Estudio HighCycle: efecto de la gran altitud sobre los trastornos respiratorios del sueño en mujeres en relación con la fase de su ciclo menstrual
3 de junio de 2026 actualizado por: University of Zurich
Estudio HighCycle: efecto de la gran altitud sobre los trastornos respiratorios del sueño en mujeres en relación con la fase de su ciclo menstrual. Un estudio de cohorte prospectivo a 3600 m.
Estudio de cohorte prospectivo que investiga los trastornos respiratorios del sueño (TRS) dependientes de la fase del ciclo menstrual (MCP) en mujeres que viajan a 3600 m.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bishkek
-
Bishkek, Bishkek, Kirguistán, 720040
- National Center for Cardiology and Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres premenopáusicas sanas, no fumadoras, de 18 a 44 años, sin ninguna enfermedad y con necesidad de medicación regular (incluidos anticonceptivos orales).
Descripción
Criterios: Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, no fumadoras, de entre 18 y 44 años, sin enfermedades y que necesiten medicación regular (incluidos anticonceptivos orales).
- IMC >18 kg/m2 y <30 kg/m2
- Nacido, criado y actualmente viviendo en altitudes <1000 m
- Consentimiento informado por escrito
- Ciclo premenopáusico y eumenorreico
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de anticonceptivos (dispositivo intrauterino hormonal, anillo vaginal, inyecciones subcutáneas o implantes, entre otros)
- Embarazo o lactancia
- Anémica (concentración de hemoglobina <10 g/dl)
- Cualquier viaje de altitud <4 semanas antes del estudio.
- Alergia a la acetazolamida y otras sulfonamidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres en MCP lútea
Mujeres estando en su MCP lúteo el día del ascenso a gran altura.
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Los participantes viajarán y permanecerán 2 noches a una altitud de 3600 m.
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Mujeres en MCP folicular
Mujeres estando en su MCP folicular el día del ascenso a gran altura.
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Los participantes viajarán y permanecerán 2 noches a una altitud de 3600 m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación nocturna de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m
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Diferencia relacionada con la MCP en el cambio inducido por la altitud en la saturación media de oxígeno nocturna medida mediante oximetría de pulso.
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Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de desaturación de oxígeno nocturno (ODI)
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m
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Diferencia relacionada con la MCP en el cambio inducido por la altitud en el ODI (número de ∆SpO2 >3% por hora de tiempo en cama medido mediante oximetría de pulso).
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Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m
|
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Índice de desaturación de oxígeno nocturno (ODI)
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m
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Diferencia relacionada con la MCP en el cambio inducido por la altitud en el ODI (número de ∆SpO2 >3% por hora de tiempo en cama medido mediante oximetría de pulso).
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Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m
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Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m
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Diferencia relacionada con el MCP en el cambio inducido por la altitud en el número medio de apneas/hipopneas por hora.
|
Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m
|
|
Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m
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Diferencia relacionada con el MCP en el cambio inducido por la altitud en el número medio de apneas/hipopneas por hora.
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Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m
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Diferencia relacionada con MCP en el cambio inducido por la altitud en la calidad subjetiva del sueño evaluado mediante una escala analógica visual de 100 mm.
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Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m
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Diferencia relacionada con MCP en el cambio inducido por la altitud en la calidad subjetiva del sueño evaluado mediante una escala analógica visual de 100 mm.
|
Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m
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Saturación nocturna de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m
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Diferencia relacionada con la MCP en el cambio inducido por la altitud en la saturación media de oxígeno nocturna medida mediante oximetría de pulso.
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Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
- Director de estudio: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipoxia
- Síndromes de apnea del sueño
Otros números de identificación del estudio
- HighCycle_SDB_MCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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