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Dasatinib combinado con quercetina para revertir la resistencia a la quimioterapia en el cáncer de mama triple negativo

5 de julio de 2024 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

un estudio piloto para explorar la eficacia y seguridad de dasatinib combinado con quercetina para revertir la resistencia a la quimioterapia en el cáncer de mama triple negativo.

Este es un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de dasatinib, quercetina con quimioterapia en pacientes con mTNBC (cáncer de mama triple negativo) que progresaron durante la quimioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, abierto, de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de dasatinib, quercetina con quimioterapia en pacientes con mTNBC (cáncer de mama triple negativo) que progresaron durante la quimioterapia previa. La quimioterapia es el fármaco principal para el TNBC. Cómo revertir la resistencia a la quimioterapia o cómo aumentar la sensibilidad de la eficacia de la quimioterapia se ha convertido en un problema clínico urgente que debe resolverse. Nuestros estudios preclínicos han demostrado que la combinación de dasatinib y quercetina con quimioterapia puede eliminar eficazmente los fibroblastos senescentes inducidos por la quimioterapia, disminuir la tasa de proliferación de células tumorales diseminadas y, en última instancia, conducir a una reducción significativa de la metástasis y la recurrencia, mejorando así la eficacia de la quimioterapia. . Con base en estudios preclínicos, los investigadores diseñaron este estudio para inscribir a pacientes con mTNBC que hayan progresado durante o después de la quimioterapia, y para explorar la eficacia del tratamiento combinado de dasatinib, quercetina con quimioterapia a nivel clínico, proporcionando nuevas estrategias de tratamiento combinado para pacientes con TNBC. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yin Liu, MD
  • Número de teléfono: +8664175590
  • Correo electrónico: liuyinfudan@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhimin Shao, MD, PhD
  • Número de teléfono: +8664175590
  • Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zhimin Shao, MD, PhD
          • Número de teléfono: +8664175590

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de rendimiento ECOG de 0, 1
  • TNBC metastásico o localmente avanzado, histológicamente documentado (ausencia de expresión de HER2, ER y PR)
  • Evidencia radiológica/objetiva de recurrencia o progresión de la enfermedad después de la quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (CMM)
  • Función hematológica y de órganos terminales adecuada, resultados de pruebas de laboratorio, obtenidos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas como se describe para cada grupo de tratamiento específico.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
  • tener la capacidad cognitiva para comprender el protocolo y estar dispuesto a participar y ser seguido

Criterio de exclusión:

  • Metástasis en el SNC sintomáticas, no tratadas o que progresan activamente
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
  • Enfermedad cardiovascular significativa
  • Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores a la detección, con excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cirugía (excluida la cirugía clínica ambulatoria) dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Historial de alergias a los componentes farmacológicos de este ensayo.
  • Los pacientes que han estado usando hormonas esteroides orales durante mucho tiempo deberán suspenderlas durante 4 semanas si las han usado ocasionalmente en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: quercetina y dasatinib
Droga: Taxano/antraciclina/mesilato de eribulina/vinorelbina/capecitabina/carboplatino/UTD1/platino
Taxano/antraciclina/mesilato de eribulina/vinorelbina/capecitabina/carboplatino/UTD1/platino
Droga: Quercetina
quercetina 1000 mg d1-d3, qw
Droga: Dasatinib
Dasatinib 50 mg d1-d3, cada dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta los 6 meses
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio, evaluado hasta 6 meses
Línea de base hasta el final del estudio, evaluado hasta 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta los 6 meses
Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta los 6 meses
AA relacionados con la seguridad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta 12 meses
Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio, evaluado hasta 12 meses
Análisis de biomarcadores1
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta 6 meses
los niveles previos y posteriores al tratamiento de factores secretores relacionados con la edad y trampas extracelulares de neutrófilos en muestras de suero y punción pulmonar.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta 6 meses
Análisis de biomarcadores2
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta 6 meses
Tinción inmunohistoquímica de secciones de tejido antes y después del tratamiento, incluido el número de fibroblastos senescentes, el número y el área de trampas extracelulares de neutrófilos.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o pérdida del beneficio clínico, evaluado hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2024.1.30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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