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Efeitos do encapsulamento lipossomal na absorção e metabolismo do cálcio em pó

12 de abril de 2024 atualizado por: YenPing, Lei, National Yang Ming University
Em comparação com os suplementos tradicionais de cálcio, o cálcio lipossômico pode aumentar a biodisponibilidade do cálcio e reduzir o desperdício causado pela destruição do cálcio pelo ácido gástrico. Isto permite que o cálcio seja liberado lentamente no intestino, reduzindo o risco de indigestão ou outros efeitos colaterais causados ​​pela ingestão excessiva de uma só vez. O cálcio lipossomal pode ser tomado diretamente por via oral. Não precisa ser dissolvido em água antes de ser tomado como outros suplementos de cálcio, o que o torna mais conveniente de usar. Com base nas vantagens acima, o cálcio lipossomal é um suplemento de cálcio relativamente seguro e fácil de absorver, adequado para uso a longo prazo e pode atender à demanda de cálcio do corpo. De acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde, a ingestão diária de cálcio para adultos deve ser de 1.000 a 1.300 mg. Em Taiwan, a sétima edição da ingestão de referência revisada de nutrientes dietéticos para o povo chinês recomenda que a ingestão diária para adultos seja de 1.000 mg. A dose de cálcio utilizada neste estudo foi de 500 mg. O objetivo era explorar se as características de liberação sustentada da tecnologia de revestimento de lipossomas podem melhorar a taxa de absorção após o consumo de cálcio em pó e alcançar melhor biodisponibilidade. Espera-se que os microlipídios produzidos pela lecitina possam O pó de cálcio lipídico aumenta seu tempo de manutenção no sangue, aumentando assim o efeito suplementar do cálcio, e é uma alternativa aos suplementos de cálcio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contato:
    • Beitou Dist.
      • Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 20 a 60 anos, sem doenças cardíacas, hepáticas, renais, endócrinas ou orgânicas importantes (relato do paciente), e capazes de cooperar plenamente com o experimento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência renal e diálise
  2. Pacientes com câncer
  3. Abaixo do peso (IMC#17) ou obeso (IMC#27)
  4. Aqueles que tomam medicamentos para doenças crônicas
  5. Pressão arterial pressão arterial sistólica # 130 mmHg ou pressão arterial diastólica # 85 mmHg
  6. Glicemia em jejum # 100 mg/dL
  7. Triglicerídeos em jejum # 150 mg/dL, colesterol total # 200 mg/dL
  8. Tem histórico de alergia à vitamina C
  9. Pessoas que sofrem de doenças mentais
  10. Mulheres grávidas e amamentando
  11. Pacientes com hemossiderose
  12. Pacientes com pedras nos rins
  13. Suplementos para quem toma cálcio por muito tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Estágio 1
Dia 14
Suplemento dietético: Estágio 1
Número 1-10: Grupo geral de vitamina C em pó (contém 1500 mg Ca); Número 11-20: grupo de pó de Ca para encapsulamento lipossomal (contém 1500 mg de Ca e lecitina e é revestido)
Outro: Estágio 2
Dia 28
Suplemento dietético: Estágio 2
Número 11-20: Grupo geral de vitamina C em pó (contém 1500 mg Ca); Número 1-10: grupo de pó de Ca para encapsulamento lipossomal (contém 1500 mg de Ca e lecitina e é revestido)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame geral
Prazo: Dia 14 e 28
IMC (Índice de Massa Corporal é um cálculo simples usando a altura e o peso de uma pessoa. A fórmula é IMC = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é a sua altura em metros ao quadrado) e pressão arterial
Dia 14 e 28
Teste de Hematologia
Prazo: Dia 14 e 28
Glicose no sangue em jejum, triglicerídeos, colesterol total, nitrogênio ureico no sangue, creatinina (nitrogênio ureico no sangue (BUN) e testes de creatinina podem ser usados ​​juntos para encontrar a proporção de BUN para creatinina (BUN: creatinina). A proporção de BUN para creatinina pode ajudar seu médico a verificar se há problemas, como desidratação, que podem causar níveis anormais de BUN e creatinina.), TENHO, GPT
Dia 14 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Yang Ming University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NYCU112181AE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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