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Tiene como objetivo explorar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de SCTB14 en pacientes adultos con tumores sólidos malignos avanzados.

13 de marzo de 2024 actualizado por: Sinocelltech Ltd.

Un estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de SCTB14 en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados

Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas, inmunogenicidad y eficacia antitumoral preliminar de SCTB14 como monoterapia en pacientes adultos con tumores sólidos malignos avanzados. Este estudio es un ensayo clínico de fase I/II abierto, multicéntrico, de aumento y expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

515

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI);
  2. Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
  3. Duración de la supervivencia más de 3 meses;
  4. Puntuación ECOG ≤ 1 punto;
  5. Los participantes en la Fase Ia (fase de aumento de dosis) deben cumplir los siguientes criterios: diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor sólido maligno avanzado;
  6. Los participantes en la Fase Ib (fase de expansión de dosis) y la Fase II deben cumplir con los siguientes criterios: tumores sólidos malignos avanzados de tipo específico confirmados histológicamente o citológicamente;
  7. Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con metástasis o compresión del tronco encefálico, meníngeas, espinales o compresión; metástasis activas del sistema nervioso central;
  2. Otras neoplasias malignas diagnosticadas dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto tumores sólidos malignos tratados eficazmente (como carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ, etc.);
  3. Historia de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva; Presencia de hipertensión no controlada. Antecedentes de trombosis arterial o trombosis venosa profunda dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  4. Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune con recurrencia esperada;
  5. Recibió quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u otros tratamientos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  6. Necesidad de medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción o anticipadas durante el estudio;
  7. Coagulopatía significativa u otro riesgo evidente de hemorragia;
  8. Cirugía mayor o traumatismo significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; presencia de heridas cutáneas sin cicatrizar, sitios quirúrgicos, sitios de traumatismos, úlceras mucosas graves o fracturas, o si el investigador considera que el participante no es apto para el estudio;
  9. Antecedentes de interrupción permanente de la inmunoterapia debido a toxicidad relacionada con el sistema inmunológico o aparición de irAE ≥ Grado 3;
  10. Historial de alergias graves, alergias graves a medicamentos (incluidos medicamentos en investigación no aprobados) o alergia conocida a cualquier componente del IMP;
  11. Historia de trasplante de órganos o trasplante de células madre;
  12. Mujer embarazada o en período de lactancia; mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores a la inscripción; participantes (incluidos hombres en edad fértil y sus parejas femeninas, y mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas) que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces médicamente reconocidos durante el estudio y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCTB14
SCTB14 de diferentes dosis, IV, cada 3 semanas
SCTB14,IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La ORR se define como la proporción de sujetos con RC confirmada o PR confirmada, según RECIST Versión 1.1.
Hasta 2 años
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 21
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis hasta la visita del día 21
Desde el día 0 hasta el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD según RECIST Versión 1.1.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con SCTB14 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con SCTB14 hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCTB14-X101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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