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Coorte de eventos adversos pulmonares e cardíacos de vaporização (VapALERT)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Laval University

VapALERT: Um estudo de coorte prospectivo, exploratório e adaptativo para identificar efeitos pulmonares e cardiovasculares sintomáticos e assintomáticos da vaporização

Este estudo prospectivo avalia os efeitos pulmonares e cardiovasculares da vaporização em usuários adultos de cigarros eletrônicos com visitas semestrais e acompanhamento de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os usuários diários de dispositivos vaping serão recrutados na área metropolitana da cidade de Quebec. Os participantes serão solicitados a realizar testes de função pulmonar (espirometria, oscilometria, pletismografia, provocação com metacolina) a cada 6 meses durante um acompanhamento de 5 anos. Os participantes também responderão a um questionário avaliando seus hábitos de vaping, tabaco e cannabis, bem como seus sintomas respiratórios percebidos. Coletas de sangue e induções de escarro serão realizadas para contagem de células e para medir marcadores de inflamação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • IUCPQ-UL
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathieu C Morissette, PhD
        • Investigador principal:
          • Andréanne Côté, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Procuramos recrutar 250 voluntários da comunidade com visitas duas vezes por ano para um acompanhamento de 5 anos. Recrutaremos voluntários saudáveis, bem como voluntários que foram previamente diagnosticados com doenças crônicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Usuário diário de cigarro eletrônico
  • Nenhuma infecção respiratória nas 4 semanas anteriores à consulta

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Usuários diários de cigarro eletrônico
Os participantes devem usar seu dispositivo vaping todos os dias no momento da inscrição.
Outro: Cigarro eletrônico
Os participantes usam seus produtos vaping a seu critério e sua ingestão é monitorada por meio de questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vaporizam diariamente com volumes pulmonares prejudicados.
Prazo: A cada 6 meses durante 5 anos
Os participantes realizarão avaliações de pletismografia para medir as mudanças nos volumes pulmonares. Os dados serão expressos como uma porcentagem dos valores previstos.
A cada 6 meses durante 5 anos
Número de participantes que vaporizam diariamente com capacidade de difusão pulmonar prejudicada.
Prazo: A cada 6 meses durante 5 anos
Os participantes realizarão a capacidade de difusão do pulmão para medidas de monóxido de carbono (DLCO) para avaliar as mudanças na capacidade de difusão pulmonar. Os dados serão expressos como uma porcentagem dos valores previstos.
A cada 6 meses durante 5 anos
Número de participantes que vaporizam diariamente com espirometria prejudicada.
Prazo: A cada 6 meses durante 5 anos
Os participantes realizarão medidas de testes de espirometria para avaliar mudanças nos volumes pulmonares expiratórios forçados. Os dados serão expressos como uma porcentagem dos valores previstos.
A cada 6 meses durante 5 anos
Número de participantes que vaporizam diariamente com hiperresponsividade das vias aéreas.
Prazo: A cada 6 meses durante 5 anos
Os participantes realizarão medidas de desafio de provocação com metacolina para avaliar as mudanças na hiperresponsividade das vias aéreas. Os dados serão expressos como a concentração de metacolina induzindo uma queda de 20% do volume expiratório forçado no primeiro segundo avaliado (PC20).
A cada 6 meses durante 5 anos
Número de participantes que vaporizam diariamente com alterações na contagem de células sanguíneas.
Prazo: A cada 6 meses durante 5 anos
Os participantes realizarão uma coleta de sangue para avaliar a contagem de células sanguíneas. Os dados serão expressos como porcentagem de eosinófilos, neutrófilos, macrófagos e linfócitos da contagem total de células.
A cada 6 meses durante 5 anos
Número de participantes que vaporizam diariamente com alterações na contagem de células do escarro.
Prazo: A cada 6 meses durante 5 anos
Os participantes realizarão induções de escarro para avaliar a contagem de células no escarro. Os dados serão expressos como porcentagem de eosinófilos, neutrófilos, macrófagos e linfócitos da contagem total de células.
A cada 6 meses durante 5 anos
Hábitos de vaping, tabaco e cannabis dos participantes.
Prazo: A cada 3 meses durante 5 anos
Os participantes preencherão questionários avaliando seus hábitos de vaporização, tabagismo e histórico de consumo de cannabis.
A cada 3 meses durante 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mathieu C Morissette, PhD, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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