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Efeito da acupuntura semipermanente no amadurecimento cervical

24 de novembro de 2025 atualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ensaio clínico com duas ramificações para estudar o efeito da acupuntura semipermanente em pontos específicos de acupuntura na redução do número de induções durante o parto em mulheres com risco baixo ou moderado

O amadurecimento cervical é um tratamento médico que pode causar desconforto físico ou emocional em mulheres grávidas e apresenta riscos. Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade e calcular o número de participantes necessários para um ensaio clínico completo. O objetivo é avaliar se a acupuntura pode reduzir a necessidade de tratamento (amadurecimento cervical) em gestantes de risco baixo ou intermediário. Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo receberá acupuntura e o outro receberá um tratamento simulado de acupuntura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Noemí Casaponsa
  • Número de telefone: 43197 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Estude backup de contato

  • Nome: Gloria Villena
  • Número de telefone: 47809 +34 938 18 04 40
  • E-mail: gvillena@csapg.cat

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Vilafranca del Penedès, Barcelona, Espanha, 08720
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entrega antecipada no centro de estudos.
  • Capacidade de colaborar nas avaliações necessárias.
  • Capacidade legal para fornecer consentimento informado.
  • Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido para inclusão no estudo, pelo próprio.

Critério de exclusão:

  • Gravidez de alto ou muito alto risco descrita pelos Protocolos de Acompanhamento da Gravidez e do Parto do Departamento de Saúde da Generalitat da Catalunha
  • História de parto cesáreo.
  • Barreira linguística que impede a colaboração nos procedimentos de estudo.
  • Patologia cognitiva ou afetiva que limita a capacidade de colaborar com os procedimentos do estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico envolvendo intervenção experimental durante o período deste ensaio e/ou estabelecimento de frequência de visitas incompatível com este ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupuntura
Este grupo receberá sessões da intervenção do estudo (acupuntura semipermanente)
Outro: Acupuntura semipermanente
São sessões que duram aproximadamente uma hora. A seleção dos pontos será baseada no diagnóstico energético realizado na primeira visita. Em alguns casos, um ponto pode ser alterado dependendo do progresso. Durante a sessão, será realizado um interrogatório para avaliar os sintomas e sinais da doença, e para avaliar se houve alguma reação adversa na sessão anterior. Ao final da visita será aplicada acupuntura semipermanente nos pontos selecionados.
Comparador Falso: Ao controle
Este grupo receberá um tratamento simulado de acupuntura semipermanente
Outro: Simulação de acupuntura semipermanente
Será realizada uma sessão simulada de acupuntura semipermanente, composta por materiais placebo específicos, sem agulhas e sem estimulação por alguns minutos. Esses pontos não corresponderão a nenhum ponto de acupuntura e estarão localizados nas mãos, pés e costas. Serão aplicados adesivos sem alfinetes, mas nunca em pontos críticos relacionados à estimulação de contração ou amadurecimento cervical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indução farmacológica
Prazo: Data de nascimento
Porcentagem de gestantes que passaram por indução farmacológica para iniciar o trabalho de parto.
Data de nascimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala Bishop
Prazo: Data de nascimento
Mudança da avaliação obstétrica inicial (semanas 36 a 38 de gestação) até o dia da internação para parto na pontuação total da escala de Bishop
Data de nascimento
Início do trabalho de parto espontâneo
Prazo: Data de nascimento
Tempo em dias até o início do trabalho de parto espontâneo desde a primeira consulta de acompanhamento.
Data de nascimento
Duração do período de indução Duração do período de indução Duração do período de indução Duração do período de indução
Prazo: Data de nascimento
Tempo em horas desde a administração do medicamento para indução até o início do trabalho de parto.
Data de nascimento
Duração do período de trabalho
Prazo: Data de nascimento
Tempo em horas do período de trabalho
Data de nascimento
Satisfação das grávidas
Prazo: Data de nascimento
Grau de satisfação com o cuidado prestado, mensurado pela realização da pesquisa Birth Satisfaction Scale Revised
Data de nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gloria Villena, CSAPG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSAPG-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD (sem dados de identificação pessoal) poderá ser compartilhado a pedido de outros pesquisadores após o término do estudo, e apenas para propostas de pesquisa e aprovação prévia do centro promotor do estudo (CSAPG). De qualquer forma, a política legal espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados será rigorosamente seguida (o DPI não será transferido para fora da União Europeia).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação dos principais resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado apenas para fins de pesquisa científica e seguindo a legislação normativa espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados. Os requisitos serão direcionados ao IP do estudo. O IP avaliará o pedido para verificar e avaliar os dados solicitados e as finalidades para as quais são solicitados. Em seguida, o IP transferirá o pedido para o centro promotor do estudo para decisão final.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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