Un estudio clínico de células NK CAR CD19 para el tratamiento de enfermedades autoinmunes relacionadas con células B en recaída o refractarias
12 de agosto de 2026 actualizado por: YANRU WANG
Un estudio clínico exploratorio sobre la seguridad y eficacia de las inyecciones de células NK del receptor del antígeno quimérico CD19 para el tratamiento de enfermedades autoinmunes relacionadas con células B en recaída o refractarias
Se ha diseñado un estudio piloto abierto de un solo grupo para determinar la seguridad y eficacia de las células NK CAR anti-CD19 (KN5501) en pacientes con enfermedades autoinmunes relacionadas con células B en recaída/refractarias.15
Está previsto que los pacientes se inscriban en el ensayo de aumento de dosis (6 × 10 ^ 9 células, 9 × 10 ^ 9 células).
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de KN5501 para el tratamiento de enfermedades autoinmunes relacionadas con células B en recaída o refractarias.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia de KN5501 para el tratamiento de enfermedades autoinmunes relacionadas con células B en recaída o refractarias.
El objetivo exploratorio es evaluar la expansión, persistencia y capacidad para agotar las células B positivas para CD19 de KN5501 en pacientes con enfermedades autoinmunes relacionadas con células B en recaída o refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Contacto:
- Yu Tang
- Número de teléfono: 086-13815153350
- Correo electrónico: tangtang@ujs.edu
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Investigador principal:
- Yu Tang, Dr.
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- Reclutamiento
- Jiangsu University Affiliated Hospital
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Contacto:
- Yanru Wang
- Número de teléfono: 0511-85026079
- Correo electrónico: tangtang@ujs.edu
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Investigador principal:
- Yu Tang, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio clínico, firman el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y están dispuestos a seguir y poder completar todos los procedimientos del ensayo.
- Estado de la enfermedad de los sujetos al momento de la inscripción: respuesta no completa (CR) después del tratamiento estándar; Enfermedades autoinmunes activas de moderada a grave.
- Edad: ≥ 18 años y ≤ 70 años, hombre o mujer
- Sujetos con supervivencia estimada > 12 semanas
- Función adecuada de los órganos: el aclaramiento de creatinina sérica cumple con los criterios relevantes de edad/sexo, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN)
- Rendimiento ECOG ≤ 2
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45%
- Los sujetos han sido tratados con OCS en combinación con un agente inmunosupresor o biológico durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con reacciones alérgicas graves conocidas, hipersensibilidad, contraindicación a algún medicamento durante el ensayo (ciclofosfamida, fludarabina, tozumabs) o sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas graves.
- Sujetos con uno de los siguientes síndromes genéticos: síndrome de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman o cualquiera de los síndromes de insuficiencia de la médula ósea conocidos.
- Sujetos con infecciones activas o no controladas que requieran antimicrobianos parenterales; evidencia de infecciones virales o bacterianas activas graves o infecciones fúngicas sistémicas no controladas
- Sujetos con insuficiencia cardíaca de grado III o IV (clasificación NYHA)
- Historia de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central (SNC)
- Historia de otros tumores malignos primarios excepto: cáncer de piel no melanoma curado o cáncer de cuello uterino primario; sujetos con tumores inactivos
- Sujetos con tendencias hemorrágicas más pronunciadas, como hemorragia gastrointestinal, trastornos de la coagulación e hiperesplenismo.
- Los sujetos fueron tratados con corticosteroides sistémicos de forma concomitante en las 2 semanas previas al tratamiento.
- Sujetos con angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro de los seis meses
- Sujetos que hayan recibido otro tratamiento de ensayo clínico dentro de los 3 meses
- Cualquier situación juzgada por los investigadores que pueda aumentar el riesgo de los sujetos o interferir con el resultado del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CAR NK cells
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Patients will receive Fludarabine (30mg/m2 per day) and Cyclophosphamide on day -5, -4, and -3, followed by CAR NK cells infusion.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Periodo de tiempo: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
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within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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Treatment Emergent Adverse Events（TEAEs）
Periodo de tiempo: within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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To characterize the safety of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases
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within 4 weeks after infusion; 12, 24, 36 and 52 weeks after infusion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disease control rate of subjects
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Disease control is assessed according to SLEDAl 2K.
Disease control rate is defined as proportion of patients with SRI-4 response: including SLEDAI 2K ≥ 4-Point improvement
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4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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Remission rate of subjects
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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To characterize the efficacy of CAR NK Cells for moderate to severe autoimmune diseases.
Remission is assessed according to SLEDAl 2K.
Remission rate is defined as proportion of patients with SLEDAl 2K score= 0
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4, 12, 24, and 52 weeks after infusion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-11-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .