- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06304818
Tiene como objetivo explorar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de SCTB14 en pacientes adultos con tumores sólidos malignos avanzados.
13 de marzo de 2024 actualizado por: Sinocelltech Ltd.
Un estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de SCTB14 en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados
Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas, inmunogenicidad y eficacia antitumoral preliminar de SCTB14 como monoterapia en pacientes adultos con tumores sólidos malignos avanzados.
Este estudio es un ensayo clínico de fase I/II abierto, multicéntrico, de aumento y expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
515
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Guo
- Número de teléfono: +86-10-58628288-9138
- Correo electrónico: ming_guo@sinocelltech.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI);
- Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
- Duración de la supervivencia más de 3 meses;
- Puntuación ECOG ≤ 1 punto;
- Los participantes en la Fase Ia (fase de aumento de dosis) deben cumplir los siguientes criterios: diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor sólido maligno avanzado;
- Los participantes en la Fase Ib (fase de expansión de dosis) y la Fase II deben cumplir con los siguientes criterios: tumores sólidos malignos avanzados de tipo específico confirmados histológicamente o citológicamente;
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Participantes con metástasis o compresión del tronco encefálico, meníngeas, espinales o compresión; metástasis activas del sistema nervioso central;
- Otras neoplasias malignas diagnosticadas dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto tumores sólidos malignos tratados eficazmente (como carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ, etc.);
- Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva; Presencia de hipertensión no controlada. Antecedentes de trombosis arterial o trombosis venosa profunda dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune con recurrencia esperada;
- Recibió quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u otros tratamientos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Necesidad de medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción o anticipadas durante el estudio;
- Coagulopatía significativa u otro riesgo evidente de hemorragia;
- Cirugía mayor o traumatismo significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; presencia de heridas cutáneas sin cicatrizar, sitios quirúrgicos, sitios de traumatismos, úlceras mucosas graves o fracturas, o si el investigador considera que el participante no es apto para el estudio;
- Antecedentes de interrupción permanente de la inmunoterapia debido a toxicidad relacionada con el sistema inmunológico o aparición de irAE ≥ Grado 3;
- Historial de alergias graves, alergias graves a medicamentos (incluidos medicamentos en investigación no aprobados) o alergia conocida a cualquier componente del IMP;
- Historia de trasplante de órganos o trasplante de células madre;
- Mujer embarazada o en período de lactancia; mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores a la inscripción; participantes (incluidos hombres en edad fértil y sus parejas femeninas, y mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas) que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces médicamente reconocidos durante el estudio y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SCTB14
SCTB14 de diferentes dosis, IV, cada 3 semanas
|
SCTB14,IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La ORR se define como la proporción de sujetos con RC confirmada o PR confirmada, según RECIST Versión 1.1.
|
Hasta 2 años
|
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 21
|
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis hasta la visita del día 21
|
Desde el día 0 hasta el día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD según RECIST Versión 1.1.
|
Hasta 2 años
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con SCTB14 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 2 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con SCTB14 hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCTB14-X101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .