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Adaptaciones al entrenamiento con y sin dispositivo de entrenamiento ventilatorio

29 de noviembre de 2024 actualizado por: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Adaptaciones del entrenamiento funcional de alta intensidad con y sin dispositivo de entrenamiento ventilatorio Maximus

Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia del uso de un dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) durante el entrenamiento funcional de alta intensidad (HIFT) para mejorar la condición física y los parámetros ventilatorios. Las medidas de resultado primarias incluyen medidas aeróbicas, anaeróbicas y HIFT. Las medidas secundarias incluyen cuestionarios sobre el sueño, el afecto y el estado de ánimo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: con el dispositivo RMT y sin el dispositivo RMT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evalúa el impacto de un dispositivo de entrenamiento ventilatorio, similar a un protector bucal deportivo que se usa durante el ejercicio, en diversos resultados de rendimiento. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Mejora el dispositivo los parámetros de aptitud física: entrenamiento funcional de alta intensidad, capacidad anaeróbica, producción de potencia anaeróbica máxima y media, consumo máximo de oxígeno, umbral ventilatorio y respuestas del lactato sanguíneo al entrenamiento?
  • ¿El dispositivo mejora las medidas de espirometría?

Los investigadores compararán 6 semanas de entrenamiento con el dispositivo de entrenamiento ventilatorio con aquellos sin el dispositivo de entrenamiento.

Los participantes:

  • Participe en un total de 8 semanas de actividad relacionada con el estudio.
  • Complete seis sesiones de prueba previas y posteriores de una a dos horas en total, que incluyen una prueba de consumo máximo de oxígeno, entrenamiento funcional de alta intensidad, composición corporal, espirometría, potencia anaeróbica y pruebas de capacidad.
  • Complete seis semanas de entrenamiento funcional de alta intensidad de 45 minutos, tres días por semana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexa J Chandler, MS
  • Número de teléfono: 6264837269
  • Correo electrónico: alexajc@email.sc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 y 35 años (inclusive) que realicen al menos 150 minutos semanales de actividad física.
  • No haber participado en formación HIFT en los últimos 6 meses.
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
  • Gozar de buena salud según lo determine su historial médico y tener autorización para hacer ejercicio.

  • Se le preguntará al participante sobre el uso de suplementos dietéticos en los últimos 6 meses.

    • Si el participante comenzó a tomar un suplemento durante el último mes, se le pedirá al sujeto que suspenda el uso del suplemento seguido de un período de lavado de 2 semanas antes de la participación.
    • En todos los demás casos, solicitaremos que el participante mantenga el uso del suplemento.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier lesión musculoesquelética que impida el ejercicio.
  • Cualquier trastorno metabólico que incluya anomalías electrolíticas conocidas, diabetes, enfermedad tiroidea no controlada, enfermedad suprarrenal o hipogonadismo.
  • Cualquier error innato del metabolismo.
  • Historia de enfermedad hepatorrenal, musculoesquelética, autoinmune o neurológica.
  • Participantes con antecedentes personales de enfermedad cardíaca, presión arterial alta (sistólica >140 mm Hg y diastólica >90 mm Hg),
  • Participantes que estén embarazadas, que planeen quedar embarazadas o que estén amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Los participantes de este grupo se someterán a 6 semanas de entrenamiento funcional de alta intensidad utilizando el dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios.
Dispositivo: Dispositivo de entrenamiento respiratorio máximo
Aquellos en el grupo de intervención usarán el dispositivo de entrenamiento respiratorio durante 3 días por semana de entrenamiento funcional de alta intensidad durante 6 semanas.
Comparador activo: Control
Los participantes de este grupo se someterán a 6 semanas de entrenamiento funcional de alta intensidad sin utilizar el dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios.
Dispositivo: Sin dispositivo de entrenamiento respiratorio
Los del grupo de control entrenarán 3 días a la semana de entrenamiento funcional de alta intensidad durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Medidas de espirometría de capacidad vital forzada (FVC) (L), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) (L) y relación FEV1/FVC %
Línea de base y semana 8
Cambios en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Evaluado mediante una prueba de ejercicio gradual máxima basada en cicloergómetro con calorimetría indirecta.
Línea de base y semana 8
Cambios en la potencia máxima
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Evaluado mediante una prueba de ejercicio gradual máximo basada en un cicloergómetro
Línea de base y semana 8
Cambios en el umbral ventilatorio.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Evaluado mediante una prueba de ejercicio gradual máxima basada en cicloergómetro con calorimetría indirecta.
Línea de base y semana 8
Cambios en el salto con contramovimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Evaluado mediante placas de fuerza.
Línea de base y semana 8
Cambios en la capacidad anaeróbica.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Evaluado mediante la prueba Wingate de 30 segundos.
Línea de base y semana 8
Cambios en la prueba de entrenamiento funcional de alta intensidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Evaluado mediante un circuito de entrenamiento funcional de alta intensidad compuesto por remo, flexiones y sentadillas.
Línea de base y semana 8
Cambios en la frecuencia cardíaca en el umbral ventilatorio.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Evaluado mediante una prueba de ejercicio gradual máxima basada en cicloergómetro con calorimetría indirecta.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Porcentaje de grasa corporal, masa libre de grasa y masa grasa mediante pletismografía por desplazamiento de aire.
Línea de base y semana 8
Cambios en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 5 y 7
Evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base y semanas 3, 5 y 7
Cambios en los trastornos totales del estado de ánimo.
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 5 y 7
Evaluado por el Perfil de Estados de Ánimo (POMS). El estado de ánimo total se calcula sumando las subescalas negativas (tensión, depresión, fatiga, confusión e ira) y restando las subescalas positivas (vigor, afecto relacionado con la estima). Puntuación mínima de -36 y puntuación máxima de 200. Las puntuaciones más bajas para el trastorno total del estado de ánimo se consideran mejores.
Línea de base y semanas 3, 5 y 7
Cambios en el estado de ánimo y las emociones positivas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 5 y 7
Evaluado por el Programa de Afectos Positivos y Negativos. Valores mínimos de 0 y máximo de 50; las puntuaciones más altas indican estados de ánimo y emociones más positivos.
Línea de base y semanas 3, 5 y 7
Cambio en las respuestas del lactato en sangre.
Periodo de tiempo: Semanas 3, 5 y 7
Respuestas bioquímicas al ejercicio. Se tomaron muestras de lactato en sangre antes y después del ejercicio durante el último día de entrenamiento de la semana.
Semanas 3, 5 y 7
Cambios en el estado de ánimo y las emociones negativas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 3, 5 y 7.
Evaluado por el Programa de Afectos Positivos y Negativos. Valores mínimos de 0 y máximo de 50, las puntuaciones más altas indican estados de ánimo y emociones más negativos y las puntuaciones más bajas indican estados de ánimo y emociones menos negativos.
Línea de base y semanas 3, 5 y 7.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MAXIMUS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00135143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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