Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Video mascarilla laríngea versus tubo endotraqueal sometido a cirugía de colecistectomía laparoscópica

17 de mayo de 2026 actualizado por: Seoul National University Hospital

Máscara laríngea con video versus tubo endotraqueal en pacientes sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del uso de una máscara videolaríngea para el manejo de las vías respiratorias en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores compararán el tiempo necesario para asegurar las vías respiratorias al insertar una máscara laríngea de video (LMA) versus realizar intubación endotraqueal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hansol Kim, MD
  • Número de teléfono: +82-10-3160-1548
  • Correo electrónico: hansolfrkr@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 19 años.
  • Pacientes planificados para colecistectomía laparoscópica electiva

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de aspiración (p. ej. enfermedad por reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, embarazo, antecedentes de gastrectomía)
  • Vía aérea difícil (p. ej. limitación de la apertura bucal, limitación de la extensión del cuello, patología orofaríngea)
  • Obesidad (IMC > 30 kg/m2)
  • Movilidad dental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vídeo LMA
La vía aérea se asegura con una vía aérea con máscara videolaríngea (VLMA).
Dispositivo: Vídeo mascarilla laríngea vía aérea
La vía aérea se asegura con una vía aérea con mascarilla videolaríngea.
Comparador activo: Control
El participante es intubado con un tubo endotraqueal mediante laringoscopia directa.
Dispositivo: Tubo endotraqueal
El participante es intubado con un tubo endotraqueal mediante laringoscopia directa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para la inserción o intubación de VLMA
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la operación.
Tiempo necesario para la inserción o intubación de VLMA
Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la operación.
Inserción de las vías respiratorias con mascarilla videolaríngea o intubación endotraqueal
Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la operación.
Dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la operación
Escala de 4 puntos, 0 = sin dolor de garganta; 1 = dolor de garganta leve (quejas de dolor de garganta sólo cuando se pregunta); 2 = dolor de garganta moderado (quejas de dolor de garganta por sí solo); 3 = dolor de garganta intenso (cambio de voz o ronquera, asociado con dolor de garganta)
1 hora después del final de la operación
Dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la operación
Escala de 4 puntos, 0 = sin dolor de garganta; 1 = dolor de garganta leve (quejas de dolor de garganta sólo cuando se pregunta); 2 = dolor de garganta moderado (quejas de dolor de garganta por sí solo); 3 = dolor de garganta intenso (cambio de voz o ronquera, asociado con dolor de garganta)
24 horas después del final de la operación
Ronquera postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la operación
Escala de 4 puntos, 0 = sin ronquera; 1 = ronquera leve (quejas de ronquera sólo al preguntar); 2 = ronquera moderada (quejas de ronquera propia); 3 = ronquera severa (ronquera asociada con dolor de garganta)
1 hora después del final de la operación
Ronquera postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la operación
Escala de 4 puntos, 0 = sin ronquera; 1 = ronquera leve (quejas de ronquera sólo al preguntar); 2 = ronquera moderada (quejas de ronquera propia); 3 = ronquera severa (ronquera asociada con dolor de garganta)
24 horas después del final de la operación
Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
Presión máxima en las vías respiratorias
Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
Ventilación minuto
Periodo de tiempo: Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
Ventilación minuto
Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
Fin del dióxido de carbono mareal
Periodo de tiempo: Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
Fin del dióxido de carbono mareal
Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
Presión de fuga orofaríngea
Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
Rastros de sangre en el dispositivo de vía aérea después de la extubación
Periodo de tiempo: Después de la extubación, antes del traslado a PACU
Rastros de sangre en el dispositivo de vía aérea después de la extubación
Después de la extubación, antes del traslado a PACU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hansol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2308-160-1461

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones