Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia del implante coclear en una población adulta ampliada (ACE)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Cochlear

Un estudio fundamental, prospectivo, abierto y multicéntrico sobre la seguridad y eficacia del implante coclear en una población ampliada de adultos con pérdida auditiva neurosensorial bilateral

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la implantación coclear para adultos con pérdida auditiva neurosensorial bilateral que actualmente no cumplen con las indicaciones aprobadas por la FDA para implantación coclear. Después de la implantación coclear, los participantes completarán evaluaciones y cuestionarios de percepción del habla en el transcurso de siete visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
    • Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
    • Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    • Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 18 años en el momento del consentimiento
  • Cumple con los siguientes criterios audiométricos para el oído que se va a implantar: pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) clínicamente establecida definida por un promedio de tonos puros (PTA) de cuatro frecuencias a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz de: ≥60 dB HL y compromiso funcional Audición en condición asistida definida como <50% correcta en una prueba de reconocimiento de palabras.
  • Cumple con los siguientes criterios audiométricos para el oído contralateral no implantado: SNHL clínicamente establecida definida por un PTA de cuatro frecuencias a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz de >30 dB HL
  • El candidato habla con fluidez el idioma utilizado para evaluar el desempeño de la percepción del habla según lo determine el investigador.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cumple con las indicaciones actuales sobre umbrales audiométricos para candidatos adultos tradicionales a IC (es decir, pérdida auditiva bilateral de moderada a profunda en las frecuencias bajas y pérdida auditiva profunda [≥ 90 dB HL] en las frecuencias del habla medias a altas)
  • Ausencia de desarrollo de la cóclea o de un nervio coclear.
  • Presencia de infección activa del oído medio en el oído a implantar.
  • Perforación de la membrana timpánica en presencia de enfermedad activa del oído medio en el oído a implantar
  • Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen la anestesia general, la cirugía o la participación en la investigación clínica.
  • Implante coclear contralateral existente o plan médico para implantar un implante coclear contralateral durante la investigación clínica.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres que planean quedar embarazadas durante el transcurso de la investigación clínica.
  • Expectativas poco realistas por parte del participante, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento quirúrgico y los dispositivos protésicos según lo determine el investigador.
  • Discapacidades adicionales que pueden afectar la participación de seguridad del participante durante la investigación clínica.
  • No puede o no quiere cumplir con todos los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
  • Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos; La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
  • Empleados de Cochlear.
  • Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días, que involucre un medicamento o dispositivo en investigación (a menos que la otra investigación haya sido/sea una investigación patrocinada por Cochlear y el investigador o el patrocinador determine que no afecta esta investigación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Cochlear™ Nucleus®
A los participantes se les implantará un implante Cochlear ™ Nucleus® aprobado comercialmente.
Dispositivo: Sistema Cochlear™ Nucleus®
El sistema Cochlear™ Nucleus ® es un sistema disponible comercialmente destinado a la restauración de la sensación auditiva mediante estimulación eléctrica del nervio auditivo en pacientes adultos con pérdida auditiva neurosensorial simétrica bilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
Los eventos se resumirán por tipo, frecuencia y gravedad.
6 meses después de la activación
Cambio medio en el reconocimiento de palabras asistidas en la condición de escucha unilateral con CI solo a los 6 meses después de la activación en comparación con el valor inicial preoperatorio en la condición de escucha asistida unilateral para el oído que se va a implantar
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación
La prueba de reconocimiento de palabras CNC (para angloparlantes) y la prueba de palabras bisílabas en español (para hispanohablantes) se administrarán en silencio a un nivel igual a 60 dBA en el campo sonoro. Las pruebas se calificarán como número total de palabras correctas, que se expresarán como porcentaje correcto para este estudio.
Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación
Cambio medio en las frases de AzBio en ruido 6 meses después de la activación en las condiciones de escucha cotidianas en comparación con el rendimiento preoperatorio en las condiciones de escucha cotidianas
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación
Se utilizará la prueba de oraciones AzBio (para hablantes de inglés) y la prueba de oraciones AzBio en español (para hablantes de español). Se trata de pruebas validadas para evaluar el reconocimiento de frases abiertas en silencio o en presencia de ruido competitivo. Para este estudio, las oraciones objetivo se presentarán a un nivel fijo de 65 dBA comenzando con una relación señal-ruido de +10 dB utilizando el balbuceo de varios hablantes como señal competitiva. Cada palabra de la oración cuenta para la puntuación general, que se expresará como un porcentaje correcto para este estudio.
Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: 36 meses después de la activación
Los eventos se resumirán por tipo, frecuencia y gravedad.
36 meses después de la activación
Proporción de participantes que demuestran una puntuación de cambio de +1 o mayor en la Escala del Habla, Espacial y de Cualidades de la Audición (SSQ12) 6 meses después de la activación en comparación con el valor inicial preoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación
El SSQ12 es un cuestionario autoadministrado diseñado para medir la discapacidad auditiva en tres categorías: percepción del habla, audición espacial y cualidades de la audición. Los encuestados califican su habilidad o experiencia percibida para cada escenario cuestionado en una "regla" (línea horizontal) que está numerada, de izquierda a derecha, desde "0" correspondiente a ninguna habilidad, hasta "10", correspondiente a habilidad completa. Las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad.
Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación
El cambio medio en la puntuación del Tinnitus Handicap Inventory (THI) a los 6 meses después de la activación en comparación con el valor inicial preoperatorio superará una mejora de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación
El THI es un cuestionario de autoevaluación de 25 ítems que se utiliza para evaluar el impacto del tinnitus en la calidad de vida de un paciente. Los elementos se agrupan en dominios funcionales, emocionales y catastróficos. Una respuesta "sí" se puntúa con 4 puntos; "a veces" con 2 puntos; y "no" con cero puntos. Las puntuaciones de la escala total oscilan entre 0 y 100 puntos, y las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad percibida.
Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación
Cambio medio en el reconocimiento de palabras asistidas en la condición de escucha unilateral con CI solo a los 3 meses después de la activación en comparación con el valor inicial preoperatorio en la condición de escucha asistida unilateral para el oído que se va a implantar
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 3 meses después de la activación
La prueba de reconocimiento de palabras CNC (para angloparlantes) y la prueba de palabras bisílabas en español (para hispanohablantes) se administrarán en silencio a un nivel igual a 60 dBA en el campo sonoro. Las pruebas se calificarán como número total de palabras correctas, que se expresarán como porcentaje correcto para este estudio.
Línea de base preoperatoria, 3 meses después de la activación
Cambio medio en las frases de AzBio en ruido 3 meses después de la activación en las condiciones de escucha cotidianas en comparación con el rendimiento preoperatorio en las condiciones de escucha cotidianas
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 3 meses después de la activación
Se utilizará la prueba de oraciones AzBio (para hablantes de inglés) y la prueba de oraciones AzBio en español (para hablantes de español). Se trata de pruebas validadas para evaluar el reconocimiento de frases abiertas en silencio o en presencia de ruido competitivo. Para este estudio, las oraciones objetivo se presentarán a un nivel fijo de 65 dBA comenzando con una relación señal-ruido de +10 dB utilizando el balbuceo de varios hablantes como señal competitiva. Cada palabra de la oración cuenta para la puntuación general, que se expresará como un porcentaje correcto para este estudio.
Línea de base preoperatoria, 3 meses después de la activación
Porcentaje correcto en el reconocimiento asistido de palabras en la condición unilateral en el oído implantado en la condición de escucha diaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
Esto se evaluará para aquellos participantes que tengan un LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL versus aquellos participantes que tengan un LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
6 meses después de la activación
Porcentaje correcto en oraciones de AzBio en ruido en la condición de escucha diaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
Esto se evaluará para aquellos participantes que tengan un LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL versus aquellos participantes que tengan un LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
6 meses después de la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear

Colaboradores

NAMSA
LWB Consulting

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAM5850

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente los ENI recopilados en este estudio. Los datos pueden ser proporcionados a investigadores individuales que lo soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida Auditiva Sensorineural

Ensayos clínicos sobre Sistema Cochlear™ Nucleus®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir