Tiene como objetivo explorar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de SCTB14 en pacientes adultos con tumores sólidos malignos avanzados.
Un estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de SCTB14 en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Guo
- Número de teléfono: +86-10-58628288-9138
- Correo electrónico: ming_guo@sinocelltech.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI);
- Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
- Duración de la supervivencia más de 3 meses;
- Puntuación ECOG ≤ 1 punto;
- Los participantes en la Fase Ia (fase de aumento de dosis) deben cumplir los siguientes criterios: diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor sólido maligno avanzado;
- Los participantes en la Fase Ib (fase de expansión de dosis) y la Fase II deben cumplir con los siguientes criterios: tumores sólidos malignos avanzados de tipo específico confirmados histológicamente o citológicamente;
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Participantes con metástasis o compresión del tronco encefálico, meníngeas, espinales o compresión; metástasis activas del sistema nervioso central;
- Otras neoplasias malignas diagnosticadas dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto tumores sólidos malignos tratados eficazmente (como carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ, etc.);
- Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva; Presencia de hipertensión no controlada. Antecedentes de trombosis arterial o trombosis venosa profunda dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune con recurrencia esperada;
- Recibió quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u otros tratamientos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Necesidad de medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción o anticipadas durante el estudio;
- Coagulopatía significativa u otro riesgo evidente de hemorragia;
- Cirugía mayor o traumatismo significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; presencia de heridas cutáneas sin cicatrizar, sitios quirúrgicos, sitios de traumatismos, úlceras mucosas graves o fracturas, o si el investigador considera que el participante no es apto para el estudio;
- Antecedentes de interrupción permanente de la inmunoterapia debido a toxicidad relacionada con el sistema inmunológico o aparición de irAE ≥ Grado 3;
- Historial de alergias graves, alergias graves a medicamentos (incluidos medicamentos en investigación no aprobados) o alergia conocida a cualquier componente del IMP;
- Historia de trasplante de órganos o trasplante de células madre;
- Mujer embarazada o en período de lactancia; mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores a la inscripción; participantes (incluidos hombres en edad fértil y sus parejas femeninas, y mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas) que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces médicamente reconocidos durante el estudio y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SCTB14
SCTB14 de diferentes dosis, IV, cada 3 semanas
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SCTB14,IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La ORR se define como la proporción de sujetos con RC confirmada o PR confirmada, según RECIST Versión 1.1.
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Hasta 2 años
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 21
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis hasta la visita del día 21
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Desde el día 0 hasta el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD según RECIST Versión 1.1.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con SCTB14 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con SCTB14 hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCTB14-X101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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