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Estrategias de estratificación del riesgo y prevención temprana de la no compactación del miocardio ventricular (CAPTAIN)

19 de julio de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estratificación del riesgo y estrategias de prevención temprana para la no compactación del miocardio ventricular (CAPTAIN): un estudio de cohorte multicéntrico, retrospectivo-prospectivo

Este estudio tiene como objetivo inscribir de forma retrospectiva y prospectiva a pacientes con NVM de múltiples centros para establecer una cohorte de población natural de pacientes con NVM. Al recopilar datos clínicos y muestras biológicas de pacientes quirúrgicos, construiremos un sistema de predicción de pronóstico para NVM, optimizaremos la estratificación de riesgos, exploraremos nuevas estrategias para la prevención y el tratamiento tempranos de NVM y mejoraremos la eficiencia del tratamiento clínico de los pacientes con NVM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo inscribir de forma retrospectiva y prospectiva a pacientes con NVM de múltiples centros para establecer una cohorte de población natural de pacientes con NVM. Al recopilar datos clínicos y muestras biológicas de pacientes quirúrgicos, construiremos un sistema de predicción de pronóstico para NVM, optimizaremos la estratificación de riesgos, exploraremos nuevas estrategias para la prevención y el tratamiento tempranos de NVM y mejoraremos la eficiencia del tratamiento clínico de los pacientes con NVM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con NVM en todos los centros, incluido el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de nvm se confirmó mediante ecografía cardíaca, electrocardiograma, angiografía por resonancia magnética, examen patológico y secuenciación de genes.
  • Los pacientes o sus familiares aceptaron participar en el estudio y autorizaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Datos clínicos incompletos.
  • No aceptar la inclusión o negarse a autorizar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo del ventrículo izquierdo
Los pacientes tenían principalmente una pared miocárdica engrosada con una capa epicárdica delgada y compactada y una capa endocárdica más gruesa, y fueron diagnosticados con LVNC.
Biológico: Diagnóstico de NVM
El término "ventricular izquierdo no compactado" (LVNC) se ha utilizado para describir un fenotipo ventricular caracterizado por trabéculas del VI prominentes y recesos intertrabeculares profundos. La pared del miocardio suele estar engrosada con una capa epicárdica delgada y compacta y una capa de miocardio engrosada. En algunos pacientes, esta arquitectura trabecular anormal se asocia con dilatación del VI y disfunción sistólica. La falta de compactación del ventrículo izquierdo es frecuentemente un rasgo familiar y se asocia con variantes en una variedad de genes, incluidos aquellos que codifican proteínas del sarcómero, el disco Z, el citoesqueleto y la envoltura nuclear.
Grupo del ventrículo derecho
Los pacientes tenían principalmente una pared miocárdica engrosada con una capa epicárdica delgada y compactada y una capa endocárdica más gruesa, y fueron diagnosticados con NVM derecha.
Biológico: Diagnóstico de NVM
El término "ventricular izquierdo no compactado" (LVNC) se ha utilizado para describir un fenotipo ventricular caracterizado por trabéculas del VI prominentes y recesos intertrabeculares profundos. La pared del miocardio suele estar engrosada con una capa epicárdica delgada y compacta y una capa de miocardio engrosada. En algunos pacientes, esta arquitectura trabecular anormal se asocia con dilatación del VI y disfunción sistólica. La falta de compactación del ventrículo izquierdo es frecuentemente un rasgo familiar y se asocia con variantes en una variedad de genes, incluidos aquellos que codifican proteínas del sarcómero, el disco Z, el citoesqueleto y la envoltura nuclear.
Grupo de ventrículos de dos lados.
Los pacientes tenían principalmente una pared miocárdica engrosada con una capa epicárdica delgada y compactada y una capa endocárdica más gruesa, y fueron diagnosticados con NVM del ventrículo derecho e izquierdo.
Biológico: Diagnóstico de NVM
El término "ventricular izquierdo no compactado" (LVNC) se ha utilizado para describir un fenotipo ventricular caracterizado por trabéculas del VI prominentes y recesos intertrabeculares profundos. La pared del miocardio suele estar engrosada con una capa epicárdica delgada y compacta y una capa de miocardio engrosada. En algunos pacientes, esta arquitectura trabecular anormal se asocia con dilatación del VI y disfunción sistólica. La falta de compactación del ventrículo izquierdo es frecuentemente un rasgo familiar y se asocia con variantes en una variedad de genes, incluidos aquellos que codifican proteínas del sarcómero, el disco Z, el citoesqueleto y la envoltura nuclear.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de la tasa de mortalidad.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, antes del alta (aproximadamente 7 días), 1, 3, 6, 9 meses, 1, 2, 3 años.
El estado de supervivencia se obtendrá de los registros médicos y de las llamadas telefónicas a los pacientes o sus familiares.
En el momento del diagnóstico, antes del alta (aproximadamente 7 días), 1, 3, 6, 9 meses, 1, 2, 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF2024LSYY-053

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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