Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelusovitukset hengitysharjoituslaitteen kanssa ja ilman

perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Korkean intensiteetin toiminnalliset harjoitussovitukset Maximus-hengityslaitteen kanssa ja ilman

Tämän projektin tavoitteena on arvioida hengityslihasharjoittelulaitteen (RMT) käytön tehokkuutta korkean intensiteetin toiminnallisen harjoittelun (HIFT) aikana kunto- ja hengitysparametrien parantamiseksi. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat aerobiset, anaerobiset ja HIFT-mittaukset. Toissijaisia ​​mittareita ovat uni-, vaikutelma- ja mielialan kyselylomakkeet. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: RMT-laitteen kanssa ja ilman RMT-laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hengitysharjoituslaitteen, joka on samanlainen kuin harjoituksen aikana käytettävä urheilullinen suusuoja, vaikutusta erilaisiin suoritustuloksiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantaako laite kuntoparametreja: korkean intensiteetin toiminnallinen harjoittelu, anaerobinen kapasiteetti, anaerobinen huippu- ja keskiteho, maksimaalinen hapenottokyky, hengityskynnys ja veren laktaattivasteet harjoitteluun?
  • Parantaako laite spirometriaa?

Tutkijat vertaavat kuuden viikon harjoittelua hengitysharjoituslaitteen kanssa harjoituksiin ilman harjoituslaitetta.

Osallistujat:

  • Osallistu yhteensä 8 viikon opiskeluun liittyvään toimintaan.
  • Suorita kuusi yhteensä 1-2 tunnin esi- ja jälkitestausistuntoa, jotka sisältävät maksimaalisen hapenottotestin, korkean intensiteetin toiminnallisen harjoittelun, kehon koostumuksen, spirometrian, anaerobisen tehon ja kapasiteetin testauksen.
  • Suorita kuusi viikkoa 45 minuutin korkean intensiteetin toiminnallista harjoittelua kolmena päivänä viikossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–35-vuotiaat (mukaan lukien) miehet ja naiset, jotka harrastavat vähintään 150 minuuttia viikossa fyysistä toimintaa.
  • En ole osallistunut HIFT-koulutukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Annettu kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Terveellinen sairaushistorian perusteella ja on hyväksytty harjoitteluun.

  • Osallistujalta kysytään lisäravinteiden käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana.

    • Jos osallistuja aloitti lisäravinteen käytön viimeisen kuukauden aikana, häntä pyydetään lopettamaan lisäravinteen käyttö, minkä jälkeen suoritetaan 2 viikon huuhtelu ennen osallistumista.
    • Kaikissa muissa tapauksissa pyydämme osallistujaa jatkamaan lisäravinteen käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tuki- ja liikuntaelinten vammat, jotka estäisivät harjoittelun.
  • Mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö, mukaan lukien tunnetut elektrolyyttihäiriöt, diabetes, hallitsematon kilpirauhassairaus, lisämunuaissairaus tai hypogonadismi.
  • Mikä tahansa synnynnäinen aineenvaihduntavirhe.
  • Aiempi maksa-, tuki- ja liikuntaelinten, autoimmuunisairaus tai neurologinen sairaus.
  • Osallistujat, joilla on ollut sydänsairauksia, korkea verenpaine (systolinen > 140 mm Hg ja diastolinen > 90 mm Hg),
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi 6 viikkoa korkean intensiteetin toiminnallista harjoittelua hengityslihasten harjoituslaitteella.
Laite: Hengityselinten Maximus-harjoituslaite
Interventioryhmään kuuluvat käyttävät hengitysharjoituslaitetta 3 päivää viikossa korkean intensiteetin toiminnallisessa harjoittelussa 6 viikon ajan.
Active Comparator: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi 6 viikkoa korkean intensiteetin toiminnallista harjoittelua ilman hengityslihasten harjoittelulaitetta.
Laite: Ei hengitysharjoituslaitetta
Kontrolliryhmään kuuluvat harjoittelevat 3 päivää viikossa korkean intensiteetin toiminnallista harjoittelua 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset spirometriassa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Spirometria mittaa pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC) (L), pakotettua uloshengityksen tilavuutta sekunnissa (FEV1) (L) ja FEV1/FVC % -suhdetta
Perustilanne ja viikko 8
Muutokset aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Arvioitu sykliergometripohjaisella maksimaalisella rasitustestillä epäsuoralla kalorimetrialla.
Perustilanne ja viikko 8
Muutoksia huipputehossa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Arvioitu sykliergometripohjaisella maksimaalisella rasitustestillä
Perustilanne ja viikko 8
Hengityskynnyksen muutokset
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Arvioitu sykliergometripohjaisella maksimaalisella rasitustestillä epäsuoralla kalorimetrialla.
Perustilanne ja viikko 8
Muutoksia vastaliikkeen hyppyyn
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Arvioitu voimalevyjen avulla
Perustilanne ja viikko 8
Muutokset anaerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Arvioitu 30 sekunnin Wingate-testillä.
Perustilanne ja viikko 8
Muutoksia korkean intensiteetin toiminnallisessa harjoitustestissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Arvioitu korkean intensiteetin toiminnallisella harjoituskierroksella, joka koostuu riveistä, punnerruksista ja kyykkyistä
Perustilanne ja viikko 8
Muutokset sydämen sykkeessä hengityskynnyksellä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Arvioitu sykliergometripohjaisella maksimaalisella rasitustestillä epäsuoralla kalorimetrialla.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kehon rasvaprosentti, rasvaton massa ja rasvamassa ilmasyrjäytyspletysmografian avulla.
Perustilanne ja viikko 8
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 5 ja 7
Pittsburghin unen laatuindeksin arvioima. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja viikot 3, 5 ja 7
Muutokset mielialahäiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 5 ja 7
Arvioi Profile of Mood States (POMS). Kokonaismieliala lasketaan lisäämällä negatiiviset ala-asteikot (jännitys, masennus, väsymys, sekavuus ja viha) ja vähentämällä positiiviset ala-asteikot (voimakkuus, arvostukseen liittyvä vaikutus). Minimipistemäärä -36 ja maksimipistemäärä 200. Alhaisemmat pisteet kokonais mielialahäiriöstä katsotaan paremmaksi.
Lähtötilanne ja viikot 3, 5 ja 7
Muutoksia positiivisessa mielentilassa ja tunteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 5 ja 7
Arvioitu positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun mukaan. Vähimmäisarvot 0 ja maksimi 50, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tunnelmia ja tunteita.
Lähtötilanne ja viikot 3, 5 ja 7
Muutos veren laktaattivasteissa
Aikaikkuna: Viikot 3, 5 ja 7
Biokemialliset vasteet harjoitteluun. Verilaktaattinäytteet ennen ja jälkeen harjoituksen viikon viimeisenä harjoituspäivänä.
Viikot 3, 5 ja 7
Negatiivisten mielialojen ja tunteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 5 ja 7.
Arvioitu positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun mukaan. Vähimmäisarvot 0 ja maksimi 50, korkeammat pisteet osoittavat enemmän negatiivisia tunnelmia ja tunteita, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän negatiivisia tunnelmia ja tunteita.
Lähtötilanne ja viikot 3, 5 ja 7.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
MAXIMUS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00135143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia