Video mascarilla laríngea versus tubo endotraqueal sometido a cirugía de colecistectomía laparoscópica
17 de mayo de 2026 actualizado por: Seoul National University Hospital
Máscara laríngea con video versus tubo endotraqueal en pacientes sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del uso de una máscara videolaríngea para el manejo de las vías respiratorias en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán el tiempo necesario para asegurar las vías respiratorias al insertar una máscara laríngea de video (LMA) versus realizar intubación endotraqueal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 19 años.
- Pacientes planificados para colecistectomía laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de aspiración (p. ej. enfermedad por reflujo gastroesofágico, hernia de hiato, embarazo, antecedentes de gastrectomía)
- Vía aérea difícil (p. ej. limitación de la apertura bucal, limitación de la extensión del cuello, patología orofaríngea)
- Obesidad (IMC > 30 kg/m2)
- Movilidad dental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vídeo LMA
La vía aérea se asegura con una vía aérea con máscara videolaríngea (VLMA).
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La vía aérea se asegura con una vía aérea con mascarilla videolaríngea.
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Comparador activo: Control
El participante es intubado con un tubo endotraqueal mediante laringoscopia directa.
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El participante es intubado con un tubo endotraqueal mediante laringoscopia directa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para la inserción o intubación de VLMA
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la operación.
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Tiempo necesario para la inserción o intubación de VLMA
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Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la operación.
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Inserción de las vías respiratorias con mascarilla videolaríngea o intubación endotraqueal
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Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la operación.
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Dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la operación
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Escala de 4 puntos, 0 = sin dolor de garganta; 1 = dolor de garganta leve (quejas de dolor de garganta sólo cuando se pregunta); 2 = dolor de garganta moderado (quejas de dolor de garganta por sí solo); 3 = dolor de garganta intenso (cambio de voz o ronquera, asociado con dolor de garganta)
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1 hora después del final de la operación
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Dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la operación
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Escala de 4 puntos, 0 = sin dolor de garganta; 1 = dolor de garganta leve (quejas de dolor de garganta sólo cuando se pregunta); 2 = dolor de garganta moderado (quejas de dolor de garganta por sí solo); 3 = dolor de garganta intenso (cambio de voz o ronquera, asociado con dolor de garganta)
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24 horas después del final de la operación
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Ronquera postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la operación
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Escala de 4 puntos, 0 = sin ronquera; 1 = ronquera leve (quejas de ronquera sólo al preguntar); 2 = ronquera moderada (quejas de ronquera propia); 3 = ronquera severa (ronquera asociada con dolor de garganta)
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1 hora después del final de la operación
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Ronquera postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la operación
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Escala de 4 puntos, 0 = sin ronquera; 1 = ronquera leve (quejas de ronquera sólo al preguntar); 2 = ronquera moderada (quejas de ronquera propia); 3 = ronquera severa (ronquera asociada con dolor de garganta)
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24 horas después del final de la operación
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Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
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Presión máxima en las vías respiratorias
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Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
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Ventilación minuto
Periodo de tiempo: Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
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Ventilación minuto
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Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
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Fin del dióxido de carbono mareal
Periodo de tiempo: Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
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Fin del dióxido de carbono mareal
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Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
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Presión de fuga orofaríngea
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Después de la inserción o intubación de las vías respiratorias con videomascarilla laríngea, antes de la extubación
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Rastros de sangre en el dispositivo de vía aérea después de la extubación
Periodo de tiempo: Después de la extubación, antes del traslado a PACU
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Rastros de sangre en el dispositivo de vía aérea después de la extubación
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Después de la extubación, antes del traslado a PACU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hansol Kim, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2308-160-1461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .