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Um ensaio para saber como o REGN7508 funciona bem na prevenção de coágulos sanguíneos após uma substituição do joelho em participantes adultos (ROXI-VTE II)

26 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, aberto, de controle ativo de REGN7508, um anticorpo monoclonal de fator XI, para prevenção de tromboembolismo venoso após artroplastia total eletiva, unilateral e de joelho (ROXI-VTE II)

Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado REGN7508 (denominado “medicamento do estudo”). O estudo está focado em adultos submetidos à cirurgia eletiva de substituição total do joelho (TKR) unilateral (unilateral).

O objetivo do estudo é verificar a eficácia do medicamento em estudo na prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) e outras doenças relacionadas após cirurgia de substituição total unilateral do joelho.

O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:

  • Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
  • Quanto do medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
  • Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
179

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Hearth and Brain EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd.
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Szolnoki MAV Hospital
  • Letônia
      • Liepāja, Letônia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Letônia, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1005
        • ORTO Klinika
    • Valmieras Aprinkis
      • Valmiera, Valmieras Aprinkis, Letônia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-48142
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
      • Klaipėda, Lituânia, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituânia, LT-50161
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 92-213
        • Clinic of Orthopaedics and Paediatric Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Submetido a uma ATJ unilateral eletiva primária
  2. Tem peso corporal ≤130 kg na consulta de triagem
  3. É considerado pelo investigador como estando de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) realizados na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento em estudo, conforme descrito no protocolo
  4. Está de boa saúde com base em testes laboratoriais de segurança obtidos durante o período de triagem, conforme descrito no protocolo

Principais critérios de exclusão:

  1. História de sangramento nos últimos 6 meses antes da dosagem que requer hospitalização ou transfusão; história de sangramento intracraniano ou intraocular, sangramento operatório ou pós-operatório excessivo e anestesia raquidiana ou peridural traumática; história de diátese hemorrágica
  2. História de doença tromboembólica ou trombofilia
  3. História de cirurgia de grande porte, incluindo cerebral, espinhal ou ocular, aproximadamente nos últimos 6 meses
  4. História de trauma grave aproximadamente nos últimos 6 meses antes da administração
  5. Hospitalizado (>24 horas) por qualquer motivo dentro de 30 dias após a consulta de triagem
  6. Usando a equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD), tem uma taxa de filtração glomerular estimada (TFG) de <45 mL/min/1,73m^2, conforme descrito no protocolo

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Enoxaparina
Medicamento: Enoxaparina
Administrado por dose subcutânea (SC) diariamente até o momento da venografia (ou dia 12, o que ocorrer primeiro)
Outros nomes:
  • Inhixa
Experimental: REGN7508
Medicamento: REGN7508
Administrado em dose única intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Tromboembolismo Venoso (TEV) Confirmado e Adjudicado
Prazo: Até ao dia 12
Desfecho composto que inclui trombose venosa profunda (TVP) assintomática detetada por venografia unilateral da perna operada; TVP sintomática confirmada de qualquer uma das pernas; embolia pulmonar (EP) fatal ou não fatal confirmada, incluindo morte inexplicada para a qual a EP não pode ser excluída.
Até ao dia 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Hemorragia Grave e Hemorragia Clinicamente Relevante Não Grave (CRNM)
Prazo: Até ao dia 12
Critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase (ISTH) para Hemorragia Maior e Hemorragia CRNM conforme descrito no protocolo
Até ao dia 12
Percentagem de Participantes com pelo Menos um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: Até ao dia 75
Uma TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Até ao dia 75
Percentagem de Participantes com TEV Maior
Prazo: Até ao dia 12
A trombose venosa profunda (TVP) maior é um desfecho composto que inclui: TVP proximal; TVP sintomática confirmada de qualquer perna; EP confirmado fatal ou não fatal, incluindo morte inexplicável para a qual não se pode excluir EP.
Até ao dia 12
Percentagem de Participantes com Trombose Venosa Profunda (TVP)
Prazo: Até ao dia 12
TVP medida por venografia da perna operada
Até ao dia 12
Concentrações de Total REGN7508 em Soro
Prazo: Dias 1, 5, 10, 30 e 75
Dias 1, 5, 10, 30 e 75
Alteração Relativa em Relação à Linha de Base no Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT)
Prazo: Dias 1, 5, 10, 30, 75
O tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) foi utilizado para medir o efeito anticoagulante previsto do REGN7508. A variação em dobro baseia-se no valor de seguimento/valor basal dentro de um braço do estudo.
Dias 1, 5, 10, 30, 75
Alteração da Proporção em Relação à Linha de Base no Tempo de Protrombina (PT)
Prazo: Dias 1, 5, 10, 30, 75
PT é uma medida da função da via extrínseca e/ou comum. A variação em dobra baseia-se no valor de seguimento/valor basal dentro de um braço.
Dias 1, 5, 10, 30, 75
Número de Participantes com Anticorpos Anti-REGN7508 por Estado
Prazo: Até ao final do estudo; aproximadamente Dia 75
Imunogenicidade caracterizada pelo estado de anticorpos anti-medicamento (ADA)
Até ao final do estudo; aproximadamente Dia 75
Número de Participantes com Anticorpos Anti-REGN7508 Induzidos ou Potenciados pelo Tratamento, por Título Máximo
Prazo: Até ao final do estudo; aproximadamente Dia 75
Imunogenicidade caracterizada por estado de ADA
Até ao final do estudo; aproximadamente Dia 75

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R7508-DVT-2360
  • 2023-508602-14-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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