Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento remoto de pacientes com doença inflamatória intestinal sob nenhuma terapia ou terapia de manutenção (ROADMAP)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

O acompanhamento de rotina de pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) sob doses estáveis ​​de terapia de manutenção ou sem nenhuma terapia relacionada à DII consiste em monitoramento intensivo com consultas ambulatoriais pré-agendadas a cada seis ou doze meses. No entanto, muitos destes pacientes não necessitam de intervenções adicionais do especialista em DII durante estas visitas. Além disso, os pacientes em remissão a longo prazo solicitam frequentemente um acompanhamento menos frequente no hospital e, consequentemente, uma ausência menos frequente da escola ou do trabalho. Em conclusão, estas visitas de acompanhamento rotineiras podem representar um fardo desnecessário tanto para os prestadores de cuidados de saúde como para os pacientes com DII, bem como para os recursos de saúde.

Até agora, não foi estabelecido um padrão claro sobre como organizar um programa de monitorização remota que seja viável e seguro numa grande população de pacientes. Apesar do possível valor agregado do monitoramento remoto para pacientes com DII em terapia estável ou sem terapia e que estão em remissão, eles raramente são a população-alvo em ensaios clínicos que analisam os efeitos do monitoramento remoto na DII. Em segundo lugar, uma redução significativa nas consultas ambulatoriais muitas vezes não é ativamente incluída no programa, mas sim um resultado. Finalmente, para compor um programa de monitoramento remoto seguro, devem ser coletados parâmetros subjetivos e objetivos da atividade da doença.

Com o estudo ROADMAP, o objetivo principal é avaliar a segurança e a viabilidade do monitoramento remoto em pacientes com DII que estão estáveis ​​com a terapia atual ou que não recebem terapia relacionada à DII. Em segundo lugar, será realizada uma avaliação económica da saúde. Os pacientes serão randomizados para o grupo de monitoramento remoto ou grupo de controle. O grupo de monitoramento remoto visitará o ambulatório após dois anos. Durante este período de dois anos, os pacientes serão monitorados remotamente por meio de questionários trimestrais (PRO-2, disco IBD, WPAI, EQ-5D-5L) e medidas de calprotectina fecal. Uma enfermeira do IBD avaliará todos os dados recebidos e agirá em caso de sinais de alerta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
456

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis para inclusão neste ensaio devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Pacientes com doença de Crohn, colite ulcerativa ou tipo de DII não classificado
  2. O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
  3. Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  4. Pacientes com acesso ao Mynexuzhealth via smartphone ou internet
  5. Os pacientes devem falar, escrever e ler holandês fluentemente.
  6. Pacientes sob tratamento estável com mesalamina oral, tiopurinas, metotrexato, produtos biológicos subcutâneos e/ou pequenas moléculas orais ou sem nenhuma dessas terapias por pelo menos dois anos
  7. Pacientes com acesso ao mynexuzhealth (hospitais plexus) ou HiX (ZOL)
  8. Pacientes dispostos a realizar uma medição domiciliar de calprotectina fecal a cada três meses por meio do CalproSmart ou um aplicativo semelhante, ou a ir ao seu clínico geral ou a um hospital próximo para realizar um ELISA clássico para medir a calprotectina fecal a cada três meses*
  9. Pacientes que desejam ir ao seu clínico geral ou a um hospital próximo para realizar um exame de sangue todos os anos*

  10. Pacientes que desejam ir ao seu clínico geral ou a um hospital próximo para realizar os exames de sangue trimestrais necessários em caso de tratamento com tiopurinas ou metotrexato (avaliação de exames hepáticos e hemograma completo)*

    • No dia do ambulatório clássico organizado a cada dois anos, isso pode ser realizado na UZ Leuven. Todos os participantes considerados para participação no ensaio, de acordo com os critérios acima, serão documentados por meio de formulários de registro aplicáveis ​​no arquivo do local do investigador (incluindo falhas de tela).

Critério de exclusão:

Os participantes elegíveis para este teste não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. Pacientes recebendo terapia biológica intravenosa ou qualquer forma de corticosteróide (com exceção de corticosteróides inalados ou dermatológicos) nos últimos dois anos,
  2. Pacientes com alteração nas terapias concomitantes para DII nos últimos dois anos (exceto terapias retais),
  3. Pacientes com cirurgia relacionada à DII nos últimos dois anos,
  4. Pacientes nos quais a equipa de DII estima que seja necessário um acompanhamento mais frequente (por exemplo, devido a incumprimento anterior, necessidade de apoio adicional, comorbilidades como colangite esclerosante primária, cancro, …)
  5. Participação em um ensaio intervencionista com um medicamento experimental (ME) ou dispositivo
  6. Pacientes grávidas na triagem devem ser excluídas. Caso a participante engravide durante o estudo, será avaliado caso a caso. A participação ou interrupção do estudo deve ser uma decisão mútua após discussão clara entre médico e paciente.

Os participantes que atenderem a um ou mais dos critérios de exclusão acima não deverão prosseguir para inscrição/randomização no Estudo e serão identificados por meio de formulários de registro aplicáveis ​​no Arquivo do Local do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de monitoramento remoto
Este grupo seguirá o programa de monitoramento remoto.
Outro: Monitoramento remoto
O grupo de intervenção se inscreverá no programa de monitoramento remoto. No atendimento padrão, os pacientes visitam o ambulatório a cada seis meses. Os pacientes do grupo controle permanecerão no programa de acompanhamento semestral, enquanto os pacientes do grupo de intervenção visitarão apenas o ambulatório semestralmente. Este último grupo será monitorado remotamente por meio de questionários, análise de calprotectina (usando CalproSmart) e análises de sangue. Uma enfermeira do IBD avaliará todos os dados recebidos e tomará medidas, se necessário.
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo será monitorado seguindo o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do paciente medida como o número de pacientes que não necessitam de visitas hospitalares não planejadas relacionadas à DII (ambulatório, pronto-socorro, hospitalização ou cirurgia) ou terapia de resgate com esteróides dentro de dois anos.
Prazo: Dois anos
Ensaio de não inferioridade: a segurança do paciente no programa de monitoramento remoto deve ser pelo menos igual à segurança do paciente no atendimento padrão.
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos e poupanças de custos para o hospital, RIZIV, empregador, paciente, … no grupo de intervenção versus o grupo de controlo.
Prazo: Dois anos
custos e economia de custos
Dois anos
A economia de tempo para os pacientes do grupo de intervenção versus o grupo de controle será medida por meio de um "questionário de tempo".
Prazo: Dois anos
Economia de tempo
Dois anos
Número de contactos telefónicos/e-mail com a equipa do IBD no prazo de um ano e no prazo de dois anos.
Prazo: Dois anos
Momentos de contacto com a equipa do IBD
Dois anos
Número de contactos com o clínico geral por motivos relacionados com DII no prazo de um ano e no prazo de dois anos.
Prazo: Dois anos
Número de contatos com GP
Dois anos
A ausência no trabalho ou na escola dentro de um ano e dentro de dois anos no grupo de intervenção versus o grupo de controle será medida usando o questionário WPAI IBD.
Prazo: Dois anos
WPAI
Dois anos
A qualidade de vida no grupo de intervenção versus o grupo de controle será medida usando a Escala Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões e Cinco Níveis.
Prazo: Dois anos
Escala Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões e Cinco Níveis: Além de perguntas gerais sobre o bem-estar do paciente, este questionário também contém uma escala na qual a "saúde atual" deve ser pontuada com uma pontuação entre 0 (muito doente) e 100 (saúde perfeita) .
Dois anos
Número de pacientes que se recusaram a participar deste estudo e o motivo.
Prazo: Dois anos
Pacientes que se recusam a participar e justificam
Dois anos
Razões para interromper o monitoramento remoto.
Prazo: Dois anos

O paciente sempre pode retirar o consentimento para participação no estudo ROADMAP. Nesse caso, o investigador tentará coletar informações sobre o motivo da retirada do consentimento.

Outra razão para interromper a monitorização remota pode ser o facto de o médico responsável pelo tratamento ter decidido que era mais seguro e no melhor interesse do paciente interromper o programa de monitorização remota.
Dois anos
Conformidade do paciente, medida através de dados faltantes na intervenção versus grupo controle
Prazo: Dois anos
  • Número de pacientes que preencheram o questionário PRO a cada três meses.
  • Número de pacientes com análise de calprotectina fecal a cada três meses.
  • Número de pacientes com exame de sangue realizado anualmente / três meses (no caso de pacientes em uso de tiopurinas ou metotrexato).
Dois anos
Satisfação com o programa no grupo intervenção.
Prazo: Dois anos
Questionário de satisfação do paciente. Perguntaremos aos pacientes sobre sua satisfação com o programa de monitoramento remoto.
Dois anos
Usabilidade do sistema no grupo de intervenção.
Prazo: Dois anos
Escala de usabilidade do sistema: é uma escala Likert de atitude simples de dez itens que oferece uma visão global das avaliações subjetivas de usabilidade. Cada questão deve ser pontuada com uma pontuação de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Uma pontuação total alta significa alta usabilidade do sistema.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc Ferrante, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ROADMAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações