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Dasatinibe combinado com quercetina para reverter a resistência à quimioterapia no câncer de mama triplo negativo

5 de julho de 2024 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

um estudo piloto para explorar a eficácia e segurança do dasatinibe combinado com quercetina para reverter a resistência à quimioterapia no câncer de mama triplo negativo.

Este é um estudo de Fase II, aberto e de braço único que avalia a eficácia e segurança do tratamento combinado de dasatinibe, quercetina com quimioterapia em pacientes mTNBC (câncer de mama triplo negativo) que progrediram durante a quimioterapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II, aberto e de braço único que avalia a eficácia e segurança do tratamento combinado de dasatinibe, quercetina com quimioterapia em pacientes mTNBC (câncer de mama triplo negativo) que progrediram durante a quimioterapia anterior. A quimioterapia é a droga principal do TNBC. Como reverter a resistência à quimioterapia ou como aumentar a sensibilidade da eficácia da quimioterapia tornou-se um problema clínico urgente a ser resolvido. Nossos estudos pré-clínicos demonstraram que a combinação de dasatinibe e quercetina com quimioterapia pode efetivamente eliminar fibroblastos senescentes induzidos por quimioterapia, diminuir a taxa de proliferação de células tumorais disseminadas e, em última análise, levar a uma redução significativa de metástase e recorrência, aumentando assim a eficácia da quimioterapia . Com base em estudos pré-clínicos, os investigadores desenvolveram este estudo para inscrever pacientes com mTNBC que progrediram durante ou após a quimioterapia e para explorar a eficácia do tratamento combinado de dasatinibe, quercetina com quimioterapia em nível clínico, fornecendo novas estratégias de tratamento combinado para pacientes com TNBC .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Zhimin Shao, MD, PhD
          • Número de telefone: +8664175590

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG de 0, 1
  • TNBC metastático ou localmente avançado, documentado histologicamente (ausência de expressão de HER2, ER e PR)
  • Evidência radiológica/objetiva de recorrência ou progressão da doença após quimioterapia para câncer de mama metastático (MBC)
  • Função hematológica e de órgão final adequada, resultados de testes laboratoriais, obtidos 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas conforme descrito para cada braço de tratamento específico
  • Doença mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
  • ter capacidade cognitiva para compreender o protocolo e estar disposto a participar e ser acompanhado

Critério de exclusão:

  • Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • Doença cardiovascular significativa
  • História de malignidade que não seja câncer de mama nos 5 anos anteriores ao rastreamento, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte
  • Tratamento com quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou cirurgia (excluindo cirurgia ambulatorial) dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo
  • História de alergias aos componentes do medicamento deste estudo
  • Pacientes que usam hormônios esteróides orais há muito tempo precisarão parar por 4 semanas se os tiverem usado ocasionalmente no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: quercetina e dasatinibe
Medicamento: Taxano/Antraciclina/Mesilato de Eribulina/Vinorelbina/Capecitabina/Carboplatina/UTD1/platina
Taxano/Antraciclina/Mesilato de Eribulina/Vinorelbina/Capecitabina/Carboplatina/UTD1/platina
Medicamento: Quercetina
quercetina 1000 mg d1-d3, qw
Medicamento: Dasatinibe
Dasatinibe 50 mg d1-d3, qw

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou perda do benefício clínico, avaliada até 6 meses
Linha de base até a progressão da doença ou perda do benefício clínico, avaliada até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo, avaliado até 6 meses
Linha de base até o final do estudo, avaliado até 6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para óbito por qualquer causa, até o final do estudo, avaliado em até 6 meses
Randomização para óbito por qualquer causa, até o final do estudo, avaliado em até 6 meses
EAs relacionados à segurança e ao tratamento
Prazo: Randomização para óbito por qualquer causa, até o final do estudo, avaliado em até 12 meses
Randomização para óbito por qualquer causa, até o final do estudo, avaliado em até 12 meses
Análise de biomarcadores1
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou perda de benefício clínico, avaliada em até 6 meses
os níveis pré e pós-tratamento de fatores secretores relacionados à idade e armadilhas extracelulares de neutrófilos em amostras de soro e punção pulmonar.
Linha de base até progressão da doença ou perda de benefício clínico, avaliada em até 6 meses
Análise de biomarcadores2
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou perda de benefício clínico, avaliada em até 6 meses
Coloração imuno-histoquímica de secções de tecido antes e depois do tratamento, incluindo número de fibroblastos senescentes, número e área de armadilhas extracelulares de neutrófilos.
Linha de base até progressão da doença ou perda de benefício clínico, avaliada em até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2024.1.30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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