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Efectos de la encapsulación liposomal sobre la absorción y el metabolismo del calcio en polvo

12 de abril de 2024 actualizado por: YenPing, Lei, National Yang Ming University
En comparación con los suplementos de calcio tradicionales, el calcio liposomado puede aumentar la biodisponibilidad del calcio y reducir el desperdicio causado por la destrucción del calcio por el ácido gástrico. Esto permite que el calcio se libere lentamente en los intestinos, lo que reduce el riesgo de indigestión u otros efectos secundarios causados ​​por una ingesta excesiva de una sola vez. El calcio liposomal se puede tomar directamente por vía oral. No es necesario disolverlo en agua antes de tomarlo como otros suplementos de calcio, lo que hace que su uso sea más cómodo. Según las ventajas anteriores, el calcio liposomal es un suplemento de calcio relativamente seguro y fácil de absorber, adecuado para uso a largo plazo y puede satisfacer la demanda de calcio del cuerpo. Según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, la ingesta diaria de calcio para adultos debe ser de 1000 a 1300 mg. En Taiwán, la séptima edición de la ingesta de referencia revisada de nutrientes dietéticos para los chinos recomienda que la ingesta diaria para los adultos sea de 1.000 mg. La dosis de calcio utilizada en este estudio fue de 500 mg. El objetivo era explorar si las características de liberación sostenida de la tecnología de recubrimiento de liposomas pueden mejorar la tasa de absorción después de consumir calcio en polvo y lograr una mejor biodisponibilidad. Se espera que los microlípidos producidos por la lecitina puedan aumentar su tiempo de mantenimiento en la sangre, aumentando así el efecto suplementario del calcio, y sea una alternativa a los suplementos de calcio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contacto:
    • Beitou Dist.
      • Taipei, Beitou Dist., Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contacto:
          • Tze-Fang Wang, Ph.D.
          • Número de teléfono: +886-2-28267907
          • Correo electrónico: tzefang@nycu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de entre 20 y 60 años, sin enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas ni orgánicas importantes (informe del paciente) y capaces de cooperar plenamente con el experimento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia renal y diálisis.
  2. Pacientes con cáncer
  3. Bajo peso (IMC#17) u obesidad (IMC#27)
  4. Quienes toman medicamentos para enfermedades crónicas.
  5. Presión arterial presión arterial sistólica # 130 mmHg o presión arterial diastólica # 85 mmHg
  6. Glicemia en ayunas # 100 mg/dL
  7. Triglicéridos en ayunas # 150 mg/dL, colesterol total # 200 mg/dL
  8. Tiene antecedentes de alergia a la vitamina C.
  9. Personas que padecen enfermedades mentales.
  10. Mujeres embarazadas y en período de lactancia
  11. Pacientes con hemosiderosis
  12. Pacientes con cálculos renales
  13. Suplementos para quienes toman calcio durante mucho tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Nivel 1
Día 14
Suplemento dietético: Nivel 1
Número 1-10: grupo general de vitamina C en polvo (contiene 1500 mg Ca); Número 11-20: grupo de polvo de Ca encapsulación liposomal (Contiene 1500 mg de Ca y lecitina y está recubierto)
Otro: Etapa 2
Día 28
Suplemento dietético: Etapa 2
Número 11-20: grupo general de vitamina C en polvo (contiene 1500 mg Ca); Número 1-10: grupo de polvo de Ca encapsulación liposomal (Contiene 1500 mg de Ca y lecitina y está recubierto)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen general
Periodo de tiempo: Día 14 y 28
El IMC (índice de masa corporal) es un cálculo sencillo que utiliza la altura y el peso de una persona. La fórmula es IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado) y la presión arterial
Día 14 y 28
Prueba de hematología
Periodo de tiempo: Día 14 y 28
Las pruebas de glucosa en sangre en ayunas, triglicéridos, colesterol total, nitrógeno ureico en sangre, creatinina (nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina se pueden utilizar juntas para encontrar la relación BUN-creatinina (BUN:creatinina). Una proporción de BUN a creatinina puede ayudar a su médico a detectar problemas, como deshidratación, que pueden causar niveles anormales de BUN y creatinina. TENGO, GPT
Día 14 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Yang Ming University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NYCU112181AE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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