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Efecto de la acupuntura semipermanente sobre la maduración cervical

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ensayo clínico con dos ramas para estudiar el efecto de la acupuntura semipermanente en puntos de acupuntura específicos para reducir el número de inducciones durante el parto en mujeres con riesgo bajo o moderado

La maduración cervical es un tratamiento médico que puede causar malestar físico o emocional en mujeres embarazadas y no está exento de riesgos. Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad y calcular el número de participantes necesarios para un ensayo clínico completo. El objetivo es evaluar si la acupuntura puede reducir la necesidad de tratamiento (maduración cervical) en mujeres embarazadas de riesgo bajo o intermedio. Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá acupuntura y el otro recibirá un tratamiento simulado de acupuntura.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Noemí Casaponsa
  • Número de teléfono: 43197 +34 938960025
  • Correo electrónico: recerca@csapg.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gloria Villena
  • Número de teléfono: 47809 +34 938 18 04 40
  • Correo electrónico: gvillena@csapg.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Vilafranca del Penedès, Barcelona, España, 08720
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega anticipada en el centro de estudios.
  • Capacidad para colaborar en las evaluaciones necesarias.
  • Capacidad jurídica para prestar consentimiento informado.
  • Firma del consentimiento informado para inclusión en el estudio, por parte de uno mismo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo con riesgo alto o muy alto según lo descrito en los Protocolos de Seguimiento del Embarazo y Parto del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña
  • Historia de parto por cesárea.
  • Barrera del idioma que impide la colaboración en los procedimientos de estudio.
  • Patología cognitiva o afectiva que limite la capacidad de colaborar con los procedimientos del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico que implique una intervención experimental durante el periodo de este ensayo y/o estableciendo una frecuencia de visitas incompatible con este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Acupuntura
Este grupo recibirá sesiones de la intervención del estudio (acupuntura semipermanente)
Otro: Acupuntura semipermanente
Son sesiones que duran aproximadamente una hora. La selección de puntos se basará en el diagnóstico energético realizado durante la primera visita. En algunos casos, se puede cambiar un punto dependiendo del progreso. Durante la sesión se realizará un interrogatorio para valorar síntomas y signos de la afección, y evaluar si ha habido reacciones adversas a la sesión anterior. Al finalizar la visita se aplicará acupuntura semipermanente en los puntos seleccionados.
Comparador falso: Control
Este grupo recibirá un tratamiento simulado de acupuntura semipermanente.
Otro: Simulación de acupuntura semipermanente
Se realizará una sesión simulada de acupuntura semipermanente, compuesta por materiales placebo específicos sin agujas y sin estimulación durante unos minutos. Estos puntos no se corresponderán con ningún punto de acupuntura y estarán ubicados en manos, pies y espalda. Se aplicarán pegatinas sin alfileres, pero nunca en puntos críticos relacionados con la estimulación de las contracciones o la maduración cervical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inducción farmacológica
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
Porcentaje de gestantes a las que se les ha realizado inducción farmacológica para iniciar el parto.
Fecha de nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de Obispo
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
Cambio desde la valoración obstétrica inicial (semanas 36 a 38 de gestación) hasta el día del ingreso para el parto en la puntuación total de la escala de Bishop
Fecha de nacimiento
Inicio del trabajo de parto espontáneo.
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
Tiempo en días hasta el inicio del parto espontáneo desde la primera visita de seguimiento.
Fecha de nacimiento
Duración del período de inducción Duración del período de inducción Duración del período de inducción Duración del período de inducción
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
Tiempo en horas desde la administración de medicación de inducción hasta el inicio del parto.
Fecha de nacimiento
Duración del período laboral
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
Tiempo en horas de periodo laboral
Fecha de nacimiento
Satisfacción de las embarazadas
Periodo de tiempo: Fecha de nacimiento
Grado de satisfacción con la atención brindada, medido mediante la realización de la encuesta Birth Satisfaction Scale Revised
Fecha de nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gloria Villena, CSAPG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSAPG-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los DPI (sin datos de identificación personal) podrán ser compartidos por requerimiento de otros investigadores una vez finalizado el estudio, y sólo para propuestas de investigación y previa aprobación del centro promotor del estudio (CSAPG). En todo caso se seguirá estrictamente la política legal española y de la Unión Europea en materia de protección de datos (no se transferirán DPI fuera de la Unión Europea).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los principales resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI se compartirán únicamente con fines de investigación científica y siguiendo la normativa española y de la Unión Europea en materia de protección de datos. Los requisitos serán dirigidos a la IP del estudio. El IP evaluará la solicitud para verificar y evaluar los datos que se solicitan y los fines para los que se solicita. A continuación, el IP trasladará la solicitud al centro promotor del estudio para la decisión final.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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