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Ultrasonido pulmonar realizado por un neonatólogo en la sala de partos

13 de mayo de 2024 actualizado por: Medical University of Graz

Ultrasonido pulmonar realizado por un neonatólogo durante la transición inmediata después del nacimiento para predecir la necesidad de asistencia respiratoria que persiste durante más de 1 hora: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la ecografía pulmonar realizada por un neonatólogo (NPLUS) durante la transición inmediata después del nacimiento de recién nacidos prematuros tardíos y de término utilizando la puntuación de la ecografía pulmonar para predecir la necesidad de asistencia respiratoria que persiste más de 1 hora. después del nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ecografía pulmonar es una herramienta clínica emergente para evaluar el pulmón de forma dinámica. Recientemente, la atención se ha centrado en establecer la ecografía pulmonar en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) como una aplicación en el punto de atención.

Los recién nacidos nacidos por cesárea son particularmente propensos a tener una adaptación alterada a la vida extrauterina. Especialmente en las primeras horas después del nacimiento, pueden ocurrir síndromes de dificultad respiratoria (SDR) debido al retraso en la eliminación del líquido pulmonar después del nacimiento.

Si bien el SDR agudo en las primeras horas después del nacimiento puede ser un trastorno autolimitado y, por lo tanto, una afección benigna, sigue siendo difícil identificar a los recién nacidos que necesitan más asistencia respiratoria en la UCIN. La admisión a la NICU no sólo causa estrés a los padres sino que también contribuye a costos adicionales de atención médica.

Cada vez hay más pruebas de que NPLUS es una herramienta fiable para diferenciar entre las causas que conducen al SDR en los recién nacidos. Por lo tanto, sería muy ventajoso utilizar una puntuación de ecografía pulmonar realizada por un neonatólogo para la identificación temprana de recién nacidos que necesitan asistencia respiratoria persistente durante más de 1 hora.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros tardíos (nacidos entre 34 0/7 y 36 6/7 semanas de gestación) y recién nacidos a término (nacidos después de 36 6/7 semanas de gestación) nacidos por cesárea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros tardíos (nacidos entre 34 0/7 y 36 6/7 semanas de gestación) y recién nacidos a término (nacidos después de 36 6/7 semanas de gestación) nacidos por cesárea
  • Presencia de cualquier signo de dificultad respiratoria (definida como taquipnea/disnea, gruñidos, aleteo de las fosas nasales o retracciones del pecho)
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres antes del nacimiento.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de malformaciones cardiopulmonares.
  • Pacientes con neumotórax diagnosticado mediante ecografía pulmonar realizada por un neonatólogo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Necesidad de asistencia respiratoria > 60 min después del nacimiento.
El grupo está formado por recién nacidos que necesitan más asistencia respiratoria más de 60 minutos después del nacimiento.
Prueba de diagnóstico: Ecografía pulmonar realizada por un neonatólogo
Ecografía pulmonar realizada en los minutos 5, 15, 30, 60 minutos después del nacimiento en recién nacidos prematuros tardíos y a término.
Necesidad de asistencia respiratoria < 60 min después del nacimiento.
El grupo está formado por recién nacidos que muestran algún signo de dificultad respiratoria en los primeros 60 minutos, pero que no necesitan asistencia respiratoria más de 60 minutos después del nacimiento.
Prueba de diagnóstico: Ecografía pulmonar realizada por un neonatólogo
Ecografía pulmonar realizada en los minutos 5, 15, 30, 60 minutos después del nacimiento en recién nacidos prematuros tardíos y a término.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del cambio en la puntuación de la ecografía pulmonar según Rodríguez-Fanjul et al. 2020
Periodo de tiempo: 60 minutos para todas las exploraciones, de 2 a 4 minutos por exploración.

Puntuación determinada por ecografía pulmonar realizada por un neonatólogo a los 5, 15, 30 y 60 minutos después del nacimiento. La puntuación de la ecografía pulmonar se calculará realizando exploraciones longitudinales bilaterales del tórax en la línea axilar medioclavicular, anterior y posterior.

Para cada exploración se otorga una puntuación que va desde 0 (para aireación pulmonar normal) hasta 3 (que describe consolidaciones extendidas en el pulmón).
60 minutos para todas las exploraciones, de 2 a 4 minutos por exploración.
La necesidad de asistencia respiratoria que persiste más de 1 hora después del nacimiento.
Periodo de tiempo: 60 minutos
binario - sí/no
60 minutos
Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: 60 minutos
binario - sí/no
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 60 minutos
en minutos
60 minutos
Modo de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 60 minutos
ventilación no invasiva versus invasiva
60 minutos
Análisis de gases en sangre capilar obtenidos de forma rutinaria del recién nacido.
Periodo de tiempo: 60 minutos
pCO2, pO2, pH, BE, HCO3, lactato, glucosa
60 minutos
Parámetros de monitorización obtenidos de forma rutinaria: SpO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
saturación arterial de oxígeno (SpO2)
60 minutos
Parámetros de monitorización obtenidos de forma rutinaria: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 60 minutos
frecuencia cardíaca en latidos por minuto (ya sea por oximetría de pulso o electrocardiografía)
60 minutos
Parámetros de monitorización obtenidos de forma rutinaria: saturación de oxígeno cerebral
Periodo de tiempo: 60 minutos
saturación de oxígeno cerebral (evaluada mediante espectroscopia de infrarrojo cercano)
60 minutos
SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
Fracción de la relación de oxígeno inspirado con respecto al suministro de O2.
60 minutos
pH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 15 minutos
en números
15 minutos
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos
La puntuación varía de 0 a 10; una puntuación más alta indica un mejor resultado
10 minutos
Número de participantes con presencia de factores de riesgo de embarazo
Periodo de tiempo: 10 minutos
incluyendo infección intraamniótica y rotura prematura de membranas
10 minutos
Número de participantes con corticosteroides prenatales
Periodo de tiempo: 10 minutos
binario - sí/no
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Graz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 36-150 ex 23/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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