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Polímero de resina (NuSmile BioFlx) en comparación con coronas de acero inoxidable (3M ESPE) para la restauración de molares primarios

25 de febrero de 2025 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Éxito clínico y radiográfico del polímero de resina (NuSmile BioFlx) en comparación con coronas de acero inoxidable (3M ESPE) para la restauración de molares primarios: un ensayo controlado aleatorio de boca dividida.

El propósito de este estudio de investigación es probar la eficacia de dos coronas/fundas diferentes en los dientes para la restauración de los molares primarios. Los dos materiales diferentes de las coronas son coronas de resina polimérica y coronas de acero inoxidable. Estas coronas se colocan en los dientes para restaurar la función y prevenir más caries e infecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Falta evidencia literaria para evaluar las propiedades de las coronas Bioflx y su efecto sobre los resultados clínicos y la satisfacción de los padres en comparación con las opciones tradicionalmente disponibles, incluidas las coronas de acero inoxidable y las coronas de circonio. Por lo tanto, este estudio planea evaluar el desempeño clínico y la satisfacción de niños y padres de Bioflx en comparación con las coronas de acero inoxidable "estándar de oro" en pacientes pediátricos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD
  • Número de teléfono: 804-828-2362
  • Correo electrónico: jayaramanj@vcu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kulsum Iqbal, DMD
  • Número de teléfono: 804-628-3618
  • Correo electrónico: iqbalk2@vcu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: grupo de edad de niños de 3 a 7 años.
  • Molares primarios afectados con caries o defecto hipoplásico.
  • Oclusión: El molar temporal debe tener un diente antagonista.
  • Consentimiento de los padres (tutores legales) y consentimiento del niño por 7 años.
  • Caries dental multisuperficie observada en más de un diente, a ambos lados del mismo arco (maxilar o mandíbula) o del arco opuesto (maxilar o mandíbula)
  • Estado: Dientes asintomáticos o sintomáticos con signos de pulpitis reversible.

Criterio de exclusión:

  • Dientes con estados avanzados de reabsorción (más de 2/3)
  • Dientes que presentan pulpitis irreversible.
  • Dientes para los cuales se realiza la pulpotomía.
  • Molar en infraoclusión
  • Niños médicamente comprometidos (ASA 3 o 4)
  • Historia de molienda o desgaste patológico.
  • Condiciones adversas gingivales o periodontales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Todos los participantes
Cada participante recibirá una corona BioFLX y una corona de acero inoxidable.
Otro: Corona de polímero de resina (NuSmile Bioflx)
Corona de polímero de resina (NuSmile Bioflx)
Otro: Corona de acero inoxidable
Corona de acero inoxidable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El éxito de la corona Bioflx en molares temporales en comparación con molares de acero inoxidable a través de evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
Los resultados clínicos se medirán e informarán en la tabla de datos según la cantidad de participantes calificados en una escala Likert de 3 puntos (ideal, aceptable o no aceptable) para los siguientes parámetros por separado: contorno de la corona, salud gingival, tinción de la corona. , rugosidad de la superficie de la corona, diente opuesto, coincidencia de color de la corona, ajuste marginal, decoloración marginal, caries recurrente.
3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
El éxito de la corona Bioflx en molares primarios en comparación con molares de acero inoxidable mediante evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
Los resultados radiográficos se medirán y se informarán en la tabla de datos según el número de participantes calificados según la presencia o ausencia (sí/no) de los hallazgos para el siguiente parámetro por separado: ampliación del espacio del ligamento periodontal, radiolucidez de la furca, patología periapical, Pérdida de hueso crestal alveolar, reabsorción radicular interna y reabsorción radicular externa.
3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 y 36 meses
El cuestionario es una escala Likert del 1 al 5. 1 equivale a muy insatisfecho. 5 es igual a muy satisfecho. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
3, 12, 24 y 36 meses
Satisfacción infantil
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 y 36 meses
El cuestionario es una escala Likert del 1 al 5. 1 equivale a muy insatisfecho. 5 es igual a muy satisfecho. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
3, 12, 24 y 36 meses
Encuesta ECOHIS (Escala de Impacto en la Salud Bucal en la Primera Infancia)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6, 12, 24 y 36 meses
El cuestionario es una escala Likert del 1 al 5. 1 es igual a nunca. 5 es igual muy a menudo. Cuanto menor sea la puntuación, mejor.
Preoperatorio, 6, 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HM20028439

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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