Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neonatologin tekemä keuhkojen ultraääni synnytyssalissa

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz

Neonatologin tekemä keuhkojen ultraääni välittömästi synnytyksen jälkeisen siirtymän aikana yli tunnin kestävän hengitystuen tarpeen ennustamiseksi - pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neonatologin suorittaman keuhkojen ultraäänitutkimuksen (NPLUS) roolia myöhään keskosten ja täysiaikaisten vastasyntyneiden välittömässä siirtymävaiheessa käyttämällä keuhkojen ultraäänipisteitä yli tunnin kestävän hengitystuen tarpeen ennustamiseen. syntymän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen ultraääni on nouseva kliininen työkalu keuhkojen arvioimiseksi dynaamisella tavalla. Viime aikoina on keskitytty keuhkojen ultraäänitutkimuksen perustamiseen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) hoitopistesovellukseksi.

Keisarileikkauksella syntyneet vastasyntyneet ovat erityisen alttiita muuttumaan sopeutumiseen kohdunulkoiseen elämään. Varsinkin ensimmäisinä synnytyksen jälkeisinä tunteina voi ilmaantua hengitysvaikeusoireyhtymiä (RDS), jotka johtuvat viivästyneestä keuhkonnesteen puhdistumisesta syntymän jälkeen.

Vaikka akuutti RDS ensimmäisten tuntien aikana syntymän jälkeen voi olla itsestään rajoittuva sairaus ja siten hyvänlaatuinen tila, on edelleen vaikeaa tunnistaa vastasyntyneitä, jotka tarvitsevat lisähengitystaukea NICU:ssa. Pääsy NICU:hun ei vain aiheuta vanhempien stressiä, vaan myös lisää terveydenhuoltokustannuksia.

On olemassa näyttöä siitä, että NPLUS on luotettava työkalu RDS:ään johtavien syiden erottamiseen vastasyntyneillä. Neonatologin tekemä keuhkojen ultraäänipistemäärä yli 1 tunnin hengitystuen tarpeessa olevien vastasyntyneiden varhaiseen tunnistamiseen olisi siksi erittäin edullista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Myöhäiset ennenaikaiset vastasyntyneet (syntyneet 34 0/7 ja 36 6/7 raskausviikkojen välillä) ja täysiaikaiset vastasyntyneet (syntyneet myöhemmin kuin 36 6/7 raskausviikkoa), jotka on synnytetty keisarileikkauksella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myöhäiset ennenaikaiset vastasyntyneet (syntyneet 34 0/7 ja 36 6/7 raskausviikkojen välillä) ja täysiaikaiset vastasyntyneet (syntyneet myöhemmin kuin 36 6/7 raskausviikkoa) synnytetty keisarileikkauksella
  • Hengityshäiriön oireiden esiintyminen (määritelty takypneaksi/hengityshäiriöksi, murinaksi, sieraimien levenemiseksi tai rinnan vetäytymiseksi)
  • Vanhemmilta ennen syntymää saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiopulmonaalisten epämuodostumien esiintyminen
  • Potilaat, joilla on neonatologin suorittamassa keuhkojen ultraäänitutkimuksessa todettu ilmarinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
hengitystuen tarve > 60 min synnytyksen jälkeen
Ryhmään kuuluu vastasyntyneitä, jotka tarvitsevat lisähengitystaukea yli 60 minuuttia syntymän jälkeen.
Diagnostinen testi: Neonatologin tekemä keuhkojen ultraääni
keuhkojen ultraääni, joka tehtiin vähintään 5, 15, 30, 60 minuuttia synnytyksen jälkeen myöhään syntyneillä ja syntyneillä vauvoilla
hengitystuen tarve < 60 min synnytyksen jälkeen
Ryhmään kuuluu vastasyntyneitä, joilla on merkkejä hengitysvaikeudesta ensimmäisten 60 minuutin aikana, mutta jotka eivät tarvitse hengitystukea yli 60 minuutin kuluttua syntymästä.
Diagnostinen testi: Neonatologin tekemä keuhkojen ultraääni
keuhkojen ultraääni, joka tehtiin vähintään 5, 15, 30, 60 minuuttia synnytyksen jälkeen myöhään syntyneillä ja syntyneillä vauvoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen ultraäänipistemäärän muutoksen määritys Rodriguez-Fanjulin et al. 2020
Aikaikkuna: 60 minuuttia kaikille skannauksille, 2-4 minuuttia skannausta kohti.

Neonatologin tekemä keuhkojen ultraäänitutkimus, joka suoritettiin 5, 15, 30 ja 60 minuuttia syntymän jälkeen. Keuhkojen ultraäänipisteet lasketaan suorittamalla rinnan kahdenväliset pitkittäiset skannaukset keskiklavikulaarista, etu- ja takakainalolinjasta.

Jokaiselle skannaukselle annetaan pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (normaali keuhkojen ilmastus) 3:een (kuvailee keuhkoissa tapahtuvaa tiivistymistä).
60 minuuttia kaikille skannauksille, 2-4 minuuttia skannausta kohti.
Hengitystuen tarve jatkuu yli 1 tunti syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
binääri - kyllä/ei
60 minuuttia
Pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: 60 minuuttia
binääri - kyllä/ei
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystuen pituus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
minuuteissa
60 minuuttia
Hengityksen tukimuoto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
ei-invasiivinen vs. invasiivinen ventilaatio
60 minuuttia
Vastasyntyneen rutiininomaisesti hankittu kapillaariverikaasuanalyysi
Aikaikkuna: 60 minuuttia
pCO2, pO2, pH, BE, HCO3, laktaatti, glukoosi
60 minuuttia
Rutiininomaisesti hankitut seurantaparametrit - SpO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
valtimoiden happisaturaatio (SpO2)
60 minuuttia
Rutiininomaisesti hankitut seurantaparametrit - syke
Aikaikkuna: 60 minuuttia
syke lyönteinä minuutissa (joko pulssioksimetrialla tai elektrokardiografialla)
60 minuuttia
Rutiininomaisesti saadut seurantaparametrit - aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: 60 minuuttia
aivojen happisaturaatio (arvioitu lähi-infrapunaspektroskopialla)
60 minuuttia
SpO2/FiO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia
murto-osa sisäänhengitetystä hapen suhteesta O2:n saantiin
60 minuuttia
napavaltimon pH
Aikaikkuna: 15 minuuttia
numeroissa
15 minuuttia
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Pisteet vaihtelevat 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
10 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, joilla on raskauden riskitekijöitä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
mukaan lukien amnionin sisäinen infektio ja kalvojen ennenaikainen repeämä
10 minuuttia
Prenataalisia kortikosteroideja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
binääri - kyllä/ei
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Graz

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bernhard Schwaberger, MD PhD, Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 36-150 ex 23/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia