Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una prueba para saber qué tan bien funciona REGN7508 para prevenir coágulos de sangre después de un reemplazo de rodilla en participantes adultos (ROXI-VTE II)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de control activo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 2 de REGN7508, un anticuerpo monoclonal del factor XI, para la prevención de la tromboembolia venosa después de una artroplastia total de rodilla electiva, unilateral (ROXI-VTE II)

Este estudio investiga un fármaco experimental llamado REGN7508 (llamado "fármaco del estudio"). El estudio se centra en adultos sometidos a una cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) unilateral (de un lado) electiva.

El objetivo del estudio es ver qué tan eficaz es el fármaco del estudio para prevenir el tromboembolismo venoso (TEV) y otras enfermedades relacionadas después de una cirugía de reemplazo total de rodilla unilateral.

El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:

  • ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio?
  • ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
  • Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
179

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Szolnoki MAV Hospital
  • Letonia
      • Liepāja, Letonia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Letonia, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1005
        • ORTO Klinika
    • Valmieras Aprinkis
      • Valmiera, Valmieras Aprinkis, Letonia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-48142
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituania, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 92-213
        • Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Someterse a una ATR unilateral electiva primaria
  2. Tiene un peso corporal ≤130 kg en la visita de selección
  3. El investigador considera que goza de buena salud basándose en su historial médico, examen físico, mediciones de signos vitales y electrocardiogramas (ECG) realizados en el momento de la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio como se describe en el protocolo.
  4. Goza de buena salud según las pruebas de seguridad de laboratorio obtenidas durante el período de evaluación como se describe en el protocolo.

Criterios de exclusión clave:

  1. Antecedentes de sangrado en los últimos 6 meses antes de la dosificación que requirieron hospitalización o transfusión; antecedentes de hemorragia intracraneal o intraocular, hemorragia operatoria o posoperatoria excesiva y anestesia espinal o epidural traumática; historia de diátesis hemorrágica
  2. Historia de enfermedad tromboembólica o trombofilia.
  3. Antecedentes de cirugía mayor, incluida la cerebral, espinal u ocular, en aproximadamente los últimos 6 meses
  4. Historial de traumatismo grave aproximadamente en los últimos 6 meses antes de la administración de la dosis.
  5. Hospitalizado (>24 horas) por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  6. Utilizando la ecuación de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD), tiene una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada de <45 ml/min/1,73 m^2, como se describe en el protocolo

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Enoxaparina
Droga: Enoxaparina
Administrado por vía subcutánea (SC) diariamente hasta el momento de la venografía (o el día 12, lo que ocurra primero)
Otros nombres:
  • Inhixa
Experimental: REGN7508
Droga: REGN7508
Administrado mediante dosis única intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tromboembolismo venoso (TEV) confirmado y adjudicado
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
Endpoint compuesto que incluye TVP (trombosis venosa profunda) asintomática detectada mediante venografía unilateral de la pierna operada; TVP sintomática confirmada de cualquiera de las dos piernas; embolia pulmonar (EP) fatal o no fatal confirmada, incluyendo la muerte inexplicable en la que no se puede descartar la EP.
Hasta el día 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemorragia mayor y hemorragia clínicamente relevante no mayor (CRNM)
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
Criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) para Hemorragia Mayor y Hemorragia CRNM según se describe en el protocolo
Hasta el día 12
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
Un TEAE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta el día 75
Porcentaje de participantes con TEV mayor
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
La TEV mayor es un criterio de valoración compuesto que incluye: TVP proximal; TVP sintomática confirmada de cualquiera de las piernas; TEP fatal o no fatal confirmada, incluida la muerte inexplicable para la cual no se puede descartar TEP.
Hasta el día 12
Porcentaje de participantes con trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
TVP medida mediante venografía de la pierna operada
Hasta el día 12
Concentraciones de REGN7508 total en suero
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 10, 30 y 75
Días 1, 5, 10, 30 y 75
Cambio en Pliegues Respecto a la Línea de Base en el Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 10, 30, 75
Se utilizó el TTPa para medir el efecto anticoagulante previsto de REGN7508. El cambio en plegado se basa en el valor de seguimiento/valor basal dentro de un grupo.
Días 1, 5, 10, 30, 75
Cambio en el Tiempo de Protrombina (PT) respecto al Valor Basal
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 10, 30, 75
El TP es una medida de la función de la vía extrínseca y/o común. El cambio de plegamiento se basa en el valor de seguimiento/valor basal dentro de un brazo.
Días 1, 5, 10, 30, 75
Número de Participantes con Anticuerpos Anti-REGN7508 por Estado
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio; aproximadamente Día 75
Inmunogenicidad caracterizada por el estado de anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Hasta el final del estudio; aproximadamente Día 75
Número de Participantes con Anticuerpos Anti-REGN7508 Emergentes o Potenciados por el Tratamiento según el Título Máximo
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio; aproximadamente el Día 75
Inmunogenicidad caracterizada según el estado de ADA
Hasta el final del estudio; aproximadamente el Día 75

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R7508-DVT-2360
  • 2023-508602-14-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones