos, así como voluntarios que hayan sido previamente diagnosticados con enfermedades crónicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más
  • Usuario diario de cigarrillos electrónicos
  • Sin infección respiratoria en las 4 semanas previas a una visita.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Usuarios diarios de cigarrillos electrónicos
Los participantes deben usar su dispositivo de vapeo todos los días al momento de la inscripción.
Otro: Vapear
Los participantes utilizan sus productos de vapeo a su propia discreción y su consumo se controla mediante cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que vapean diariamente con volúmenes pulmonares deteriorados.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años.
Los participantes realizarán evaluaciones de pletismografía para medir los cambios en los volúmenes pulmonares. Los datos se expresarán como un porcentaje de los valores previstos.
Cada 6 meses durante 5 años.
Número de participantes que vapean diariamente con capacidad de difusión pulmonar deteriorada.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años.
Los participantes realizarán medidas de capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) para evaluar cambios en la capacidad de difusión pulmonar. Los datos se expresarán como un porcentaje de los valores previstos.
Cada 6 meses durante 5 años.
Número de participantes que vapean diariamente con espirometría alterada.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años.
Los participantes realizarán pruebas de espirometría para evaluar cambios en los volúmenes pulmonares espiratorios forzados. Los datos se expresarán como un porcentaje de los valores previstos.
Cada 6 meses durante 5 años.
Número de participantes que vapean diariamente con hiperreactividad de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años.
Los participantes realizarán medidas de provocación con metacolina para evaluar cambios en la hiperreactividad de las vías respiratorias. Los datos se expresarán como la concentración de metacolina que induce una caída del 20% del volumen espiratorio forzado en el primer segundo evaluado (PC20).
Cada 6 meses durante 5 años.
Número de participantes que vapean diariamente con cambios en el recuento de células sanguíneas.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años.
Los participantes realizarán una extracción de sangre para evaluar el recuento de células sanguíneas. Los datos se expresarán como porcentaje de eosinófilos, neutrófilos, macrófagos y linfocitos del recuento celular total.
Cada 6 meses durante 5 años.
Número de participantes que vapean diariamente con cambios en el recuento de células del esputo.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años.
Los participantes realizarán inducciones de esputo para evaluar el recuento de células en el esputo. Los datos se expresarán como porcentaje de eosinófilos, neutrófilos, macrófagos y linfocitos del recuento celular total.
Cada 6 meses durante 5 años.
Hábitos de consumo de vapeo, tabaco y cannabis de los participantes.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 5 años.
Los participantes completarán cuestionarios que evalúen sus hábitos de vapeo, tabaquismo y antecedentes de consumo de cannabis.
Cada 3 meses durante 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mathieu C Morissette, PhD, Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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