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Centro de Engajamento de Participantes e Sequenciamento Genômico do Câncer da Universidade de Washington (WU-PE-CGS)

11 de julho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo geral do WU-PE-CGS é construir uma base de evidências científicas rigorosas para abordagens que direcionem o envolvimento de pacientes com câncer e sobreviventes de câncer pós-tratamento como participantes na pesquisa sobre o câncer, e investigar o impacto do envolvimento direto dos participantes nas decisões em relação ao retorno dos resultados genômicos sobre a saúde e satisfação dos participantes. Os participantes deste estudo serão apresentados à escolha dos tipos de resultados genômicos a serem recebidos, e a Unidade de Otimização de Engajamento (EOU) investigará o impacto desta intervenção no conhecimento do participante, expectativas de benefício, utilidade pessoal e conflito de decisão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
990

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
  • Número de telefone: 314-454-7939
  • E-mail: colditzg@wustl.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Bettina Drake, Ph.D., MPH
  • Número de telefone: 314-747-4534
  • E-mail: drakeb@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Eric Duncavage, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Mary Politi, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Ryan Fields, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Li Ding, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • David Spencer, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Mark Watson, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
          • Número de telefone: 314-454-7939
          • E-mail: colditzg@wustl.edu
        • Contato:
          • Bettina Drake, Ph.D., MPH
          • Número de telefone: 314-747-4534
          • E-mail: drakeb@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
        • Subinvestigador:
          • Bettina Drake, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Yin Cao, ScD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Feng Chen, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Patricia Dickson, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Mark Fiala, MSW
        • Subinvestigador:
          • Aimee James, Ph.D., MPH
        • Subinvestigador:
          • Reyka Jayasinge, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
        • Subinvestigador:
          • Jessica Mozersky, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
        • Subinvestigador:
          • Ravi Vij, M.D., MBA
        • Subinvestigador:
          • Mike Wendl, DSC, MS, PHS
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
        • Subinvestigador:
          • Matthew Wyczalkowski, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de eleição:

  • Pacientes com colangiocarcinoma, mieloma múltiplo ou câncer de cólon ou reto de início precoce.

    • Se for diagnosticado com mieloma múltiplo, deve ser afro-americano.
    • Se for diagnosticado com câncer de cólon ou reto, deve ser afro-americano E não ter mais de 50 anos.
    • Pelo menos 18 anos
    • Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Sem retorno de resultados genéticos

Os participantes serão submetidos ao sequenciamento genômico da linha germinativa como parte do consentimento para o programa WU-PE-CGS.

Os participantes terão a opção de receber os resultados do sequenciamento genômico. Depois de consentirem com o estudo, os tipos de resultados disponíveis serão explicados pela equipe de pesquisa. Os participantes poderão optar por receber: (1) nenhum resultado ou qualquer combinação de (2) informações de biomarcadores de células cancerígenas, (3) mutações herdadas relacionadas ao câncer e (4) mutações herdadas relacionadas a outros problemas médicos. Essas escolhas serão apresentadas a eles por meio de uma discussão com a equipe do estudo, acompanhada de informações em papel.
Experimental: Retorno de Resultados Genéticos

Os participantes serão submetidos ao sequenciamento genômico da linha germinativa como parte do consentimento para o programa WU-PE-CGS.

Os participantes terão a opção de receber os resultados do sequenciamento genômico. Depois de consentirem com o estudo, os tipos de resultados disponíveis serão explicados pela equipe de pesquisa. Os participantes poderão optar por receber: (1) nenhum resultado ou qualquer combinação de (2) informações de biomarcadores de células cancerígenas, (3) mutações herdadas relacionadas ao câncer e (4) mutações herdadas relacionadas a outros problemas médicos. Essas escolhas serão apresentadas a eles por meio de uma discussão com a equipe do estudo, acompanhada de informações em papel.
Outro: Retorno de resultados genéticos: informações de biomarcadores de células cancerígenas
Os participantes receberão um novo relatório de retorno de resultados adaptado às suas escolhas.
Outro: Retorno de resultados genéticos: mutações herdadas relacionadas ao câncer
Os participantes receberão um novo relatório de retorno de resultados adaptado às suas escolhas.
Outro: Retorno de resultados genéticos: mutações herdadas relacionadas a outros problemas médicos
Os participantes receberão um novo relatório de retorno de resultados adaptado às suas escolhas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento dos participantes de testes genéticos clínicos
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos)
11 itens, Likert Scale. Essa escala tem 5 pontos que variam de concordar fortemente discordar totalmente. 1 = Concordo totalmente, 2 = Concordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Discordo, 5 = Discordo totalmente para itens (4, 6-11) são pontuados de modo que "discordo forte" reflete uma resposta correta e "um pouco discordo" reflete uma resposta correta menos confiante na direção correta. Os itens com redes negativos (itens 1, 2, 3 e 5) são pontuados reversos para que "concordo fortemente" reflita uma resposta correta e "concordo um pouco" refletem uma resposta menos confiante na direção correta. Isso será pontuado adicionando os números para cada um dos 11 itens sobre o conhecimento dos participantes dos testes genéticos clínicos. A pontuação total varia de 5 a 55. Uma pontuação mais alta para o participante representa um conhecimento mais alto dos participantes.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos)
Expectativas dos participantes de benefício
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos)
Os participantes classificarão sua expectativa por 6 benefícios potenciais do seqüenciamento genômico do câncer em uma escala de 4 pontos, variando de extremamente improvável a extremamente provável. . 1 = concordo totalmente, 2 = concordo, 3 = discordo, 4 = discordo totalmente. Isso será pontuado adicionando os números para cada um dos 8 itens em relação às expectativas de benefício dos participantes. A pontuação total varia de 6 a 24. Uma pontuação mais alta para o participante representa níveis mais altos de expectativas.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos)
Utilidade pessoal do participante
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos)
A utilidade pessoal dos participantes será medida em uma escala de 7 pontos, variando de nada útil a extremamente útil. 1 = Nem é útil, 2 = um pouco útil, 3 = um tanto útil, 4 = neutro, 5 = útil, 6 = muito útil, 7 = extremamente útil. Isso será pontuado adicionando os números para cada um dos 14 itens em relação à utilidade pessoal do participante. A pontuação total varia de 14 a 98. Uma pontuação mais alta para o participante representa uma utilidade pessoal mais alta.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade dos participantes
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos)
A ansiedade dos participantes será medida usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de nada a muito. 0 = de jeito nenhum, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito. Isso será pontuado adicionando os números para cada um dos 6 itens em relação à preocupação com o câncer dos participantes. A pontuação total varia de 0 a 24. Uma pontuação mais alta para o participante representa uma maior preocupação com o câncer de participantes.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos)
Satisfação do participante
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos)
A satisfação será medida usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de extremamente satisfeita a nada. 1 = nada satisfeito, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = bastante, 5 = extremamente satisfeito. A pontuação total varia de 1 a 5. Uma pontuação mais alta para o participante representa uma maior satisfação dos participantes.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202106129
  • U2CCA252981 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhará todos os dados, software e know-how gerados no decorrer deste trabalho, sem limitações, exceto quando impedido por acordo prévio. Isto incluirá tanto os conjuntos de dados finais como os dados necessários para completar os objetivos. Divulgará os resultados desta pesquisa por meio de apresentações em palestras públicas, instituições e encontros científicos, e/ou publicação em periódicos importantes. Todos os manuscritos finais revisados ​​por pares que surgirem desta proposta serão submetidos ao arquivo digital PubMed Central. Sempre que aplicável, os dados serão depositados em repositórios públicos apropriados.

Todos os participantes cujos dados genômicos forem coletados serão consentidos para amplo compartilhamento de dados, e seus dados genômicos serão incluídos nos depósitos do estudo. A documentação de dados e os dados anonimizados serão depositados para compartilhamento juntamente com dados fenotípicos, que incluem dados demográficos e diagnósticos, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores concordam em depositar os dados no repositório do banco de dados de Genótipos e Fenótipos (dbGaP) após limpeza de dados e controle de qualidade o mais rápido possível, mas o mais tardar dentro de três meses, ou mediante aceitação dos dados para publicação, ou divulgação pública de uma patente submetida aplicação, o que ocorrer primeiro. Quando os dados forem liberados do dbGaP, os dados serão disponibilizados para o Genomic Data Commons (GDC).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores concordam que identificarão onde os dados estarão disponíveis (dbGaP e GDC) e como acessar os dados em quaisquer publicações e apresentações de sua autoria ou coautoria sobre esses dados, bem como reconhecerão o repositório e a fonte de financiamento em quaisquer publicações e apresentações. Como usarão o banco de dados de Genótipos e Fenótipos (dbGaP), que é um repositório financiado pelo NIH, este repositório possui políticas e procedimentos em vigor que fornecerão acesso aos dados a pesquisadores qualificados, totalmente consistente com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e leis aplicáveis e regulamentos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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