Centro de secuenciación genómica del cáncer y participación de participantes de la Universidad de Washington (WU-PE-CGS)
25 de marzo de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
El objetivo general del WU-PE-CGS es construir una base de evidencia científica rigurosa para enfoques que dirijan la participación de los pacientes con cáncer y los sobrevivientes de cáncer después del tratamiento como participantes en la investigación del cáncer, e investigar el impacto de involucrar directamente a los participantes en las decisiones. con respecto a la devolución de los resultados genómicos sobre la salud y la satisfacción de los participantes.
A los participantes de este estudio se les presentará la opción de elegir los tipos de resultados genómicos que recibirán, y la Unidad de Optimización de la Participación (EOU) investigará el impacto de esta intervención en el conocimiento de los participantes, las expectativas de beneficio, la utilidad personal y el conflicto de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
990
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- Número de teléfono: 314-454-7939
- Correo electrónico: colditzg@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bettina Drake, Ph.D., MPH
- Número de teléfono: 314-747-4534
- Correo electrónico: drakeb@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Sub-Investigador:
- Eric Duncavage, M.D.
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Sub-Investigador:
- Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Fei Wan, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Mary Politi, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Ryan Fields, M.D.
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Sub-Investigador:
- Li Ding, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- David Spencer, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Mark Watson, M.D., Ph.D.
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Contacto:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
- Número de teléfono: 314-454-7939
- Correo electrónico: colditzg@wustl.edu
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Contacto:
- Bettina Drake, Ph.D., MPH
- Número de teléfono: 314-747-4534
- Correo electrónico: drakeb@wustl.edu
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Investigador principal:
- Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH
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Sub-Investigador:
- Bettina Drake, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Yin Cao, ScD, MPH
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Sub-Investigador:
- Feng Chen, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Kia Davis, ScD, MPH
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Sub-Investigador:
- Patricia Dickson, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Mark Fiala, MSW
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Sub-Investigador:
- Aimee James, Ph.D., MPH
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Sub-Investigador:
- Reyka Jayasinge, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Erin Linnenbringer, Ph.D., MS
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Sub-Investigador:
- Jessica Mozersky, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Tunji Toriola, M.D., Ph.D., MPH
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Sub-Investigador:
- Ravi Vij, M.D., MBA
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Sub-Investigador:
- Mike Wendl, DSC, MS, PHS
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Sub-Investigador:
- Matthew Wyczalkowsi, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Stephanie Solomon Cargill, Ph.D., MSPH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterio de elegibilidad:
Pacientes con colangiocarcinoma, mieloma múltiple o cáncer de colon o recto de aparición temprana.
- Si se le diagnostica mieloma múltiple, debe ser afroamericano.
- Si se le diagnostica cáncer de colon o recto, debe ser afroamericano Y no debe tener más de 50 años.
- Al menos 18 años
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: No hay devolución de resultados genéticos
Los participantes se someterán a una secuenciación genómica de la línea germinal como parte del consentimiento al programa WU-PE-CGS. Los participantes tendrán la opción de recibir los resultados de la secuenciación genómica. Después de que den su consentimiento para el estudio, el personal de investigación les explicará los tipos de resultados disponibles. Los participantes podrán elegir recibir: (1) ningún resultado o cualquier combinación de (2) información de biomarcadores de células cancerosas, (3) mutaciones heredadas relacionadas con el cáncer y (4) mutaciones heredadas relacionadas con otros problemas médicos. Estas opciones se les presentarán a través de una discusión con el personal del estudio con información en papel adjunta. |
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Experimental: Devolución de resultados genéticos
Los participantes se someterán a una secuenciación genómica de la línea germinal como parte del consentimiento al programa WU-PE-CGS. Los participantes tendrán la opción de recibir los resultados de la secuenciación genómica. Después de que den su consentimiento para el estudio, el personal de investigación les explicará los tipos de resultados disponibles. Los participantes podrán elegir recibir: (1) ningún resultado o cualquier combinación de (2) información de biomarcadores de células cancerosas, (3) mutaciones heredadas relacionadas con el cáncer y (4) mutaciones heredadas relacionadas con otros problemas médicos. Estas opciones se les presentarán a través de una discusión con el personal del estudio con información en papel adjunta. |
Los participantes recibirán un novedoso informe de resultados adaptado a sus elecciones.
Los participantes recibirán un novedoso informe de resultados adaptado a sus elecciones.
Los participantes recibirán un novedoso informe de resultados adaptado a sus elecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del participante sobre pruebas genéticas clínicas.
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de recibir los resultados y un año después de la divulgación de los resultados
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Escala Likert de 11 ítems.
Esta escala tiene 5 puntos que van desde muy de acuerdo hasta muy en desacuerdo.
1=Muy de acuerdo, 2=De acuerdo, 3=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=En desacuerdo, 5=Muy en desacuerdo para los ítems (4, 6-11) se califican de manera que "muy en desacuerdo" refleja una respuesta correcta y "algo en desacuerdo". refleja una respuesta correcta menos segura en la dirección correcta.
Los ítems redactados negativamente (ítems 1, 2, 3 y 5) se califican al revés, de modo que "muy de acuerdo" refleja una respuesta correcta y "algo de acuerdo" refleja una respuesta con menos confianza en la dirección correcta.
Esto se calificará sumando los números de cada uno de los 11 elementos relacionados con el conocimiento de los participantes sobre las pruebas genéticas clínicas.
La puntuación total oscila entre 5 y 55.
Una puntuación más alta para el participante representa un mayor conocimiento del participante.
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6 a 8 semanas después de recibir los resultados y un año después de la divulgación de los resultados
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Expectativas de beneficio de los participantes
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de recibir los resultados y un año después de la divulgación de los resultados
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Los participantes calificarán sus expectativas sobre 6 beneficios potenciales de la secuenciación genómica del cáncer en una escala de 4 puntos que va desde extremadamente improbable hasta extremadamente probable. .
1=Totalmente de acuerdo, 2=De acuerdo, 3=En desacuerdo, 4=Totalmente en desacuerdo.
Esto se calificará sumando los números de cada uno de los 8 elementos relacionados con las expectativas de beneficio de los participantes.
La puntuación total oscila entre 6 y 24.
Una puntuación más alta para el participante representa mayores niveles de expectativas.
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6 a 8 semanas después de recibir los resultados y un año después de la divulgación de los resultados
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Utilidad personal del participante
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de recibir los resultados y un año después de la divulgación de los resultados
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La utilidad personal del participante se medirá en una escala de 7 puntos que va desde nada útil hasta extremadamente útil.
1=Nada útil, 2=Poco útil, 3=Algo útil, 4=Neutral, 5=Útil, 6=Muy útil, 7=Extremadamente útil.
Esto se calificará sumando los números de cada uno de los 14 elementos relacionados con la utilidad personal del participante.
La puntuación total oscila entre 14 y 98.
Una puntuación más alta para el participante representa una mayor utilidad personal.
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6 a 8 semanas después de recibir los resultados y un año después de la divulgación de los resultados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 a 8 semanas después de recibir los resultados y un año después de la divulgación de los resultados.
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La ansiedad de los participantes se medirá utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde nada hasta mucho.
0=Nada, 1=Un poco, 2=Un poco, 3=Bastante, 4=Mucho.
Esto se calificará sumando los números de cada uno de los 6 elementos relacionados con la preocupación por el cáncer de los participantes.
La puntuación total oscila entre 0 y 24.
Una puntuación más alta para el participante representa una mayor preocupación por el cáncer.
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Línea de base, 6 a 8 semanas después de recibir los resultados y un año después de la divulgación de los resultados.
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 a 8 semanas después de recibir los resultados y un año después de la divulgación de los resultados.
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La satisfacción se medirá mediante una escala Likert de 5 puntos que va desde extremadamente satisfecho hasta nada en absoluto.
1=Nada satisfecho, 2=Un poco, 3=Algo, 4=Bastante, 5=Muy satisfecho.
La puntuación total varía de 1 a 5. Una puntuación más alta para el participante representa una mayor satisfacción del participante.
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Línea de base, 6 a 8 semanas después de recibir los resultados y un año después de la divulgación de los resultados.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Colditz, M.D., DrPH, MPH, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
- Colangiocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 202106129
- U2CCA252981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartirá todos los datos, software y conocimientos generados durante el curso de este trabajo, sin limitaciones, salvo que lo impida un acuerdo previo. Esto incluirá tanto los conjuntos de datos finales como los datos necesarios para completar los objetivos. Difundirá los resultados de esta investigación a través de presentaciones en conferencias públicas, instituciones y reuniones científicas y/o publicaciones en revistas importantes. Todos los manuscritos finales revisados por pares que surjan de esta propuesta se enviarán al archivo digital PubMed Central. Cuando corresponda, los datos se depositarán en repositorios públicos apropiados.
Todos los participantes cuyos datos genómicos se recopilen recibirán su consentimiento para un amplio intercambio de datos, y sus datos genómicos se incluirán en los depósitos del estudio. La documentación de datos y los datos no identificados se depositarán para compartir junto con los datos fenotípicos, que incluyen datos demográficos y diagnósticos, de conformidad con las leyes y regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores acuerdan depositar los datos en la base de datos del repositorio de Genotipos y Fenotipos (dbGaP) después de la limpieza de los datos y el control de calidad lo antes posible, pero a más tardar dentro de los tres meses, o tras la aceptación de los datos para su publicación o divulgación pública de una patente presentada. solicitud, lo que ocurra primero.
Cuando se publiquen datos de dbGaP, se pondrán a disposición de Genomic Data Commons (GDC).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores acuerdan que identificarán dónde estarán disponibles los datos (dbGaP y GDC) y cómo acceder a los datos en cualquier publicación y presentación de la que sean autores o coautores sobre estos datos, así como reconocer el repositorio y la fuente de financiación en cualquier publicación y presentación.
Como utilizarán la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP), que es un repositorio financiado por los NIH, este repositorio cuenta con políticas y procedimientos que brindarán acceso a los datos a investigadores calificados, en total coherencia con las políticas de intercambio de datos de los NIH y las leyes aplicables. y regulaciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .