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Tratamiento MitoQ de la claudicación: patología de miofibras y microvasos

21 de febrero de 2026 actualizado por: University of Nebraska
En nuestra investigación estamos profundizando en si la toma de MitoQ durante seis meses puede mejorar los síntomas y la función de las personas diagnosticadas con enfermedad arterial periférica, especialmente aquellas que sufren dolor en las piernas al caminar, conocido como claudicación intermitente. Comprobaremos si MitoQ ayuda a las personas con claudicación a caminar mejor, ser más activas cada día, sentirse mejor con sus vidas y si mejora la salud de los músculos de las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio investigará si tomar MitoQ durante seis meses puede mejorar la capacidad para caminar, los niveles de actividad diaria y la calidad de vida de personas con claudicación (dolor en las piernas) causada por enfermedad arterial periférica (EAP). También veremos cómo MitoQ afecta los músculos de la pantorrilla.

Esto es lo que estaremos comprobando:

Salud muscular: examinaremos muestras de tejido muscular bajo un microscopio para ver si MitoQ mejora la salud y la función de los músculos.

Química corporal: revisaremos los análisis de sangre para ver si MitoQ afecta los marcadores de salud generales.

Salud mitocondrial: veremos si MitoQ reduce el daño a las mitocondrias (las centrales eléctricas de las células) y ayuda al cuerpo a deshacerse de las dañadas. También veremos si mejora el funcionamiento de las mitocondrias.

Flujo sanguíneo: mediremos el flujo sanguíneo en las piernas y veremos si MitoQ mejora la función de los pequeños vasos sanguíneos en los músculos de la pantorrilla.

En resumen, queremos ver si MitoQ puede mejorar varios aspectos de la salud en personas con claudicación y EAP, y si estas mejoras están relacionadas con un mejor funcionamiento de las mitocondrias en sus músculos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Reclutamiento
        • VA Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. una historia positiva de claudicación crónica
  2. Claudicación limitante del ejercicio establecida mediante antecedentes y observación directa durante una prueba de marcha de detección administrada por el cirujano vascular evaluador.
  3. Enfermedad oclusiva arterial de las extremidades inferiores documentada basada en mediciones del índice tobillo/braquial y/o imágenes arteriales.
  4. Regímenes estables de presión arterial, lípidos y diabetes y control de factores de riesgo durante 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. dolor en reposo o pérdida de tejido debido a PAD (estadios III y IV de Fontaine)
  2. evento isquémico agudo de las extremidades inferiores
  3. la capacidad para caminar está significativa y principalmente limitada por afecciones distintas a la claudicación, incluidas patologías de las piernas (articulares/musculoesqueléticas, neurológicas) y sistémicas (enfermedad cardíaca, pulmonar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: MitoQ
Los participantes recibirán un régimen de dosificación oral de MitoQ durante 24 semanas. Los pacientes tomarán dos cápsulas de MitoQ de 20 mg con el estómago vacío, cada mañana.
Prueba de diagnóstico: Evaluación de caminata

Los pacientes participantes se someterán a las siguientes evaluaciones al inicio y después de seis meses de tratamiento con MitoQ o placebo:

Evaluación de la discapacidad para caminar: evaluación de las distancias máximas de caminata en cinta rodante, la distancia de caminata de seis minutos y la actividad física diaria (pasos promedio dados diariamente)

Otro: Encuesta de calidad de vida
Evaluación de la calidad de vida: Encuesta de Calidad de vida con el Walking Impairment Questionnaire y Short Form 36
Prueba de diagnóstico: Presión del tobillo en reposo y después del estrés.
Evaluación de la hemodinámica de la pierna: evaluación de la presión post-oclusiva del tobillo y del índice tobillo/braquial.
Prueba de diagnóstico: Oxígeno muscular
Evaluación de la saturación de oxígeno hemo del músculo de la pantorrilla.
Prueba de diagnóstico: Nivel sérico de MitoQ
Evaluación de concentraciones séricas de MitoQ.
Procedimiento: Biopsia con aguja
Biopsia con aguja del músculo de la pantorrilla.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes tomarán dos cápsulas idénticas de placebo equivalente con el estómago vacío, cada mañana.
Prueba de diagnóstico: Evaluación de caminata

Los pacientes participantes se someterán a las siguientes evaluaciones al inicio y después de seis meses de tratamiento con MitoQ o placebo:

Evaluación de la discapacidad para caminar: evaluación de las distancias máximas de caminata en cinta rodante, la distancia de caminata de seis minutos y la actividad física diaria (pasos promedio dados diariamente)

Otro: Encuesta de calidad de vida
Evaluación de la calidad de vida: Encuesta de Calidad de vida con el Walking Impairment Questionnaire y Short Form 36
Prueba de diagnóstico: Presión del tobillo en reposo y después del estrés.
Evaluación de la hemodinámica de la pierna: evaluación de la presión post-oclusiva del tobillo y del índice tobillo/braquial.
Prueba de diagnóstico: Oxígeno muscular
Evaluación de la saturación de oxígeno hemo del músculo de la pantorrilla.
Prueba de diagnóstico: Nivel sérico de MitoQ
Evaluación de concentraciones séricas de MitoQ.
Procedimiento: Biopsia con aguja
Biopsia con aguja del músculo de la pantorrilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deficiencia al caminar: distancia máxima en cinta rodante
Periodo de tiempo: Antes y Después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Evaluación de la distancia máxima caminada en cinta hasta que el participante decide detenerse debido al dolor en las piernas.
Antes y Después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad para caminar: 6 minutos de distancia
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Evaluación de la distancia máxima que el participante puede caminar durante 6 minutos en el pasillo.
Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Deficiencia de la marcha: distancia inicial de claudicación en cinta rodante
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Evaluación de la distancia recorrida en cinta rodante hasta que el participante comienza a experimentar dolor por claudicación en las piernas.
Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Deficiencia para caminar: actividad física diaria
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Medición del promedio de pasos dados diariamente usando un podómetro.
Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Cuestionario sobre problemas para caminar
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo

Cuestionario sobre discapacidad al caminar: Hay 14 preguntas en tres categorías de distancia recorrida, velocidad al caminar y subir escaleras.

El WIQ se califica en una escala de 0 a 4; 0 representa ninguna dificultad; 4 representa incapacidad para caminar. 0 puntuación representa ninguna dificultad, 1 puntuación es de ligera dificultad, 2 puntuación es cierta dificultad, 3 puntuación es mucha dificultad, 4 puntuación es incapaz de completar la tarea en cuestión.
Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Formulario breve sobre problemas para caminar-36
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Walking Impairment Short Form-36: (El cuestionario de encuesta de salud Short Form 36) tiene 8 escalas (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) que miden la calidad de vida. La puntuación del SF-36 oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud; puntuaciones más bajas indican más discapacidad.
Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Hemodinámica de la pierna índice tobillo/braquial en reposo y después del estrés
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo

Evaluación del índice tobillo/brazo en reposo y después del estrés. La prueba del índice tobillo-brazo compara la presión arterial medida en el tobillo con la presión arterial medida en el brazo. Un proveedor de atención mide su presión arterial en ambos brazos y ambos tobillos. Esto se hace usando un manguito inflable y un dispositivo de ultrasonido portátil. El dispositivo utiliza ondas sonoras para detectar el flujo sanguíneo y permite escuchar el pulso en las arterias del tobillo después de desinflar el manguito.

La prueba se realizará primero en reposo y luego bajo estrés. La tensión será producida por un manguito de presión arterial colocado alrededor de la parte inferior del muslo y el manguito que se infla para bloquear el flujo de sangre a la pantorrilla y al pie durante cinco minutos. Luego, el manguito se desinfla, permitiendo que la sangre regrese a la pierna.
Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Hemodinamia de las piernas músculo hemo-oxígeno (StO2)
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Evaluación del nivel de oxígeno en el músculo de la pantorrilla en reposo y durante el ejercicio. StO2 se mide con una sonda inalámbrica colocada en la piel de la pantorrilla.
Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Daño a las células del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
En la pequeña muestra de tejido (biopsia) del músculo de la pantorrilla veremos el daño de las células musculares por el estrés oxidativo y la forma en que cambia la forma y el tamaño de las células. Esto se medirá con microscopía de fluorescencia cuantitativa de campo amplio.
Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Función y daño de las mitocondrias del músculo de la pantorrilla.
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
En la pequeña muestra de tejido (biopsia) del músculo de la pantorrilla observaremos la función y el posible daño de las mitocondrias en las células musculares. Las mitocondrias son las centrales eléctricas de tus células. Veremos si están funcionando correctamente o si están dañados. Esto se medirá con respirometría de alta resolución, microscopía de fluorescencia cuantitativa de campo amplio, electroforesis en gel bidimensional y espectrometría de masas.
Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Fibrosis muscular de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
En la pequeña muestra de tejido (biopsia) del músculo de la pantorrilla, observaremos la cantidad de cicatrices (fibrosis) y mediremos si hay acumulación de tejido cicatricial en el músculo. Esto se medirá con respirometría de alta resolución y fluorescencia cuantitativa de campo amplio. microscopía y con microscopía multiespectral de campo amplio.
Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Inflamación de los músculos de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
En la pequeña muestra de tejido (biopsia) del músculo de la pantorrilla mediremos la inflamación presente en el músculo. Esto se medirá con microscopía de fluorescencia cuantitativa de campo amplio y ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Salud de los vasos sanguíneos del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
En la pequeña muestra de tejido (biopsia) del músculo de la pantorrilla comprobaremos qué tan bien están funcionando los pequeños vasos sanguíneos dentro del músculo y si están dañados y en qué medida. Esto se medirá con videomicroscopía de la función vasomotora de los microvasos del músculo de la pantorrilla. respirometría de alta resolución y microscopía de fluorescencia cuantitativa de campo amplio.
Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
Nivel de MitoQ en la sangre y el músculo.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
En la muestra de sangre y en la muestra de músculo que le tomaremos comprobaremos el nivel de MitoQ. Esto se medirá con espectrometría de masas.
Después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Iraklis Pipinos, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0053-23-EP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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