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Estratificação de Risco e Estratégias de Prevenção Precoce para Não Compactação do Miocárdio Ventricular (CAPTAIN)

19 de julho de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estratificação de risco e estratégias de prevenção precoce para não compactação do miocárdio ventricular (CAPTAIN): um estudo de coorte multicêntrico, retrospectivo-prospectivo

Este estudo pretende inscrever retrospectivamente pacientes com NVM de vários centros para estabelecer uma coorte populacional natural de pacientes com NVM. Ao coletar dados clínicos e amostras biológicas de pacientes cirúrgicos, construiremos um sistema de previsão de prognóstico para NVM, otimizaremos a estratificação de risco, exploraremos novas estratégias para a prevenção e tratamento precoce de NVM e melhoraremos a eficiência do tratamento clínico de pacientes com NVM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo pretende inscrever retrospectivamente pacientes com NVM de vários centros para estabelecer uma coorte populacional natural de pacientes com NVM. Ao coletar dados clínicos e amostras biológicas de pacientes cirúrgicos, construiremos um sistema de previsão de prognóstico para NVM, otimizaremos a estratificação de risco, exploraremos novas estratégias para a prevenção e tratamento precoce de NVM e melhoraremos a eficiência do tratamento clínico de pacientes com NVM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de NVM em todos os centros, incluindo o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiaotong.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de NVM foi confirmado por ultrassonografia cardíaca, eletrocardiograma, angiografia por ressonância magnética, exame anatomopatológico e sequenciamento genético.
  • Os pacientes ou seus familiares concordaram em participar do estudo e autorizaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Dados clínicos incompletos.
  • Não concorde com a inclusão ou recuse autorizar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo ventrículo esquerdo
Os pacientes apresentavam principalmente parede miocárdica espessada com camada epicárdica fina e compactada e camada endocárdica mais espessa, e foram diagnosticados com NCVE.
Biológico: Diagnóstico de NVM
O termo 'não compactação do ventrículo esquerdo' (NCVE) tem sido usado para descrever um fenótipo ventricular caracterizado por trabéculas proeminentes do VE e recessos intertrabeculares profundos. A parede miocárdica é frequentemente espessada com uma camada epicárdica fina e compactada e uma camada miocárdica espessada. Em alguns pacientes, esta arquitetura trabecular anormal está associada à dilatação do VE e à disfunção sistólica. A não compactação do ventrículo esquerdo é frequentemente uma característica familiar e está associada a variantes em uma variedade de genes, incluindo aqueles que codificam proteínas do sarcômero, disco Z, citoesqueleto e envelope nuclear.
Grupo ventrículo direito
Os pacientes apresentavam principalmente parede miocárdica espessada com camada epicárdica fina e compactada e camada endocárdica mais espessa, e foram diagnosticados com NVM direita.
Biológico: Diagnóstico de NVM
O termo 'não compactação do ventrículo esquerdo' (NCVE) tem sido usado para descrever um fenótipo ventricular caracterizado por trabéculas proeminentes do VE e recessos intertrabeculares profundos. A parede miocárdica é frequentemente espessada com uma camada epicárdica fina e compactada e uma camada miocárdica espessada. Em alguns pacientes, esta arquitetura trabecular anormal está associada à dilatação do VE e à disfunção sistólica. A não compactação do ventrículo esquerdo é frequentemente uma característica familiar e está associada a variantes em uma variedade de genes, incluindo aqueles que codificam proteínas do sarcômero, disco Z, citoesqueleto e envelope nuclear.
Grupo ventricular bilateral
Os pacientes apresentavam principalmente parede miocárdica espessada com camada epicárdica fina e compactada e camada endocárdica mais espessa, e foram diagnosticados com NVM de ventrículo direito e esquerdo.
Biológico: Diagnóstico de NVM
O termo 'não compactação do ventrículo esquerdo' (NCVE) tem sido usado para descrever um fenótipo ventricular caracterizado por trabéculas proeminentes do VE e recessos intertrabeculares profundos. A parede miocárdica é frequentemente espessada com uma camada epicárdica fina e compactada e uma camada miocárdica espessada. Em alguns pacientes, esta arquitetura trabecular anormal está associada à dilatação do VE e à disfunção sistólica. A não compactação do ventrículo esquerdo é frequentemente uma característica familiar e está associada a variantes em uma variedade de genes, incluindo aqueles que codificam proteínas do sarcômero, disco Z, citoesqueleto e envelope nuclear.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência da taxa de mortalidade
Prazo: No diagnóstico, antes da alta (cerca de 7 dias), 1, 3, 6, 9 meses, 1, 2, 3 anos.
O status de sobrevivência será obtido a partir dos prontuários médicos e de ligações telefônicas aos pacientes ou seus familiares.
No diagnóstico, antes da alta (cerca de 7 dias), 1, 3, 6, 9 meses, 1, 2, 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2024LSYY-053

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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