Monitorización remota de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal sin terapia de mantenimiento o sin ella (ROADMAP)

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles para su inclusión en este ensayo deben cumplir todos los criterios siguientes:

1. Pacientes con enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o EII tipo no clasificado
2. Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
3. Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI)
4. Pacientes con acceso a Mynexuzhealth a través de smartphone o internet
5. Los pacientes deben hablar, escribir y leer holandés con fluidez.
6. Pacientes bajo tratamiento estable con mesalamina oral, tiopurinas, metotrexato, productos biológicos subcutáneos y/o moléculas pequeñas orales o que no hayan recibido ningún tipo de terapia durante al menos dos años.
7. Pacientes que tienen acceso a mynexuzhealth (hospitales plexus) o HiX (ZOL)
8. Pacientes que deseen realizar una medición domiciliaria de calprotectina fecal cada tres meses a través de CalproSmart o una aplicación similar, o acudir a su médico de cabecera o a un hospital cercano para realizar un ELISA clásico para medir calprotectina fecal cada tres meses*
9. Pacientes dispuestos a acudir a su médico de cabecera o a un hospital cercano para realizarse un análisis de sangre cada año*

10. Pacientes que deseen acudir a su médico de cabecera o a un hospital cercano para realizar los análisis de sangre trimestrales requeridos en caso de tratamiento con tiopurinas o metotrexato (evaluación de pruebas hepáticas y hemograma completo)*

    • El día de la clínica ambulatoria clásica organizada cada dos años, esto se puede realizar en UZ Leuven. Todos los participantes que sean considerados para participar en el ensayo, según los criterios anteriores, se documentarán mediante los formularios de registro correspondientes en el archivo del sitio del investigador (incluidos los fallos de detección).

Criterio de exclusión:

Los participantes elegibles para esta prueba no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:

1. Pacientes que hayan recibido terapia biológica intravenosa o cualquier forma de corticosteroides (a excepción de los corticosteroides inhalados o dermatológicos) en los últimos dos años,
2. Pacientes con un cambio en las terapias concomitantes de EII en los últimos dos años (excepto terapias rectales),
3. Pacientes con cirugía relacionada con EII en los últimos dos años,
4. Pacientes en los que el equipo de EII estima que se requiere un seguimiento más frecuente (p. ej., por incumplimiento previo, necesidad de soporte adicional, comorbilidades como colangitis esclerosante primaria, cáncer,…)
5. Participación en un ensayo intervencionista con un medicamento en investigación (IMP) o dispositivo
6. Se deben excluir las pacientes embarazadas en el cribado. Si la participante queda embarazada durante el estudio, se evaluará caso por caso. La participación o interrupción del estudio debe ser una decisión mutua después de una discusión clara entre el médico y el paciente.

Los participantes que cumplan con uno o más de los criterios de exclusión anteriores no deben proceder a ser inscritos/aleatorizados en el ensayo y serán identificados a través de los formularios de registro correspondientes en el archivo del sitio del investigador.