Cohorte de eventos adversos pulmonares y cardíacos por vapeo (VapALERT)
26 de febrero de 2024 actualizado por: Laval University
VapALERT: un estudio de cohorte prospectivo, exploratorio y adaptativo para identificar los efectos pulmonares y cardiovasculares sintomáticos y asintomáticos del vapeo
Este estudio prospectivo evalúa los efectos pulmonares y cardiovasculares del vapeo en usuarios adultos de cigarrillos electrónicos con visitas semestrales y un seguimiento de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán usuarios diarios de dispositivos de vapeo en el área metropolitana de la ciudad de Quebec.
Se pedirá a los sujetos que realicen pruebas de función pulmonar (espirometría, oscilometría, pletismografía, provocación con metacolina) cada 6 meses durante un seguimiento de 5 años.
Los sujetos también responderán un cuestionario que evalúa sus hábitos de vapeo, consumo de tabaco y cannabis, así como sus síntomas respiratorios percibidos.
Se realizarán extracciones de sangre e inducciones de esputo para recuentos celulares y para medir marcadores de inflamación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ariane Lechasseur, PhD
- Número de teléfono: 2652 418-656-8711
- Correo electrónico: ariane.lechasseur@criucpq.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathieu C Morissette, PhD
- Número de teléfono: 5394 418-656-8711
- Correo electrónico: mathieu.morissette@criucpq.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- IUCPQ-UL
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Contacto:
- Ariane Lechasseur, PhD
- Número de teléfono: 2652 418-656-8711
- Correo electrónico: ariane.lechasseur@criucpq.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Mathieu C Morissette, PhD
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Investigador principal:
- Andréanne Côté, MD, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Buscamos reclutar 250 voluntarios de la comunidad con visitas dos veces al año para un seguimiento de 5 años.
Reclutaremos voluntarios sanos, así como voluntarios que hayan sido previamente diagnosticados con enfermedades crónicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Usuario diario de cigarrillos electrónicos
- Sin infección respiratoria en las 4 semanas previas a una visita.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Usuarios diarios de cigarrillos electrónicos
Los participantes deben usar su dispositivo de vapeo todos los días al momento de la inscripción.
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Los participantes utilizan sus productos de vapeo a su propia discreción y su consumo se controla mediante cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que vapean diariamente con volúmenes pulmonares deteriorados.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años.
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Los participantes realizarán evaluaciones de pletismografía para medir los cambios en los volúmenes pulmonares.
Los datos se expresarán como un porcentaje de los valores previstos.
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Cada 6 meses durante 5 años.
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Número de participantes que vapean diariamente con capacidad de difusión pulmonar deteriorada.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años.
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Los participantes realizarán medidas de capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) para evaluar cambios en la capacidad de difusión pulmonar.
Los datos se expresarán como un porcentaje de los valores previstos.
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Cada 6 meses durante 5 años.
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Número de participantes que vapean diariamente con espirometría alterada.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años.
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Los participantes realizarán pruebas de espirometría para evaluar cambios en los volúmenes pulmonares espiratorios forzados.
Los datos se expresarán como un porcentaje de los valores previstos.
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Cada 6 meses durante 5 años.
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Número de participantes que vapean diariamente con hiperreactividad de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años.
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Los participantes realizarán medidas de provocación con metacolina para evaluar cambios en la hiperreactividad de las vías respiratorias.
Los datos se expresarán como la concentración de metacolina que induce una caída del 20% del volumen espiratorio forzado en el primer segundo evaluado (PC20).
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Cada 6 meses durante 5 años.
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Número de participantes que vapean diariamente con cambios en el recuento de células sanguíneas.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años.
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Los participantes realizarán una extracción de sangre para evaluar el recuento de células sanguíneas.
Los datos se expresarán como porcentaje de eosinófilos, neutrófilos, macrófagos y linfocitos del recuento celular total.
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Cada 6 meses durante 5 años.
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Número de participantes que vapean diariamente con cambios en el recuento de células del esputo.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 5 años.
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Los participantes realizarán inducciones de esputo para evaluar el recuento de células en el esputo.
Los datos se expresarán como porcentaje de eosinófilos, neutrófilos, macrófagos y linfocitos del recuento celular total.
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Cada 6 meses durante 5 años.
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Hábitos de consumo de vapeo, tabaco y cannabis de los participantes.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 5 años.
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Los participantes completarán cuestionarios que evalúen sus hábitos de vapeo, tabaquismo y antecedentes de consumo de cannabis.
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Cada 3 meses durante 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu C Morissette, PhD, Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .