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Ultrassonografia pulmonar realizada por neonatologista na sala de parto

13 de maio de 2024 atualizado por: Medical University of Graz

Ultrassonografia pulmonar realizada por neonatologista durante a transição imediata após o nascimento para prever a necessidade de suporte respiratório que persiste por mais de 1 hora - um estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar o papel da ultrassonografia pulmonar realizada por neonatologista (NPLUS) durante a transição imediata após o nascimento de neonatos prematuros tardios e a termo usando o escore de ultrassonografia pulmonar para prever a necessidade de suporte respiratório persistindo por mais de 1 hora após o nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ultrassonografia pulmonar é uma ferramenta clínica emergente para avaliar o pulmão de forma dinâmica. Recentemente, o foco tem sido o estabelecimento da ultrassonografia pulmonar na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) como uma aplicação no local de atendimento.

Os neonatos nascidos de cesariana são particularmente propensos a ter uma adaptação alterada à vida extrauterina. Especialmente nas primeiras horas após o nascimento, podem ocorrer síndromes de desconforto respiratório (SDR) devido ao atraso na depuração do líquido pulmonar após o nascimento.

Embora a SDR aguda nas primeiras horas após o nascimento possa ser um distúrbio autolimitado e, portanto, uma condição benigna, continua difícil identificar neonatos que necessitam de suporte respiratório adicional na UTIN. A admissão na UTIN não só causa estresse parental, mas também contribui para custos adicionais de saúde.

Há evidências emergentes de que o NPLUS é uma ferramenta confiável para diferenciar as causas que levam à SDR em neonatos. Usar um neonatologista para realizar a pontuação ultrassonográfica pulmonar para a identificação precoce de neonatos que necessitam de suporte respiratório com persistência de mais de 1 hora seria, portanto, altamente vantajoso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos prematuros tardios (nascidos entre 34 0/7 e 36 6/7 semanas de gestação) e recém-nascidos a termo (nascidos após 36 6/7 semanas de gestação) nascidos por cesariana

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros tardios (nascidos entre 34 0/7 e 36 6/7 semanas de gestação) e neonatos a termo (nascidos após 36 6/7 semanas de gestação) nascidos por cesariana
  • Presença de qualquer sinal de dificuldade respiratória (definida como taquipneia/dispneia, grunhidos, dilatação das narinas ou retrações torácicas)
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais antes do nascimento.

Critério de exclusão:

  • Presença de malformações cardiopulmonares
  • Pacientes com pneumotórax diagnosticado por ultrassonografia pulmonar realizada por neonatologista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
necessidade de suporte respiratório > 60 minutos após o nascimento
O grupo compreende neonatos que necessitam de suporte respiratório adicional mais de 60 minutos após o nascimento.
Teste de diagnostico: Ultrassonografia pulmonar realizada por neonatologista
ultrassonografia pulmonar realizada em 5, 15, 30, 60 minutos após o nascimento em bebês prematuros tardios e a termo
necessidade de suporte respiratório < 60 minutos após o nascimento
O grupo compreende neonatos que apresentam algum sinal de desconforto respiratório nos primeiros 60 minutos, mas não necessitam de suporte respiratório mais de 60 minutos após o nascimento.
Teste de diagnostico: Ultrassonografia pulmonar realizada por neonatologista
ultrassonografia pulmonar realizada em 5, 15, 30, 60 minutos após o nascimento em bebês prematuros tardios e a termo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da alteração no escore ultrassonográfico pulmonar segundo Rodriguez-Fanjul et al. 2020
Prazo: 60 minutos para todas as varreduras, 2 a 4 minutos por varredura.

Pontuação determinada por ultrassonografia pulmonar realizada por neonatologista realizada aos 5, 15, 30 e 60 minutos após o nascimento. A pontuação ultrassonográfica pulmonar será calculada por meio da realização de varreduras longitudinais bilaterais do tórax na linha hemiclavicular, axilar anterior e posterior.

Para cada exame é atribuída uma pontuação que varia de 0 (para aeração pulmonar normal) a 3 (descrevendo consolidações estendidas no pulmão).
60 minutos para todas as varreduras, 2 a 4 minutos por varredura.
A necessidade de suporte respiratório persistindo por mais de 1 hora após o nascimento
Prazo: 60 minutos
binário - sim/não
60 minutos
Internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 60 minutos
binário - sim/não
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do suporte respiratório
Prazo: 60 minutos
em minutos
60 minutos
Modo de suporte respiratório
Prazo: 60 minutos
ventilação não invasiva versus ventilação invasiva
60 minutos
Análise de gasometria capilar obtida rotineiramente do recém-nascido
Prazo: 60 minutos
pCO2, pO2, pH, BE, HCO3, lactato, glicose
60 minutos
Parâmetros de monitoramento obtidos rotineiramente - SpO2
Prazo: 60 minutos
saturação arterial de oxigênio (SpO2)
60 minutos
Parâmetros de monitoramento obtidos rotineiramente - frequência cardíaca
Prazo: 60 minutos
frequência cardíaca em batimentos por minuto (por oximetria de pulso ou eletrocardiografia)
60 minutos
Parâmetros de monitoramento obtidos rotineiramente - saturação cerebral de oxigênio
Prazo: 60 minutos
saturação cerebral de oxigênio (avaliada por espectroscopia no infravermelho próximo)
60 minutos
SpO2/FiO2
Prazo: 60 minutos
fração da proporção de oxigênio inspirado em relação ao suprimento de O2
60 minutos
pH da artéria umbilical
Prazo: 15 minutos
em números
15 minutos
Pontuação APGAR
Prazo: 10 minutos
A pontuação varia de 0 a 10, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
10 minutos
Número de participantes com presença de fatores de risco para gravidez
Prazo: 10 minutos
incluindo infecção intra-amniótica e ruptura prematura das membranas
10 minutos
Número de participantes com corticosteróides pré-natais
Prazo: 10 minutos
binário - sim/não
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Graz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 36-150 ex 23/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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