- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413745
Estudio clínico de fase II de SHR-A1811 en pacientes con expresión / amplificación de HER2 de cáncer de vías biliares metastásico recidivante o irresecable localmente avanzado
13 de mayo de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II de SHR-A1811 en pacientes con cáncer de vías biliares (BTC) localmente avanzado, irresecable o metastásico que expresa o amplificado HER2 que previamente han fracasado en la terapia sistémica de primera o segunda línea
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de SHR-A1811 en pacientes con BTC metastásico recurrente o irresecable localmente avanzado con expresión/amplificación de HER2 que fracasaron en el tratamiento sistémico de primera o segunda línea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiwei Sun
- Número de teléfono: +86 18036618554
- Correo electrónico: Shiwei.sun@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Investigador principal:
- Jia Fan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años (incluidos ambos extremos), hombre o mujer;
- Puntuación ECOG-PS: 0 o 1;
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
- Los sujetos con cáncer de vías biliares metastásico localmente avanzado o recurrente diagnosticado mediante histopatología o citología no son aptos para resección quirúrgica, trasplante o ablación;
- Sujetos que fracasaron o tuvieron intolerancia después de quimioterapias sistémicas;
- Según el estándar RECIST v1.1, los sujetos tenían al menos una lesión mensurable;
- La función del órgano principal es normal, de acuerdo con los requisitos del programa;
- Si el paciente tiene infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB): el ADN del VHB debe ser < 500 UI/mL;
- Consentimiento para la anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento antitumoral como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, bioterapia u otros fármacos de investigación clínica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
- Sujetos con antecedentes o evidencia de metástasis cerebral o metástasis meníngea;
- Con pancreatitis aguda o crónica no controlada o función hepática de Child-Pugh grado C;
- Se realizó un traumatismo grave o una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
- Para estudiar la enfermedad cardíaca grave dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración;
- Pacientes con síntomas clínicos no controlados y derrame pleural moderado y superior, ascitis o derrame pericárdico, que requieran drenaje por punción terapéutica;
- Se produjeron síntomas de infección graves dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración;
- Hemorragia y tendencia trombótica conocidas, hereditarias o adquiridas;
- Defectos inmunológicos congénitos o adquiridos;
- Los sujetos tenían enfermedades concomitantes graves e incontrolables;
- Se produjo infarto cerebral, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SHR-A1811
|
SHR-A1811
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
ORR evaluado por IRC según el estándar RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Como un año
|
Como un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
DoR evaluado por IRC según el estándar RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Como un año
|
Como un año
|
DCR evaluado por IRC según el estándar RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Como un año
|
Como un año
|
PFS evaluado por IRC según el estándar RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Como un año
|
Como un año
|
ORR evaluada por los investigadores según el estándar RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Como un año
|
Como un año
|
DCR evaluado por los investigadores según el estándar RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Como un año
|
Como un año
|
DoR evaluado por los investigadores según el estándar RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Como un año
|
Como un año
|
PFS evaluada por los investigadores según el estándar RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Como un año
|
Como un año
|
SO
Periodo de tiempo: Alrededor de dos años
|
Alrededor de dos años
|
AE
Periodo de tiempo: Como un año
|
Como un año
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SAE
Periodo de tiempo: Como un año
|
Como un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-A1811-212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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