Tratamiento MitoQ de la claudicación: patología de miofibras y microvasos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investigará si tomar MitoQ durante seis meses puede mejorar la capacidad para caminar, los niveles de actividad diaria y la calidad de vida de personas con claudicación (dolor en las piernas) causada por enfermedad arterial periférica (EAP). También veremos cómo MitoQ afecta los músculos de la pantorrilla.
Esto es lo que estaremos comprobando:
Salud muscular: examinaremos muestras de tejido muscular bajo un microscopio para ver si MitoQ mejora la salud y la función de los músculos.
Química corporal: revisaremos los análisis de sangre para ver si MitoQ afecta los marcadores de salud generales.
Salud mitocondrial: veremos si MitoQ reduce el daño a las mitocondrias (las centrales eléctricas de las células) y ayuda al cuerpo a deshacerse de las dañadas. También veremos si mejora el funcionamiento de las mitocondrias.
Flujo sanguíneo: mediremos el flujo sanguíneo en las piernas y veremos si MitoQ mejora la función de los pequeños vasos sanguíneos en los músculos de la pantorrilla.
En resumen, queremos ver si MitoQ puede mejorar varios aspectos de la salud en personas con claudicación y EAP, y si estas mejoras están relacionadas con un mejor funcionamiento de las mitocondrias en sus músculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Holly DeSpiegelaere, BSN RN CCRC
- Número de teléfono: 402-995-4171
- Correo electrónico: Holly.DeSpiegelaere@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Reclutamiento
- VA Medical Center
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Contacto:
- Holly DeSpiegelaere
- Número de teléfono: 402-995-4171
- Correo electrónico: Holly.DeSpiegelaere@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- una historia positiva de claudicación crónica
- Claudicación limitante del ejercicio establecida mediante antecedentes y observación directa durante una prueba de marcha de detección administrada por el cirujano vascular evaluador.
- Enfermedad oclusiva arterial de las extremidades inferiores documentada basada en mediciones del índice tobillo/braquial y/o imágenes arteriales.
- Regímenes estables de presión arterial, lípidos y diabetes y control de factores de riesgo durante 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- dolor en reposo o pérdida de tejido debido a PAD (estadios III y IV de Fontaine)
- evento isquémico agudo de las extremidades inferiores
- la capacidad para caminar está significativa y principalmente limitada por afecciones distintas a la claudicación, incluidas patologías de las piernas (articulares/musculoesqueléticas, neurológicas) y sistémicas (enfermedad cardíaca, pulmonar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MitoQ
Los participantes recibirán un régimen de dosificación oral de MitoQ durante 24 semanas.
Los pacientes tomarán dos cápsulas de MitoQ de 20 mg con el estómago vacío, cada mañana.
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Los pacientes participantes se someterán a las siguientes evaluaciones al inicio y después de seis meses de tratamiento con MitoQ o placebo: Evaluación de la discapacidad para caminar: evaluación de las distancias máximas de caminata en cinta rodante, la distancia de caminata de seis minutos y la actividad física diaria (pasos promedio dados diariamente)
Evaluación de la calidad de vida: Encuesta de Calidad de vida con el Walking Impairment Questionnaire y Short Form 36
Evaluación de la hemodinámica de la pierna: evaluación de la presión post-oclusiva del tobillo y del índice tobillo/braquial.
Evaluación de la saturación de oxígeno hemo del músculo de la pantorrilla.
Evaluación de concentraciones séricas de MitoQ.
Biopsia con aguja del músculo de la pantorrilla.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes tomarán dos cápsulas idénticas de placebo equivalente con el estómago vacío, cada mañana.
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Los pacientes participantes se someterán a las siguientes evaluaciones al inicio y después de seis meses de tratamiento con MitoQ o placebo: Evaluación de la discapacidad para caminar: evaluación de las distancias máximas de caminata en cinta rodante, la distancia de caminata de seis minutos y la actividad física diaria (pasos promedio dados diariamente)
Evaluación de la calidad de vida: Encuesta de Calidad de vida con el Walking Impairment Questionnaire y Short Form 36
Evaluación de la hemodinámica de la pierna: evaluación de la presión post-oclusiva del tobillo y del índice tobillo/braquial.
Evaluación de la saturación de oxígeno hemo del músculo de la pantorrilla.
Evaluación de concentraciones séricas de MitoQ.
Biopsia con aguja del músculo de la pantorrilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deficiencia al caminar: distancia máxima en cinta rodante
Periodo de tiempo: Antes y Después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Evaluación de la distancia máxima caminada en cinta hasta que el participante decide detenerse debido al dolor en las piernas.
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Antes y Después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad para caminar: 6 minutos de distancia
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Evaluación de la distancia máxima que el participante puede caminar durante 6 minutos en el pasillo.
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Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Deficiencia de la marcha: distancia inicial de claudicación en cinta rodante
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Evaluación de la distancia recorrida en cinta rodante hasta que el participante comienza a experimentar dolor por claudicación en las piernas.
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Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Deficiencia para caminar: actividad física diaria
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Medición del promedio de pasos dados diariamente usando un podómetro.
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Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Cuestionario sobre problemas para caminar
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Cuestionario sobre discapacidad al caminar: Hay 14 preguntas en tres categorías de distancia recorrida, velocidad al caminar y subir escaleras. El WIQ se califica en una escala de 0 a 4; 0 representa ninguna dificultad; 4 representa incapacidad para caminar. 0 puntuación representa ninguna dificultad, 1 puntuación es de ligera dificultad, 2 puntuación es cierta dificultad, 3 puntuación es mucha dificultad, 4 puntuación es incapaz de completar la tarea en cuestión. |
Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Formulario breve sobre problemas para caminar-36
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Walking Impairment Short Form-36: (El cuestionario de encuesta de salud Short Form 36) tiene 8 escalas (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) que miden la calidad de vida.
La puntuación del SF-36 oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud; puntuaciones más bajas indican más discapacidad.
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Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Hemodinámica de la pierna índice tobillo/braquial en reposo y después del estrés
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Evaluación del índice tobillo/brazo en reposo y después del estrés. La prueba del índice tobillo-brazo compara la presión arterial medida en el tobillo con la presión arterial medida en el brazo. Un proveedor de atención mide su presión arterial en ambos brazos y ambos tobillos. Esto se hace usando un manguito inflable y un dispositivo de ultrasonido portátil. El dispositivo utiliza ondas sonoras para detectar el flujo sanguíneo y permite escuchar el pulso en las arterias del tobillo después de desinflar el manguito. La prueba se realizará primero en reposo y luego bajo estrés. La tensión será producida por un manguito de presión arterial colocado alrededor de la parte inferior del muslo y el manguito que se infla para bloquear el flujo de sangre a la pantorrilla y al pie durante cinco minutos. Luego, el manguito se desinfla, permitiendo que la sangre regrese a la pierna. |
Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Hemodinamia de las piernas músculo hemo-oxígeno (StO2)
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Evaluación del nivel de oxígeno en el músculo de la pantorrilla en reposo y durante el ejercicio.
StO2 se mide con una sonda inalámbrica colocada en la piel de la pantorrilla.
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Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Daño a las células del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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En la pequeña muestra de tejido (biopsia) del músculo de la pantorrilla veremos el daño de las células musculares por el estrés oxidativo y la forma en que cambia la forma y el tamaño de las células.
Esto se medirá con microscopía de fluorescencia cuantitativa de campo amplio.
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Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Función y daño de las mitocondrias del músculo de la pantorrilla.
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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En la pequeña muestra de tejido (biopsia) del músculo de la pantorrilla observaremos la función y el posible daño de las mitocondrias en las células musculares.
Las mitocondrias son las centrales eléctricas de tus células.
Veremos si están funcionando correctamente o si están dañados. Esto se medirá con respirometría de alta resolución, microscopía de fluorescencia cuantitativa de campo amplio, electroforesis en gel bidimensional y espectrometría de masas.
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Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Fibrosis muscular de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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En la pequeña muestra de tejido (biopsia) del músculo de la pantorrilla, observaremos la cantidad de cicatrices (fibrosis) y mediremos si hay acumulación de tejido cicatricial en el músculo. Esto se medirá con respirometría de alta resolución y fluorescencia cuantitativa de campo amplio. microscopía y con microscopía multiespectral de campo amplio.
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Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Inflamación de los músculos de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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En la pequeña muestra de tejido (biopsia) del músculo de la pantorrilla mediremos la inflamación presente en el músculo. Esto se medirá con microscopía de fluorescencia cuantitativa de campo amplio y ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Salud de los vasos sanguíneos del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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En la pequeña muestra de tejido (biopsia) del músculo de la pantorrilla comprobaremos qué tan bien están funcionando los pequeños vasos sanguíneos dentro del músculo y si están dañados y en qué medida. Esto se medirá con videomicroscopía de la función vasomotora de los microvasos del músculo de la pantorrilla. respirometría de alta resolución y microscopía de fluorescencia cuantitativa de campo amplio.
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Antes y después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Nivel de MitoQ en la sangre y el músculo.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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En la muestra de sangre y en la muestra de músculo que le tomaremos comprobaremos el nivel de MitoQ.
Esto se medirá con espectrometría de masas.
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Después de 6 meses de tratamiento con MitoQ o placebo
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Iraklis Pipinos, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia, aguja
Otros números de identificación del estudio
- 0053-23-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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