TB006 para el trastorno del espectro autista

Criterios de inclusión:

1. Trastorno del espectro autista según lo define a continuación ADOS o ADI-R.
2. Entre 18 y 35 años al inicio del estudio.
3. Inglés incluido en los idiomas en los que se cría al individuo.
4. Gravedad del autismo moderada o superior (≥4) según la escala de gravedad de impresión clínica global de 7 ítems.
5. Capacidad para mantener constantes todos los tratamientos complementarios, dietéticos, tradicionales y conductuales en curso durante el período de estudio.
6. Tratamientos complementarios, dietéticos, tradicionales y conductuales sin cambios durante los dos meses anteriores al ingreso al estudio.
7. En hombres y mujeres en edad fértil, se deben utilizar dos métodos anticonceptivos a menos que no sean sexualmente activos.
8. Un cuidador que acompañará al paciente a todos los procedimientos y tendrá contacto adecuado con el participante para completar los cuestionarios del cuidador.

Criterio de exclusión:

1. Polimorfismo de un solo nucleótido LGALS3 rs4644 con dos copias del alelo de tipo variante.
2. Historial de reacciones a la infusión del producto de inmunoglobulina.
3. Comportamiento violento o autoabusivo significativo o evidencia de ideación, plan o comportamiento suicida.
4. Gravemente afectado según lo definido por la puntuación estándar de gravedad CGI = 7 (extremadamente enfermo).
5. Prematuridad grave (<34 semanas de gestación) según lo determine el historial médico.
6. Trastornos gastroesofágicos no controlados actuales.
7. Actual o antecedentes de enfermedad hepática o renal según lo determinado por el historial médico y los laboratorios de seguridad (consulte el Plan de monitoreo de valores de laboratorio para conocer valores de laboratorio específicos).
8. Síndromes genéticos.
9. Malformaciones cerebrales congénitas.
10. Diagnóstico de epilepsia activa (el diagnóstico de epilepsia se define como antecedentes de dos o más convulsiones no provocadas; el paciente con antecedentes de epilepsia que no ha recibido medicamentos sin convulsiones durante más de dos años no califica como epilepsia activa).
11. Cualquier condición médica que el IP determine podría poner en peligro la seguridad del sujeto del estudio o comprometer la integridad de los datos.
12. Reacción negativa significativa (es decir, desmayos, vómitos, etc.) debido a una extracción de sangre previa.
13. Fallo de crecimiento o <5 percentil del índice de masa corporal o peso en el momento de la evaluación.
14. Tratamiento simultáneo con fármaco que interactuaría significativamente con el producto en investigación.
15. Alergia o sensibilidad a los ingredientes del producto en investigación o al placebo.
16. Evaluación con NIH Toolbox o BOSCC dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
17. Evaluación planificada con NIH Toolbox o BOSCC durante el estudio.
18. El embarazo
19. Diagnóstico actual del DSM-5 que requiere farmacoterapia alternativa, por ejemplo, depresión mayor, trastorno bipolar, un trastorno psicótico (basado en una evaluación clínica asistida por el Inventario de síntomas de niños y adolescentes).
20. Negarse a cumplir con el uso de métodos anticonceptivos si es sexualmente activa.
21. Signos vitales anormales (presión arterial sistólica > 180 mmHg o < 90 mmHg; frecuencia cardíaca > 120 latidos por minuto o < 55 latidos por minuto; temperatura > 101,0o F; saturación de oxígeno < 90%)
22. QTc prolongado (definido como > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres) o cualquier anomalía que el investigador considere preocupante.