PRISM para la depresión y la ansiedad en adultos jóvenes con cáncer (PRISM)
20 de abril de 2026 actualizado por: Samantha Bento, Dana-Farber Cancer Institute
Estudio de desarrollo de tratamiento de la intervención de promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM) para la depresión y la ansiedad en adultos jóvenes con cáncer
Este estudio de investigación se está realizando para probar la viabilidad de un programa de apoyo existente (PRISM) para abordar los síntomas psicológicos (es decir, síntomas depresivos y de ansiedad) que pueden experimentar los participantes adultos jóvenes diagnosticados con cáncer.
El nombre de la intervención utilizada en este estudio de investigación es:
-Programa de Promoción de la Resiliencia en el Manejo del Estrés (PRISM)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación se está realizando para probar la viabilidad y aceptabilidad inicial de una intervención de entrenamiento de resiliencia basada en habilidades de seis sesiones, Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021), que se centra en cuatro recursos de resiliencia (manejo del estrés, establecimiento de objetivos, reencuadre cognitivo y creación de significado) para pacientes adultos jóvenes (de 18 a 25 años) con cáncer no metastásico que informan síntomas depresivos y/o de ansiedad moderados.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen evaluación de elegibilidad, completar una evaluación de diagnóstico de síntomas depresivos y de ansiedad, cuestionarios previos y posteriores a la intervención, completar la intervención PRISM de seis sesiones y una entrevista de salida semiestructurada sobre la experiencia con PRISM. intervención.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente de 2 a 3 meses.
Se espera que asistan hasta 15 adultos jóvenes con cáncer (es decir, participantes) y hasta un total de 15 personas de apoyo (es decir, amigos o familiares a quienes los participantes tendrán la opción de invitar a la sesión final de la intervención). parte en este estudio de investigación.
La Fundación Hans y Mavis Lopater financia este estudio de investigación brindando apoyo filantrópico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes:
- 18-25 años de edad
- Hablar y comprender inglés lo suficiente como para poder completar los procedimientos de estudio y participar en el programa en inglés.
- Haber sido diagnosticado con cáncer no metastásico hace al menos 6 semanas o más.
- Actualmente recibe tratamiento para su cáncer o ha completado el tratamiento para el cáncer hace no más de 6 meses.
- Obtenga una puntuación de 10 a 14 en el PHQ-9 (Kroenke et al., 1999) y/o una puntuación de 10 a 14 en el GAD-7 (Spitzer et al., 2006) durante la evaluación de detección inicial.
Criterios de exclusión de participantes:
- Adultos que no pueden dar su consentimiento, personas que aún no son adultos (<18 años), mujeres embarazadas y prisioneros.
- Individuos que obtienen una puntuación <10 tanto en PHQ-9 como en GAD-7.
- Los pacientes con una puntuación >14 (lo que indica síntomas depresivos y/o de ansiedad moderadamente graves o graves) en PHQ-9 y/o GAD-7 no serán elegibles para el estudio actual, pero se les ofrecerá una derivación a un proveedor de salud mental adecuado para recibir apoyo. Si es deseado.
- Individuos a los que se les diagnostica una enfermedad metastásica, aquellos a quienes se les diagnostica cáncer menos de 6 semanas en el momento de la detección (podremos acercarnos a ellos nuevamente después de 6 semanas desde que pasó el diagnóstico) o aquellos que completaron el tratamiento del cáncer más de hace 6 meses tampoco será elegible para este estudio; se les ofrecerán recursos de apoyo, si lo desean.
- Las personas que informen sobre cualquier tendencia suicida (ideación, plan y/o intención) en el momento de la evaluación de elegibilidad también serán excluidas del estudio actual y se tomarán las medidas de seguridad apropiadas y/o se les derivará a un proveedor de salud mental.
Criterios de inclusión para persona de apoyo:
-≥ 18 años de edad
-Un amigo o familiar invitado por el participante del estudio a unirse a la sexta sesión de PRISM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa PRISMA
Los participantes serán inscritos y completarán los procedimientos del estudio de la siguiente manera:
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Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM; Rosenberg et al., 2018; Rosenberg et al., 2021) es una intervención de resiliencia basada en habilidades basada en evidencia.
En el estudio actual, las sesiones de PRISM serán facilitadas por un proveedor de salud mental capacitado para equipar a los participantes con habilidades para afrontar la ansiedad, el mal humor y la adaptación al diagnóstico de cáncer y para centrarse en cuatro recursos de resiliencia (es decir, manejo del estrés, establecimiento de objetivos, cognitivo). reencuadre y creación de significado).
Las sesiones se realizarán por teléfono o Zoom, una plataforma de telemedicina compatible con HIPAA.
La aplicación de teléfono mPRISM opcional incluye 6 módulos para practicar habilidades PRISM y está disponible para iOS/Android.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de la intervención PRISM
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La viabilidad se define como que el 70% de las sesiones PRISM las completan los participantes que inician el estudio.
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Hasta 12 semanas
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Tasa de finalización de la evaluación del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La viabilidad del estudio se define como que el 70% de todas las evaluaciones del estudio las completan los participantes que completan las sesiones PRISM.
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Hasta 12 semanas
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: En la sesión final de intervención, hasta 6 semanas.
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La aceptabilidad de la intervención PRISM estará determinada por las respuestas a las entrevistas de salida semiestructuradas utilizando estadísticas descriptivas y puntuaciones en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8), un cuestionario de 8 ítems que mide las opiniones y la evaluación de la intervención de un participante.
Las puntuaciones totales varían de 8 a 32 y un número mayor indica mayor satisfacción.
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En la sesión final de intervención, hasta 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la aplicación telefónica mPRISM
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La viabilidad de la aplicación telefónica mPRISM como herramienta para practicar las habilidades PRISM, como lo demuestran las métricas de uso de los participantes.
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Hasta 12 semanas
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Cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La viabilidad de utilizar los cuestionarios de evaluación en el estudio actual (por ejemplo, duración, administración)
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Bento, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
- Director de estudio: Greta J Khanna, PhD, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Rosenberg AR, Bradford MC, McCauley E, Curtis JR, Wolfe J, Baker KS, Yi-Frazier JP. Promoting resilience in adolescents and young adults with cancer: Results from the PRISM randomized controlled trial. Cancer. 2018 Oct 1;124(19):3909-3917. doi: 10.1002/cncr.31666. Epub 2018 Sep 19.
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. W. (1999). Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t06165-000
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Síntomas de comportamiento
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Desorden depresivo
- Tumores desmoides
Otros números de identificación del estudio
- 24-147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .