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Adaptações de treinamento com e sem dispositivo de treinamento ventilatório

29 de novembro de 2024 atualizado por: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Adaptações de treinamento funcional de alta intensidade com e sem dispositivo de treinamento ventilatório Maximus

Este projeto tem como objetivo avaliar a eficácia do uso de um dispositivo de treinamento muscular respiratório (TMR) durante o treinamento funcional de alta intensidade (HIFT) para melhorar a aptidão e os parâmetros ventilatórios. As medidas de resultados primários incluem medidas aeróbicas, anaeróbicas e HIFT. As medidas secundárias incluem questionários de sono, afeto e estado de humor. Os participantes serão randomizados em um de dois grupos: com dispositivo RMT e sem dispositivo RMT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avalia o impacto de um dispositivo de treinamento ventilatório, semelhante a um protetor bucal esportivo usado durante o exercício, em vários resultados de desempenho. As principais questões que pretende responder são:

  • O dispositivo melhora os parâmetros de condicionamento físico: treinamento funcional de alta intensidade, capacidade anaeróbica, pico anaeróbico e potência média, consumo máximo de oxigênio, limiar ventilatório e respostas de lactato sanguíneo ao treinamento?
  • O aparelho melhora as medidas espirométricas?

Os pesquisadores irão comparar 6 semanas de treinamento com o dispositivo de treinamento ventilatório com aquelas sem o dispositivo de treinamento.

Os participantes irão:

  • Participe de um total de 8 semanas de atividades relacionadas ao estudo.
  • Complete seis sessões de pré e pós-teste de uma a duas horas, que incluem um teste de consumo máximo de oxigênio, treinamento funcional de alta intensidade, composição corporal, espirometria, potência anaeróbica e testes de capacidade.
  • Complete seis semanas de treinamento funcional de alta intensidade de 45 minutos, três dias por semana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades entre 18 e 35 anos (inclusive) que praticam pelo menos 150 minutos por semana de atividade física.
  • Não ter participado de treinamento HIFT nos últimos 6 meses.
  • Forneceu consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo.
  • Apresenta boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e está liberado para exercícios.

  • O participante será questionado sobre o uso de suplementação dietética nos últimos 6 meses.

    • Se o participante começou a tomar um suplemento no último mês, o sujeito será solicitado a interromper o uso do suplemento seguido por uma interrupção de 2 semanas antes da participação.
    • Nos demais casos, solicitaremos que o participante mantenha o uso do suplemento.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer lesões musculoesqueléticas que possam impedir o exercício.
  • Qualquer distúrbio metabólico, incluindo anormalidades eletrolíticas conhecidas, diabetes, doença não controlada da tireoide, doença adrenal ou hipogonadismo.
  • Qualquer erro inato do metabolismo.
  • História de doença hepatorrenal, musculoesquelética, autoimune ou neurológica.
  • Participantes com histórico pessoal de doença cardíaca, hipertensão (sistólica >140 mm Hg e diastólica >90 mm Hg),
  • Participantes que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Os participantes deste grupo passarão por 6 semanas de treinamento funcional de alta intensidade utilizando o dispositivo de treinamento muscular respiratório.
Dispositivo: Dispositivo de treinamento respiratório Maximus
Aqueles no grupo de intervenção usarão o dispositivo de treinamento respiratório por 3 dias por semana de treinamento funcional de alta intensidade durante 6 semanas.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes deste grupo passarão por 6 semanas de treinamento funcional de alta intensidade sem o uso do aparelho de treinamento muscular respiratório.
Dispositivo: Nenhum dispositivo de treinamento respiratório
Os do grupo de controle treinarão 3 dias por semana de treinamento funcional de alta intensidade durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na espirometria
Prazo: Linha de base e semana 8
Medidas espirométricas de capacidade vital forçada (CVF) (L), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) (L) e relação VEF1/CVF%
Linha de base e semana 8
Mudanças na capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base e semana 8
Avaliado por meio de um teste de esforço máximo graduado baseado em cicloergômetro com calorimetria indireta.
Linha de base e semana 8
Mudanças na potência de pico
Prazo: Linha de base e semana 8
Avaliado por meio de um teste de exercício máximo graduado baseado em cicloergômetro
Linha de base e semana 8
Mudanças no limiar ventilatório
Prazo: Linha de base e semana 8
Avaliado por meio de um teste de esforço máximo graduado baseado em cicloergômetro com calorimetria indireta.
Linha de base e semana 8
Mudanças no salto de contramovimento
Prazo: Linha de base e semana 8
Avaliado através de plataformas de força
Linha de base e semana 8
Mudanças na capacidade anaeróbica
Prazo: Linha de base e semana 8
Avaliado através do teste Wingate de 30 segundos.
Linha de base e semana 8
Mudanças no teste de treinamento funcional de alta intensidade
Prazo: Linha de base e semana 8
Avaliado por meio de um circuito de treinamento funcional de alta intensidade composto por remadas, flexões e agachamentos
Linha de base e semana 8
Alterações na frequência cardíaca no limiar ventilatório
Prazo: Linha de base e semana 8
Avaliado por meio de um teste de esforço máximo graduado baseado em cicloergômetro com calorimetria indireta.
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição corporal
Prazo: Linha de base e semana 8
Porcentagem de gordura corporal, massa livre de gordura e massa gorda por meio de pletismografia por deslocamento de ar.
Linha de base e semana 8
Mudanças na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e semanas 3, 5 e 7
Avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 40. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base e semanas 3, 5 e 7
Mudanças nos distúrbios totais do humor
Prazo: Linha de base e semanas 3, 5 e 7
Avaliado pelo Perfil de Estados de Humor (POMS). O humor total é calculado somando as subescalas negativas (tensão, depressão, fadiga, confusão e raiva) e subtraindo as subescalas positivas (vigor, afeto relacionado à estima). Pontuação mínima de -36 e pontuação máxima de 200. Pontuações mais baixas para perturbação total do humor são consideradas melhores.
Linha de base e semanas 3, 5 e 7
Mudanças no humor e emoção positivos
Prazo: Linha de base e semanas 3, 5 e 7
Avaliado pelo Cronograma de Afetos Positivos e Negativos. Valores mínimos de 0 e máximo de 50, pontuações mais altas indicam humores e emoções mais positivas.
Linha de base e semanas 3, 5 e 7
Mudança nas respostas de lactato sanguíneo
Prazo: Semanas 3, 5 e 7
Respostas bioquímicas ao exercício. Lactato sanguíneo amostrado pré e pós-exercício durante o último dia de treinamento da semana.
Semanas 3, 5 e 7
Mudanças no humor e emoções negativas
Prazo: Linha de base e semanas 3, 5 e 7.
Avaliado pelo Cronograma de Afetos Positivos e Negativos. Valores mínimos de 0 e máximo de 50, pontuações mais altas indicam humores e emoções mais negativas e pontuações mais baixas indicam humores e emoções menos negativas.
Linha de base e semanas 3, 5 e 7.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MAXIMUS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00135143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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