Ensayo de búsqueda de ayuda para la depresión prenatal en Eswatini (ADHS-RCT)
29 de abril de 2024 actualizado por: Lindelwa Portia Dlamini, Taipei Medical University
Efectividad de una psicoeducación basada en la web sobre la búsqueda de ayuda para la depresión prenatal en Eswatini
El objetivo de este ensayo es probar si una psicoeducación basada en la web funcionará para mejorar la intención y el comportamiento de búsqueda de ayuda para la depresión entre mujeres prenatales con probable depresión en Eswatini. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿La psicoeducación basada en la web mejora la intención de búsqueda de ayuda y el comportamiento de búsqueda de ayuda en mujeres prenatales con probables síntomas depresivos?
Los investigadores compararán esta psicoeducación basada en la web con un control en lista de espera, para ver si el programa funciona para mejorar la intención y el comportamiento de búsqueda de ayuda para la depresión durante el embarazo.
- El programa de psicoeducación tendrá un total de 4 sesiones, que se impartirán a los participantes durante un período de dos semanas. Se impartirán dos sesiones cada semana.
- A los participantes se les harán preguntas antes de que comience la intervención, inmediatamente finalice la intervención y también después de un mes de completar la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lindelwa Portia Dlamini, MSc
- Número de teléfono: +268 78369828
- Correo electrónico: ndedlamini@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min-Huey Chung, PhD
- Correo electrónico: minhuey300@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Manzini, Suazilandia
- Reclutamiento
- King Sobhuza II Public Health Unit
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Contacto:
- Lindelwa P. Dlamini, MSc.
- Número de teléfono: +268 78369828
- Correo electrónico: ndedlamini@gmail.com
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Hhohho
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Mbabane, Hhohho, Suazilandia, H001
- Reclutamiento
- Mbabane Government Public Health Unit
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Contacto:
- Lindelwa P. Dlamini, MSc
- Número de teléfono: +268 78369828
- Correo electrónico: ndedlamini@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 30 semanas de gestación,
- 18 años o más
- Con probable depresión (Escala de depresión postnatal de Edimburgo; EPDS > 10)
- Tiene acceso a un teléfono inteligente
- Dominio del siswati o inglés hablado y escrito (con al menos educación secundaria)
- Planeando permanecer en el país durante los próximos 2 meses.
- Dispuesta a compartir su número de teléfono dominante con el equipo de estudio.
- Dispuesto a participar en el estudio de intervención.
Criterio de exclusión:
- Antidepresivos u otros tratamientos para la depresión.
- Actualmente inscrito en otro ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Mommy ReachOut
El grupo de intervención recibirá la intervención Mommy ReachOut, que es una psicoeducación basada en la web, que consta de un total de 4 sesiones que se impartirán durante un período de 2 semanas.
Se publicarán dos sesiones cada semana, cada una de las cuales constará de información y videos legibles sobre salud mental.
El contenido de esta intervención se basó en revisiones anteriores, estudios de intervención anteriores y el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos de salud mental (DSM-5).
El contenido de la sesión incluyó información básica sobre la depresión prenatal, experiencias compartidas de depresión prenatal, cuestiones relacionadas con el estigma hacia la depresión prenatal y recursos locales disponibles para mujeres prenatales con depresión en Eswatini.
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La intervención Momy ReachOut es una psicoeducación basada en la web con 4 sesiones, impartidas durante un período de dos semanas.
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Sin intervención: control de lista de espera
Los participantes del grupo de control tendrán acceso al tratamiento activo después de completar el período de espera de 6 semanas.
Una vez que los participantes de control completen la evaluación de seguimiento de 1 mes, recibirán un enlace al sitio web para acceder a la intervención completa de Mommy ReachOut.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intención de buscar ayuda
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
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Cuestionario general de búsqueda de ayuda: esta escala de 9 ítems adoptó una escala Likert de 3 puntos (improbable, tal vez, probable) para medir la intención de buscar ayuda.
La puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de los ítems, donde una puntuación más alta indica una mayor intención de buscar ayuda.
La puntuación total posible oscila entre 9 y 27.
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Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
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Comportamiento de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
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Cuestionario de búsqueda de ayuda real: esta escala de 9 ítems utiliza respuestas binarias (Sí o No) para medir el comportamiento real de búsqueda de ayuda.
La puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de los ítems, donde una puntuación más alta indica un mayor comportamiento de búsqueda de ayuda.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 9.
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Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos prenatales
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
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Escala de depresión posparto de Edimburgo: se utiliza un conjunto de 10 ítems para medir los síntomas depresivos prenatales en una escala Likert de 4 puntos (0-3).
La puntuación general varía de 0 a 30 y se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems.
Una suma alta de puntuaciones indica un alto nivel de síntomas depresivos.
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Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
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Creencia de salud
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
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Cuestionario de teoría de la conducta planificada: la herramienta tiene 13 ítems que califican los constructos de la teoría de la conducta planificada en una escala Likert de 5 puntos (muy en desacuerdo a totalmente de acuerdo).
La puntuación posible oscila entre 13 y 65, donde las puntuaciones más altas indican actitudes más favorables hacia la búsqueda de ayuda, mayores normas subjetivas para buscar ayuda y más control sobre el propio comportamiento.
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Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
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Depresión prenatal Estigma
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
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Escala de estigma de depresión: los 9 ítems de esta escala miden el estigma personal hacia la depresión.
Las respuestas a cada ítem se miden en una escala Likert de cinco puntos (muy en desacuerdo a totalmente de acuerdo).
La puntuación total se obtiene sumando todas las puntuaciones de los ítems y una puntuación total posible oscila entre 0 y 36.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de estigma de depresión personal
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Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
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Alfabetización sobre la depresión
Periodo de tiempo: Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
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Escala de alfabetización sobre depresión: la escala mide el conocimiento de los participantes sobre los signos de depresión, los factores de riesgo y el tratamiento, entre otros.
los participantes responden a cada ítem con un verdadero (1) o falso (0), por lo tanto, la puntuación total posible varía de 0 a 22. Al resumir todas las puntuaciones de los ítems, una puntuación más alta indicará un alto nivel de alfabetización en depresión prenatal.
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Base; Inmediatamente después de la intervención; Seguimiento al mes de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202312058
- EHHRRB 194/2023 (Otro identificador: Eswatini Health and Human Research Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .