Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Centro de secuenciación genómica del cáncer y participación de participantes de la Universidad de Washington (WU-PE-CGS)

11 de julio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
El objetivo general del WU-PE-CGS es construir una base de evidencia científica rigurosa para enfoques que dirijan la participación de los pacientes con cáncer y los sobrevivientes de cáncer después del tratamiento como participantes en la investigación del cáncer, e investigar el impacto de involucrar directamente a los participantes en las decisiones. con respecto a la devolución de los resultados genómicos sobre la salud y la satisfacción de los participantes. A los participantes de este estudio se les presentará la opción de elegir los tipos de resultados genómicos que recibirán, y la Unidad de Optimización de la Participación (EOU) investigará el impacto de esta intervención en el conocimiento de los participantes, las expectativas de beneficio, la utilidad personal y el conflicto de decisiones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
990

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
  • Número de teléfono: 314-454-7939
  • Correo electrónico: colditzg@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bettina Drake, Ph.D., MPH
  • Número de teléfono: 314-747-4534
  • Correo electrónico: drakeb@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Eric Duncavage, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Mary Politi, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ryan Fields, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Li Ding, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • David Spencer, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
          • Número de teléfono: 314-454-7939
          • Correo electrónico: colditzg@wustl.edu
        • Contacto:
          • Bettina Drake, Ph.D., MPH
          • Número de teléfono: 314-747-4534
          • Correo electrónico: drakeb@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Bettina Drake, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yin Cao, ScD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Feng Chen, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Patricia Dickson, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Mark Fiala, MSW
        • Sub-Investigador:
          • Aimee James, Ph.D., MPH
        • Sub-Investigador:
          • Reyka Jayasinge, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
        • Sub-Investigador:
          • Jessica Mozersky, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
        • Sub-Investigador:
          • Ravi Vij, M.D., MBA
        • Sub-Investigador:
          • Mike Wendl, DSC, MS, PHS
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Wyczalkowski, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  • Pacientes con colangiocarcinoma, mieloma múltiple o cáncer de colon o recto de aparición temprana.

    • Si se le diagnostica mieloma múltiple, debe ser afroamericano.
    • Si se le diagnostica cáncer de colon o recto, debe ser afroamericano Y no debe tener más de 50 años.
    • Al menos 18 años
    • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: No hay devolución de resultados genéticos

Los participantes se someterán a una secuenciación genómica de la línea germinal como parte del consentimiento al programa WU-PE-CGS.

Los participantes tendrán la opción de recibir los resultados de la secuenciación genómica. Después de que den su consentimiento para el estudio, el personal de investigación les explicará los tipos de resultados disponibles. Los participantes podrán elegir recibir: (1) ningún resultado o cualquier combinación de (2) información de biomarcadores de células cancerosas, (3) mutaciones heredadas relacionadas con el cáncer y (4) mutaciones heredadas relacionadas con otros problemas médicos. Estas opciones se les presentarán a través de una discusión con el personal del estudio con información en papel adjunta.
Experimental: Devolución de resultados genéticos

Los participantes se someterán a una secuenciación genómica de la línea germinal como parte del consentimiento al programa WU-PE-CGS.

Los participantes tendrán la opción de recibir los resultados de la secuenciación genómica. Después de que den su consentimiento para el estudio, el personal de investigación les explicará los tipos de resultados disponibles. Los participantes podrán elegir recibir: (1) ningún resultado o cualquier combinación de (2) información de biomarcadores de células cancerosas, (3) mutaciones heredadas relacionadas con el cáncer y (4) mutaciones heredadas relacionadas con otros problemas médicos. Estas opciones se les presentarán a través de una discusión con el personal del estudio con información en papel adjunta.
Otro: Devolución de resultados genéticos: información de biomarcadores de células cancerosas
Los participantes recibirán un novedoso informe de resultados adaptado a sus elecciones.
Otro: Devolución de resultados genéticos: mutaciones hereditarias relacionadas con el cáncer
Los participantes recibirán un novedoso informe de resultados adaptado a sus elecciones.
Otro: Devolución de resultados genéticos: mutaciones heredadas relacionadas con otros problemas médicos
Los participantes recibirán un novedoso informe de resultados adaptado a sus elecciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento participante de pruebas genéticas clínicas
Periodo de tiempo: Al finalizar el seguimiento (estimado en 5 años)
11-ítem, escala Likert. Esta escala tiene 5 puntos que van desde muy bien hasta totalmente en desacuerdo. 1 = Muy de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = en desacuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo para los elementos (4, 6-11) se califican de manera que 'fuerte en desacuerdo' refleje una respuesta correcta y 'un poco en desacuerdo' refleja una respuesta correcta menos segura en la dirección correcta. Los elementos redactados negativamente (ítems 1, 2, 3 y 5) se obtienen una puntuación inversa para que 'totalmente de acuerdo' refleje una respuesta correcta y 'algo de acuerdo' refleje una respuesta menos segura en la dirección correcta. Esto se calificará sumando los números para cada uno de los 11 elementos con respecto al conocimiento de los participantes de las pruebas genéticas clínicas. El puntaje total varía de 5 a 55. Un puntaje más alto para el participante representa un mayor conocimiento del participante.
Al finalizar el seguimiento (estimado en 5 años)
Expectativas de beneficio de los participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar el seguimiento (estimado en 5 años)
Los participantes calificarán su expectativa de 6 beneficios potenciales de la secuenciación genómica del cáncer en una escala de 4 puntos que varía desde extremadamente improbable hasta extremadamente probable. . 1 = Muy de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = en desacuerdo, 4 = Muy en desacuerdo. Esto se calificará sumando los números para cada uno de los 8 ítems con respecto a las expectativas de beneficio de los participantes. El puntaje total varía de 6 a 24. Una puntuación más alta para el participante representa niveles más altos de expectativas.
Al finalizar el seguimiento (estimado en 5 años)
Utilidad personal participante
Periodo de tiempo: Al finalizar el seguimiento (estimado en 5 años)
La utilidad personal de los participantes se medirá en una escala de 7 puntos que varía de nada útil a extremadamente útil. 1 = nada útil, 2 = un poco útil, 3 = algo útil, 4 = neutral, 5 = útil, 6 = muy útil, 7 = extremadamente útil. Esto se calificará sumando los números para cada uno de los 14 elementos con respecto a la utilidad personal de los participantes. El puntaje total varía de 14 a 98. Una puntuación más alta para el participante representa una utilidad personal más alta.
Al finalizar el seguimiento (estimado en 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad de los participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar el seguimiento (estimado en 5 años)
La ansiedad de los participantes se medirá utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde nada hasta mucho. 0 = en absoluto, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho. Esto se calificará sumando los números para cada uno de los 6 elementos con respecto a la preocupación del cáncer de participante. El puntaje total varía de 0 a 24. Un puntaje más alto para el participante representa una mayor preocupación de cáncer de participante.
Al finalizar el seguimiento (estimado en 5 años)
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar el seguimiento (estimado en 5 años)
La satisfacción se medirá utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde extremadamente satisfecha hasta nada. 1 = nada satisfecho, 2 = un poco, 3 = algo, 4 = bastante, 5 = extremadamente satisfecho. El puntaje total varía de 1 a 5. Una puntuación más alta para el participante representa una mayor satisfacción del participante.
Al finalizar el seguimiento (estimado en 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202106129
  • U2CCA252981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartirá todos los datos, software y conocimientos generados durante el curso de este trabajo, sin limitaciones, salvo que lo impida un acuerdo previo. Esto incluirá tanto los conjuntos de datos finales como los datos necesarios para completar los objetivos. Difundirá los resultados de esta investigación a través de presentaciones en conferencias públicas, instituciones y reuniones científicas y/o publicaciones en revistas importantes. Todos los manuscritos finales revisados ​​por pares que surjan de esta propuesta se enviarán al archivo digital PubMed Central. Cuando corresponda, los datos se depositarán en repositorios públicos apropiados.

Todos los participantes cuyos datos genómicos se recopilen recibirán su consentimiento para un amplio intercambio de datos, y sus datos genómicos se incluirán en los depósitos del estudio. La documentación de datos y los datos no identificados se depositarán para compartir junto con los datos fenotípicos, que incluyen datos demográficos y diagnósticos, de conformidad con las leyes y regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores acuerdan depositar los datos en la base de datos del repositorio de Genotipos y Fenotipos (dbGaP) después de la limpieza de los datos y el control de calidad lo antes posible, pero a más tardar dentro de los tres meses, o tras la aceptación de los datos para su publicación o divulgación pública de una patente presentada. solicitud, lo que ocurra primero. Cuando se publiquen datos de dbGaP, se pondrán a disposición de Genomic Data Commons (GDC).

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores acuerdan que identificarán dónde estarán disponibles los datos (dbGaP y GDC) y cómo acceder a los datos en cualquier publicación y presentación de la que sean autores o coautores sobre estos datos, así como reconocer el repositorio y la fuente de financiación en cualquier publicación y presentación. Como utilizarán la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP), que es un repositorio financiado por los NIH, este repositorio cuenta con políticas y procedimientos que brindarán acceso a los datos a investigadores calificados, en total coherencia con las políticas de intercambio de datos de los NIH y las leyes aplicables. y regulaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones