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Ensayo de búsqueda de ayuda para la depresión prenatal en Eswatini (ADHS-RCT)

29 de abril de 2024 actualizado por: Lindelwa Portia Dlamini, Taipei Medical University

Efectividad de una psicoeducación basada en la web sobre la búsqueda de ayuda para la depresión prenatal en Eswatini

El objetivo de este ensayo es probar si una psicoeducación basada en la web funcionará para mejorar la intención y el comportamiento de búsqueda de ayuda para la depresión entre mujeres prenatales con probable depresión en Eswatini. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿La psicoeducación basada en la web mejora la intención de búsqueda de ayuda y el comportamiento de búsqueda de ayuda en mujeres prenatales con probables síntomas depresivos?

Los investigadores compararán esta psicoeducación basada en la web con un control en lista de espera, para ver si el programa funciona para mejorar la intención y el comportamiento de búsqueda de ayuda para la depresión durante el embarazo.

  • El programa de psicoeducación tendrá un total de 4 sesiones, que se impartirán a los participantes durante un período de dos semanas. Se impartirán dos sesiones cada semana.
  • A los participantes se les harán preguntas antes de que comience la intervención, inmediatamente finalice la intervención y también después de un mes de completar la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
214

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lindelwa Portia Dlamini, MSc
  • Número de teléfono: +268 78369828
  • Correo electrónico: ndedlamini@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suazilandia
      • Manzini, Suazilandia
        • Reclutamiento
        • King Sobhuza II Public Health Unit
        • Contacto:
          • Lindelwa P. Dlamini, MSc.
          • Número de teléfono: +268 78369828
          • Correo electrónico: ndedlamini@gmail.com
    • Hhohho
      • Mbabane, Hhohho, Suazilandia, H001
        • Reclutamiento
        • Mbabane Government Public Health Unit
        • Contacto:
          • Lindelwa P. Dlamini, MSc
          • Número de teléfono: +268 78369828
          • Correo electrónico: ndedlamini@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de 30 semanas de gestación,
  • 18 años o más
  • Con probable depresión (Escala de depresión postnatal de Edimburgo; EPDS > 10)
  • Tiene acceso a un teléfono inteligente
  • Dominio del siswati o inglés hablado y escrito (con al menos educación secundaria)
  • Planeando permanecer en el país durante los próximos 2 meses.
  • Dispuesta a compartir su número de teléfono dominante con el equipo de estudio.
  • Dispuesto a participar en el estudio de intervención.

Criterio de exclusión:

  • Antidepresivos u otros tratamientos para la depresión.
  • Actualmente inscrito en otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Mommy ReachOut
El grupo de intervención recibirá la intervención Mommy ReachOut, que es una psicoeducación basada en la web, que consta de un total de 4 sesiones que se impartirán durante un período de 2 semanas. Se publicarán dos sesiones cada semana, cada una de las cuales constará de información y videos legibles sobre salud mental. El contenido de esta intervención se basó en revisiones anteriores, estudios de intervención anteriores y el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos de salud mental (DSM-5). El contenido de la sesión incluyó información básica sobre la depresión prenatal, experiencias compartidas de depresión prenatal, cuestiones relacionadas con el estigma hacia la depresión prenatal y recursos locales disponibles para mujeres prenatales con depresión en Eswatini.
Conductual: Intervención Mommy ReachOut
La intervención Momy ReachOut es una psicoeducación basada en la web con 4 sesiones, impartidas durante un período de dos semanas.
Sin intervención: control de lista de espera
Los participantes del grupo de control tendrán acceso al tratamiento activo después de completar el período de espera de 6 semanas. Una vez que los participantes de control completen la evaluación de seguimiento de 1 mes, recibirán un enlace al sitio web para acceder a la intervención completa de Mommy ReachOut.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intención de buscar ayuda
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
Cuestionario general de búsqueda de ayuda: esta escala de 9 ítems adoptó una escala Likert de 3 puntos (improbable, tal vez, probable) para medir la intención de buscar ayuda. La puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de los ítems, donde una puntuación más alta indica una mayor intención de buscar ayuda. La puntuación total posible oscila entre 9 y 27.
Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
Comportamiento de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
Cuestionario de búsqueda de ayuda real: esta escala de 9 ítems utiliza respuestas binarias (Sí o No) para medir el comportamiento real de búsqueda de ayuda. La puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de los ítems, donde una puntuación más alta indica un mayor comportamiento de búsqueda de ayuda. La puntuación total posible oscila entre 0 y 9.
Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos prenatales
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
Escala de depresión posparto de Edimburgo: se utiliza un conjunto de 10 ítems para medir los síntomas depresivos prenatales en una escala Likert de 4 puntos (0-3). La puntuación general varía de 0 a 30 y se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems. Una suma alta de puntuaciones indica un alto nivel de síntomas depresivos.
Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
Creencia de salud
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
Cuestionario de teoría de la conducta planificada: la herramienta tiene 13 ítems que califican los constructos de la teoría de la conducta planificada en una escala Likert de 5 puntos (muy en desacuerdo a totalmente de acuerdo). La puntuación posible oscila entre 13 y 65, donde las puntuaciones más altas indican actitudes más favorables hacia la búsqueda de ayuda, mayores normas subjetivas para buscar ayuda y más control sobre el propio comportamiento.
Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
Depresión prenatal Estigma
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
Escala de estigma de depresión: los 9 ítems de esta escala miden el estigma personal hacia la depresión. Las respuestas a cada ítem se miden en una escala Likert de cinco puntos (muy en desacuerdo a totalmente de acuerdo). La puntuación total se obtiene sumando todas las puntuaciones de los ítems y una puntuación total posible oscila entre 0 y 36. Una puntuación más alta indica niveles más altos de estigma de depresión personal
Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
Alfabetización sobre la depresión
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
Escala de alfabetización sobre depresión: la escala mide el conocimiento de los participantes sobre los signos de depresión, los factores de riesgo y el tratamiento, entre otros. los participantes responden a cada ítem con un verdadero (1) o falso (0), por lo tanto, la puntuación total posible varía de 0 a 22. Al resumir todas las puntuaciones de los ítems, una puntuación más alta indicará un alto nivel de alfabetización en depresión prenatal.
Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N202312058
  • EHHRRB 194/2023 (Otro identificador: Eswatini Health and Human Research Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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