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Control inflamatorio de la eficacia antidepresiva: un enfoque farmacoepigenético

5 de marzo de 2024 actualizado por: Sara Poletti, IRCCS San Raffaele

El trastorno depresivo mayor (TDM) es una enfermedad crónica, recurrente y potencialmente mortal que afecta hasta al 10% de la población en todo el mundo. Se postula que el aumento de los niveles de serotonina inducido por los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) no afecta estado de ánimo per se, pero mejora la plasticidad cerebral y, por lo tanto, amplifica la influencia del entorno en el individuo. Por tanto, el tratamiento con ISRS no tiene un efecto unívoco pero, en un entorno favorable, conduciría a una reducción de los síntomas, mientras que en un entorno estresante podría conducir a un peor pronóstico. Esta visión innovadora abre nuevas perspectivas sobre cómo mejorar la eficacia de los ISRS controlando el entorno. Sin embargo, a menudo no es posible actuar sobre la calidad del entorno de vida debido a limitaciones debidas a la historia personal del paciente y a circunstancias de vida inmutables. En estos casos, la modulación farmacológica de los factores subyacentes al vínculo entre el entorno de vida y la eficacia de los ISRS representa una estrategia novedosa y deseable para mejorar el resultado del tratamiento incluso en pacientes que viven en condiciones adversas, que son muy comunes en pacientes deprimidos. Los niveles inflamatorios se ven notablemente afectados por el nivel socioeconómico y, por tanto, por la calidad del entorno de vida. La hipótesis del presente proyecto es que la inflamación media la influencia del medio ambiente en el resultado de los ISRS. Por lo tanto, el control de los niveles inflamatorios es una estrategia prometedora para mejorar la eficacia del tratamiento y superar la eficacia limitada de los ISRS, especialmente cuando se administra en pacientes que viven en condiciones adversas. . Otra hipótesis es que la influencia del medio ambiente sobre la inflamación, que a su vez afecta la eficacia de los ISRS, se produce a través de modificaciones epigenéticas. Por tanto, el proyecto tiene como objetivo desarrollar un enfoque farmacoepigenético como tratamiento eficaz para el TDM. Además, a través de investigaciones de neuroimagen, proporcionará información importante sobre modificaciones cerebrales funcionales y estructurales asociadas a la eficacia de los ISRS en pacientes.

Se considerarán tanto hombres como mujeres porque el TDM es dos veces más común en mujeres que en hombres, lo que sugiere que diferentes mecanismos pueden subyacer a la psicopatología en los dos sexos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Poletti, phd
  • Número de teléfono: +390226433156
  • Correo electrónico: poletti.sara@hsr.it

Ubicaciones de estudio

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Sara sp Poletti, phd
          • Número de teléfono: +390226433156
          • Correo electrónico: poletti.sara@hsr.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes siempre están informados sobre las tareas (clínicas) actuales y futuras durante sus visitas habituales a la clínica ambulatoria y en la primera entrevista durante la hospitalización.

Descripción

Criterios de inclusión:

Un episodio depresivo según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) en el curso del TDM con:

Puntuación HDRS > 17 Edad 18-65 años; En tratamiento con ISRS Consentimiento informado firmado, capaz de comprender, hablar y escribir el idioma nacional

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis no especificada de otra manera; anorexia o bulimia nerviosa;
  • Tomando siguientes medicamentos: antipsicóticos, anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo; estimulantes
  • Infección activa que requiere terapia con antibióticos;
  • Paciente inmunodeprimido
  • Otras enfermedades crónicas
  • Signos de infección activa que requieren tratamiento.
  • Uso regular de medicamentos antiinflamatorios para un trastorno inflamatorio/autoinmune crónico.
  • Tratamiento prohibido: corticosteroides, antiinflamatorios no esteroides, tratamiento inmunosupresor basado en Ig IV.
  • Fiebre continua, infección tratada con antibióticos o diabetes tipo I o II no controlada;
  • Cáncer existente o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer epidermoide de piel o cáncer de cuello uterino in situ);
  • Infección por VIH conocida o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) clínicamente manifiesto,
  • Enfermedad de Parkinson o Alzheimer, o cualquier otra afección grave que pueda interferir con la realización del ensayo;
  • Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TDM
Se estudiarán 80 pacientes con un episodio depresivo en curso de depresión mayor (TDM) y tratados con ISRS. El estudio no incluye la evaluación de tratamientos farmacológicos. Los tratamientos se administrarán a criterio del médico tratante, independientemente del protocolo experimental.
Todos los participantes inscritos en el estudio recibirán el tratamiento habitual (TAU), es decir, farmacoterapia más tratamiento clínico. Los médicos tendrán libertad para elegir medicamentos antidepresivos, dosis y combinaciones de medicamentos, incluidas estrategias de aumento y tratamientos no farmacológicos, que seguirán las pautas de tratamiento clínico estándar para el TDM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El papel potencial de la inflamación como vínculo causal entre la calidad del medio ambiente y la eficacia de los ISRS
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y después de 3 meses en correspondencia con el muestreo de sangre de rutina realizado a la llegada del paciente al hospital.
Mediremos los niveles de marcadores inflamatorios periféricos e implementaremos un modelo de mediación/moderación para investigar si los marcadores inflamatorios median/moderan la asociación entre el entorno (número de eventos estresantes) y la eficacia de los ISRS (respuesta al tratamiento: reducción del 50% en la calificación de depresión de Hamilton escala (HDRS): puntuaciones mín. 0 máx. 52, puntuación más alta, mayor gravedad).
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y después de 3 meses en correspondencia con el muestreo de sangre de rutina realizado a la llegada del paciente al hospital.
interacción entre el estrés temprano y el estrés reciente en la respuesta al tratamiento y el papel de la inflamación
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3 meses de seguimiento
investigaremos si los pacientes estuvieron expuestos a estrés temprano (puntuación del Cuestionario de familias de riesgo (RFQ) min 13, max 65, puntuaciones más altas, mayor exposición a eventos de la vida temprana; puntuación del Cuestionario de trauma infantil (CTQ) min 28, max 140, puntuación más alta, trauma infantil más alto ) tienen niveles más altos de marcadores inflamatorios y son más vulnerables al estrés reciente (número de eventos) y si esta interacción afecta la respuesta al tratamiento (reducción del 50% en HDRS)
al inicio, a los 3 meses de seguimiento
identificación de predictores neurobiológicos de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3 meses de seguimiento
Las exploraciones por resonancia magnética se realizarán al inicio del estudio y a los 3 meses de seguimiento (resonancia magnética funcional). Se identificarán los cambios en los volúmenes de materia gris que predicen la respuesta al tratamiento (reducción del 50% en HDRS)
al inicio, a los 3 meses de seguimiento
identificación de predictores neurobiológicos de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3 meses de seguimiento
Se realizarán exploraciones por resonancia magnética al inicio del estudio y a los 3 meses de seguimiento (imágenes con tensor de difusión (DTI);) Se identificarán cambios en la microestructura de la sustancia blanca (anisotropía fraccionada) que predicen la respuesta al tratamiento (reducción del 50% en HDRS)
al inicio, a los 3 meses de seguimiento
identificación de predictores neurobiológicos de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3 meses de seguimiento, a los 6 meses de seguimiento
Se identificarán cambios en los marcadores inflamatorios periféricos y transcriptómicos entre el inicio y el seguimiento capaces de predecir la respuesta al tratamiento (reducción del 50% en HDRS)
al inicio, a los 3 meses de seguimiento, a los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios epigenéticos en los genes reguladores de citoquinas que podrían mediar el efecto del estrés en la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y después de 3 meses en correspondencia con el muestreo de sangre de rutina realizado a la llegada del paciente al hospital.
Se implementarán modelos de mediación/moderación para identificar cambios epigenéticos (secuenciación de ARN) que median/moderan la asociación entre el estrés reciente (número de eventos) y la respuesta al tratamiento (reducción del 50% en HDRS)
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y después de 3 meses en correspondencia con el muestreo de sangre de rutina realizado a la llegada del paciente al hospital.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DeFLAME

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .