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Ensaio de busca de ajuda para depressão pré-natal em Eswatini (ADHS-RCT)

29 de abril de 2024 atualizado por: Lindelwa Portia Dlamini, Taipei Medical University

Eficácia de uma psicoeducação baseada na Web na busca de ajuda para depressão pré-natal em Eswatini

O objetivo deste ensaio é testar se uma psicoeducação baseada na web funcionará na melhoria da intenção e comportamento de busca de ajuda para depressão entre mulheres pré-natais com provável depressão em Eswatini. A principal questão que pretende responder é:

• A psicoeducação baseada na Internet melhora a intenção de procura de ajuda e o comportamento de procura de ajuda em mulheres pré-natais com prováveis ​​sintomas depressivos?

Os pesquisadores irão comparar esta psicoeducação baseada na web a um controle de lista de espera, para ver se o programa funciona na melhoria da intenção e do comportamento de busca de ajuda para depressão durante a gravidez.

  • O programa de psicoeducação terá um total de 4 sessões, que serão ministradas aos participantes durante um período de duas semanas. duas sessões serão ministradas por semana.
  • Os participantes responderão a perguntas antes do início da intervenção, imediatamente após o término da intervenção, bem como após um mês após a conclusão da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
214

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lindelwa Portia Dlamini, MSc
  • Número de telefone: +268 78369828
  • E-mail: ndedlamini@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suazilândia
      • Manzini, Suazilândia
        • Recrutamento
        • King Sobhuza II Public Health Unit
        • Contato:
    • Hhohho
      • Mbabane, Hhohho, Suazilândia, H001
        • Recrutamento
        • Mbabane Government Public Health Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menos de 30 semanas de gestação,
  • Com 18 anos ou mais
  • Com depressão provável (escala de depressão pós-natal de Edimburgo; EPDS > 10)
  • Tem acesso a um smartphone
  • Fluente em Siswati falado e escrito ou inglês (com pelo menos ensino médio)
  • Planejando permanecer no país pelos próximos 2 meses
  • Disposta a compartilhar seu número de telefone dominante com a equipe de estudo
  • Disposto a participar do estudo de intervenção

Critério de exclusão:

  • Antidepressivos ou outros tratamentos para depressão
  • Atualmente inscrito em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Mommy ReachOut
O grupo de intervenção receberá a intervenção Mommy ReachOut, que é uma psicoeducação baseada na web, composta por um total de 4 sessões a serem divulgadas em um período de 2 semanas. Duas sessões serão lançadas a cada semana, com cada sessão consistindo em informações legíveis sobre saúde mental e vídeos. O conteúdo desta intervenção baseou-se em revisões anteriores, estudos de intervenção anteriores e no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos de Saúde Mental (DSM-5). O conteúdo da sessão incluiu informações básicas sobre depressão pré-natal, experiências partilhadas de depressão pré-natal, questões relacionadas com o estigma em relação à depressão pré-natal e recursos locais disponíveis para mulheres pré-natais com depressão em Eswatini.
Comportamental: Intervenção Mommy ReachOut
A intervenção momyreachOut é uma psicoeducação baseada na web com 4 sessões, lançada durante um período de duas semanas.
Sem intervenção: controle de lista de espera
Os participantes do grupo controle terão acesso ao tratamento ativo após completar o período de espera de 6 semanas. Assim que os participantes de controle concluírem a avaliação de acompanhamento de 1 mês, eles receberão um link do site para acessar a intervenção completa do Mommy ReachOut.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenção de busca de ajuda
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
Questionário Geral de Busca de Ajuda - Esta escala de 9 itens adotou uma escala Likert de 3 pontos (improvável, talvez, provável) para medir a intenção de busca de ajuda. A pontuação total é calculada somando todas as pontuações dos itens, onde uma pontuação mais alta indica maior intenção de procura de ajuda. A pontuação total possível varia de 9 a 27.
Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
Comportamento de busca de ajuda
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
Questionário real de busca de ajuda - Esta escala de 9 itens usa respostas binárias (Sim ou Não) para medir o comportamento real de busca de ajuda. A pontuação total é calculada somando todas as pontuações dos itens, onde uma pontuação mais alta indica um comportamento de procura de ajuda mais elevado. A pontuação total possível varia de 0 a 9.
Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos pré-natais
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo - Um conjunto de 10 itens é usado para medir sintomas depressivos pré-natais em uma escala Likert de 4 pontos (0-3). A pontuação geral varia de 0 a 30 e é calculada pela soma de todas as pontuações dos itens. Uma soma elevada de pontuações indica um alto nível de sintomas depressivos.
Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
Crença na saúde
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
Questionário da Teoria do Comportamento Planejado - A ferramenta possui 13 itens que avaliam os construtos da teoria do comportamento planejado em escalas Likert de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente). A pontuação possível varia de 13 a 65, com pontuações mais altas indicando atitudes mais favoráveis ​​em relação à procura de ajuda, maiores normas subjetivas para procurar ajuda e mais controle sobre o próprio comportamento.
Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
Depressão pré-natal Estigma
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
Escala de estigma da depressão - Os 9 itens desta escala medem o estigma pessoal em relação à depressão. As respostas a cada item são medidas numa escala Likert de cinco pontos (discordo totalmente a concordo totalmente). A pontuação total é obtida através da soma de todas as pontuações dos itens e uma pontuação total possível varia de 0 a 36. Uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de estigma de depressão pessoal
Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
Alfabetização sobre depressão
Prazo: Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção
Escala de alfabetização em depressão - A escala mede o conhecimento dos participantes sobre os sinais de depressão, fatores de risco e tratamento, entre outros. os participantes respondem a cada item com verdadeiro (1) ou falso (0), portanto, a pontuação total possível varia de 0 a 22. Ao somar todas as pontuações dos itens, uma pontuação mais alta indicará alta alfabetização em depressão pré-natal.
Linha de base; Imediatamente após a intervenção; acompanhamento 1 mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N202312058
  • EHHRRB 194/2023 (Outro identificador: Eswatini Health and Human Research Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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