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Polímero de resina (NuSmile BioFlx) comparado a coroas de aço inoxidável (3M ESPE) para restauração de dentes molares primários

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Sucesso clínico e radiográfico de polímero de resina (NuSmile BioFlx) em comparação com coroas de aço inoxidável (3M ESPE) para restauração de dentes molares primários: um ensaio clínico randomizado de boca dividida.

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a eficácia de duas coroas/capas diferentes em dentes para restauração de dentes molares decíduos. Os dois materiais diferentes das coroas são polímero de resina e coroas de aço inoxidável. Essas coroas são colocadas nos dentes para restaurar a função e prevenir novas cáries e infecções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há falta de evidências literárias para avaliação das propriedades das coroas Bioflx e seu efeito nos resultados clínicos e na satisfação dos pais em comparação com opções tradicionalmente disponíveis, incluindo coroas de aço inoxidável e coroas de zircônia. Portanto, este estudo planeja avaliar o desempenho clínico e a satisfação das crianças e dos pais do Bioflx em comparação com as coroas de aço inoxidável "padrão ouro" em pacientes pediátricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD
  • Número de telefone: 804-828-2362
  • E-mail: jayaramanj@vcu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kulsum Iqbal, DMD
  • Número de telefone: 804-628-3618
  • E-mail: iqbalk2@vcu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Crianças de 3 a 7 anos
  • Molares decíduos afetados com cárie ou defeito hipoplásico.
  • Oclusão: O molar decíduo deve ter dente antagonista.
  • Consentimento dos pais (responsáveis ​​legais) e consentimento da criança por 7 anos.
  • Cárie dentária multisuperfície observada em mais de um dente, em ambos os lados do mesmo arco (maxila ou mandíbula) ou arco oposto (maxila ou mandíbula)
  • Status: Dentes assintomáticos ou sintomáticos com sinais de pulpite reversível

Critério de exclusão:

  • Dentes com estágios avançados de reabsorção (mais de 2/3)
  • Dentes exibindo pulpite irreversível.
  • Dentes para os quais a pulpotomia é feita.
  • Molar em infraoclusão
  • Crianças clinicamente comprometidas (ASA 3 ou 4)
  • História de moagem ou atrito patológico
  • Condições gengivais ou periodontais adversas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Todos os participantes
Cada participante receberá uma coroa BioFLX e uma coroa de aço inoxidável.
Outro: Coroa de polímero de resina (NuSmile Bioflx)
Coroa de polímero de resina (NuSmile Bioflx)
Outro: Coroa de aço inoxidável
Coroa de aço inoxidável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sucesso da coroa Bioflx em molares decíduos em comparações com molares de aço inoxidável através de avaliações clínicas
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
Os resultados clínicos serão medidos e relatados na tabela de dados com base no número de participantes pontuados na escala Likert de 3 pontos (Ideal, Aceitável ou Não Aceitável) para os seguintes parâmetros separadamente: Contorno da coroa, saúde gengival, coloração da coroa , rugosidade superficial da coroa, dente oposto, correspondência de cor da coroa, ajuste marginal, descoloração marginal, cárie recorrente.
3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
O sucesso da coroa Bioflx em molares decíduos em comparações com molares de aço inoxidável através de avaliações radiográficas
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses
Os resultados radiográficos serão medidos e relatados na tabela de dados com base no número de participantes pontuados na presença ou ausência (sim/não) dos achados para o seguinte parâmetro separadamente: Alargamento do espaço do ligamento periodontal, radiolucência de furca, patologia periapical, perda óssea da crista alveolar, reabsorção radicular interna e reabsorção radicular externa.
3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pais
Prazo: 3, 12, 24 e 36 meses
O questionário é uma escala Likert de 1 a 5. 1 é igual a muito insatisfeito. 5 é igual a muito satisfeito. Quanto maior a pontuação, melhor.
3, 12, 24 e 36 meses
Satisfação infantil
Prazo: 3, 12, 24 e 36 meses
O questionário é uma escala Likert de 1 a 5. 1 é igual a muito insatisfeito. 5 é igual a muito satisfeito. Quanto maior a pontuação, melhor.
3, 12, 24 e 36 meses
Pesquisa ECOHIS (Escala de Impacto na Saúde Oral na Primeira Infância)
Prazo: Pré-operatório, 6, 12, 24 e 36 meses
O questionário é uma escala Likert de 1 a 5. 1 é igual a nunca. 5 é igual com muita frequência. Quanto menor a pontuação, melhor.
Pré-operatório, 6, 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20028439

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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