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Efectos quirúrgicos tempranos y factores que influyen en la osteotomía tibial alta en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

16 de julio de 2024 actualizado por: Shufeng Li
Explorando los factores que influyen en la recuperación funcional posoperatoria después de una osteotomía tibial alta

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizó un estudio retrospectivo en pacientes sometidos a HTO en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong desde enero de 2018 hasta diciembre de 2020, y los indicadores de imágenes preoperatorios y posoperatorios [ángulo tibial proximal medial (MPTA), ángulo de intersección de la línea articular (JLCA) , ángulo cadera-rodilla-tobillo (ángulo HKA), porcentaje de la línea de carga de peso de la rodilla (WBL%), distancia de distracción posoperatoria, ángulo de distracción posoperatoria] y puntuación de función de la articulación de la rodilla [incluida la puntuación de rodilla del American Hospital for Special Surgery (HSS), La puntuación de la Sociedad Americana de Rodilla (KSS), la puntuación de Lysholm, la puntuación del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), y todas se incluyeron en el análisis de regresión logística para estudiar el efecto quirúrgico y el impacto del factor HTO.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 270000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos del estudio fueron pacientes que se sometieron a OTA abierta medial por KOA en el Primer Hospital Afiliado de la Primera Universidad Médica de Shandong desde enero de 2018 hasta diciembre de 2020. Este artículo incluyó un total de 45 pacientes con artritis de grado II y grado III según la clasificación de Kellgren-Lawrence. Hubo 28 casos, incluidos 5 pacientes de grado IV.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA medial de rodilla, la deformidad en varo se produce principalmente en la tibia
  • Edad ≤70 años, con mayores exigencias para actividades futuras
  • La extensión de la articulación de la rodilla se limita a ≤10° y la flexión es >90°
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40
  • Sin desgaste del hueso subcondral

Criterio de exclusión:

  • Hay antecedentes de fractura o cirugía del miembro inferior del lado operado.
  • KOA traumático
  • Combinado con enfermedades nerviosas, musculares o del tejido conectivo.
  • Datos de imagen incompletos y pérdida de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Modelo de regresión logística
Este artículo es un estudio retrospectivo, que incorpora principalmente los parámetros de imagen preoperatorios y posoperatorios de los pacientes y los datos demográficos en el análisis de regresión logística para analizar los factores que pueden afectar el efecto quirúrgico. No se incluyen intervenciones como la medicación.
Procedimiento: Osteotomía tibial alta
Tratamiento quirúrgico del paciente con artrosis e indicaciones de osteotomía tibial alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de imagen
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año después de la cirugía
Ángulo tibial proximal medial
un promedio de 1 año después de la cirugía
Parámetros de imagen
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año después de la cirugía
Apertura de brecha
un promedio de 1 año después de la cirugía
Parámetros de imagen
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año después de la cirugía
la relación de la línea de soporte de peso
un promedio de 1 año después de la cirugía
Parámetros de imagen
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año después de la cirugía
ángulo de convergencia de la línea conjunta
un promedio de 1 año después de la cirugía
Parámetros de imagen
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año después de la cirugía
Cadera-rodilla-tobillo
un promedio de 1 año después de la cirugía
Parámetros de imagen
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año después de la cirugía
ángulo de apertura
un promedio de 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de función
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año después de la cirugía
Puntuación de calificación de rodilla del Hospital de cirugía especial de EE. UU.
un promedio de 1 año después de la cirugía
puntuación de función
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año después de la cirugía
Puntuación de rodilla de la sociedad estadounidense de rodilla
un promedio de 1 año después de la cirugía
puntuación de función
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año después de la cirugía
Lysholm
un promedio de 1 año después de la cirugía
puntuación de función
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año después de la cirugía
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
un promedio de 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shufeng Li

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Zhang Zhao, professor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0000-0001-6044-0655

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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