Concordancia y aceptabilidad de la autoevaluación versus la detección realizada por un profesional de la salud para detectar el VPH, un factor de riesgo de cáncer anal, mediante hisopo en personas que viven con el VIH. Un estudio cruzado controlado aleatorio. (a-HPVVIH)
Concordancia y aceptabilidad de la autoevaluación versus la detección realizada por un profesional de la salud para detectar el VPH, un factor de riesgo de cáncer anal, mediante hisopo en personas que viven con el VIH. Un estudio cruzado controlado aleatorio
Los cánceres del canal anal están aumentando en Francia, con alrededor de 2.000 nuevos casos al año. Estas lesiones pueden detectarse mediante biopsias dirigidas o pruebas de frotis.
La tasa de incidencia de cáncer anal es 30 veces mayor en personas que viven con VIH que en la población general.
Según un estudio reciente, el riesgo de cáncer anal es mayor en esta población, pero también es alto en hombres heterosexuales mayores de 30 años y mujeres mayores de 30 años [Clifford, 2021]. Sin embargo, la propuesta de un examen proctológico en esta población no es sistemática.
En Francia, no existe un cribado del VPH para las personas que viven con el VIH, pero se recomienda la consulta de proctología en determinados casos, en particular para los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) o para las mujeres con lesiones cervicales vaginales.
Se han identificado varios serotipos oncogénicos del VPH en la génesis del cáncer anal. El serotipo identificado como más cancerígeno es el VPH-16 (89%) [Lin, 2018].
Este estudio analizará el cribado anal del VPH en personas mayores de 30 años que viven con el VIH, incluyendo así una población para la que actualmente no se ofrece ningún cribado (hombres heterosexuales que viven con el VIH y mujeres que viven con el VIH sin lesiones cervicales vaginales), y evaluará la concordancia y aceptabilidad del autoexamen versus el examen realizado por un profesional de la salud como parte de una estrategia integral de detección del cáncer anal en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucie AUZANNEAU
- Número de teléfono: +262 0262394999
- Correo electrónico: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Denis, Reunión, 97400
- Aún no reclutando
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Contacto:
- Kevin DIALLO
- Correo electrónico: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Investigador principal:
- Kevin DIALLO
-
Saint-Pierre, Reunión, 97448
- Reclutamiento
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Contacto:
- Kevin DIALLO
- Correo electrónico: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Investigador principal:
- Kevin DIALLO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente :
- viviendo con VIH
- 30 años o más
- residente en la isla de la Reunión y seguido en el Hospital Universitario de la isla de la Reunión (único centro de seguimiento en la isla)
- Capaz de realizar automuestreo anal.
- Capaz de responder un cuestionario.
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Haber dado su consentimiento libre, informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Personas con hisopado anal previo de menos de 7 días
- Personas con un diagnóstico actual conocido de cáncer anal.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores de edad y personas bajo protección legal: tutela o curadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: autohisopado primero
Toma de muestra del grupo A y luego toma de muestra realizada por un profesional de la salud
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hisopado anal
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Comparador activo: hisopado por un profesional de la salud primero
toma de muestra por parte de un profesional de la salud y luego toma de muestra propia
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hisopado anal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la concordancia de los resultados del genotipo VPH-16 entre el automuestreo y el muestreo profesional.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Resultados del genotipo VPH-16 para la muestra.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la concordancia de resultados para otros genotipos oncogénicos del VPH entre el automuestreo y el muestreo profesional.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Resultados del genotipo oncogénico del VPH para la muestra.
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7 días
|
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Evaluar la preferencia del autohisopado anal frente al hisopado anal realizado por un profesional de la salud.
Periodo de tiempo: 7 días
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escala visual de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo)
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7 días
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Compare la satisfacción general de las 2 muestras anales.
Periodo de tiempo: 7 días
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Escala visual de 0 (mala) a 10 (muy buena).
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7 días
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Compare la proporción de eventos adversos (malestar, dolor, sangrado, picazón) en los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 7 días
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malestar, dolor, sangrado, molestias después de cada toma de muestra
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7 días
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Compare la aceptabilidad del hisopo anal realizado por usted mismo versus el hisopo anal realizado por un profesional de la salud.
Periodo de tiempo: 7 días
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puntuación compuesta, construida a partir de las puntuaciones de satisfacción, de la que restamos el promedio de las puntuaciones de eventos adversos y vergüenza, solicitadas después de cada hisopo.
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7 días
|
|
Evaluar la prevalencia del VPH anal (incluido el VPH oncogénico).
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se describirá la proporción y prevalencia de los distintos VPH en la población del estudio.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 2024/CHU/42
- 2024-A01508-39 (Otro identificador: idRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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