Polímero de resina (NuSmile BioFlx) en comparación con coronas de acero inoxidable (3M ESPE) para la restauración de molares primarios
25 de febrero de 2025 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Éxito clínico y radiográfico del polímero de resina (NuSmile BioFlx) en comparación con coronas de acero inoxidable (3M ESPE) para la restauración de molares primarios: un ensayo controlado aleatorio de boca dividida.
El propósito de este estudio de investigación es probar la eficacia de dos coronas/fundas diferentes en los dientes para la restauración de los molares primarios.
Los dos materiales diferentes de las coronas son coronas de resina polimérica y coronas de acero inoxidable.
Estas coronas se colocan en los dientes para restaurar la función y prevenir más caries e infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Falta evidencia literaria para evaluar las propiedades de las coronas Bioflx y su efecto sobre los resultados clínicos y la satisfacción de los padres en comparación con las opciones tradicionalmente disponibles, incluidas las coronas de acero inoxidable y las coronas de circonio.
Por lo tanto, este estudio planea evaluar el desempeño clínico y la satisfacción de niños y padres de Bioflx en comparación con las coronas de acero inoxidable "estándar de oro" en pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: grupo de edad de niños de 3 a 7 años.
- Molares primarios afectados con caries o defecto hipoplásico.
- Oclusión: El molar temporal debe tener un diente antagonista.
- Consentimiento de los padres (tutores legales) y consentimiento del niño por 7 años.
- Caries dental multisuperficie observada en más de un diente, a ambos lados del mismo arco (maxilar o mandíbula) o del arco opuesto (maxilar o mandíbula)
- Estado: Dientes asintomáticos o sintomáticos con signos de pulpitis reversible.
Criterio de exclusión:
- Dientes con estados avanzados de reabsorción (más de 2/3)
- Dientes que presentan pulpitis irreversible.
- Dientes para los cuales se realiza la pulpotomía.
- Molar en infraoclusión
- Niños médicamente comprometidos (ASA 3 o 4)
- Historia de molienda o desgaste patológico.
- Condiciones adversas gingivales o periodontales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los participantes
Cada participante recibirá una corona BioFLX y una corona de acero inoxidable.
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Corona de polímero de resina (NuSmile Bioflx)
Corona de acero inoxidable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El éxito de la corona Bioflx en molares temporales en comparación con molares de acero inoxidable a través de evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Los resultados clínicos se medirán e informarán en la tabla de datos según la cantidad de participantes calificados en una escala Likert de 3 puntos (ideal, aceptable o no aceptable) para los siguientes parámetros por separado: contorno de la corona, salud gingival, tinción de la corona. , rugosidad de la superficie de la corona, diente opuesto, coincidencia de color de la corona, ajuste marginal, decoloración marginal, caries recurrente.
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3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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El éxito de la corona Bioflx en molares primarios en comparación con molares de acero inoxidable mediante evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Los resultados radiográficos se medirán y se informarán en la tabla de datos según el número de participantes calificados según la presencia o ausencia (sí/no) de los hallazgos para el siguiente parámetro por separado: ampliación del espacio del ligamento periodontal, radiolucidez de la furca, patología periapical, Pérdida de hueso crestal alveolar, reabsorción radicular interna y reabsorción radicular externa.
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3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 y 36 meses
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El cuestionario es una escala Likert del 1 al 5. 1 equivale a muy insatisfecho.
5 es igual a muy satisfecho.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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3, 12, 24 y 36 meses
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Satisfacción infantil
Periodo de tiempo: 3, 12, 24 y 36 meses
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El cuestionario es una escala Likert del 1 al 5. 1 equivale a muy insatisfecho.
5 es igual a muy satisfecho.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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3, 12, 24 y 36 meses
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Encuesta ECOHIS (Escala de Impacto en la Salud Bucal en la Primera Infancia)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6, 12, 24 y 36 meses
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El cuestionario es una escala Likert del 1 al 5. 1 es igual a nunca.
5 es igual muy a menudo.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor.
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Preoperatorio, 6, 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayakumar Jayaraman, BDS, MDS, FDSRCS, MS, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20028439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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