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Effetti chirurgici precoci e fattori che influenzano l’osteotomia tibiale alta nel trattamento dell’osteoartrosi del ginocchio

16 luglio 2024 aggiornato da: Shufeng Li
Esplorare i fattori che influenzano il recupero funzionale postoperatorio dopo osteotomia tibiale alta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio retrospettivo su pazienti sottoposti a HTO presso il Primo Ospedale Affiliato della Shandong First Medical University da gennaio 2018 a dicembre 2020 e sugli indicatori di imaging preoperatori e postoperatori [angolo tibiale prossimale mediale (MPTA), angolo di intersezione della linea articolare (JLCA) , angolo anca-ginocchio-caviglia (angolo HKA), percentuale della linea di carico del ginocchio (WBL%), distanza di distrazione postoperatoria, angolo di distrazione postoperatorio] e punteggio di funzionalità dell'articolazione del ginocchio [incluso il punteggio del ginocchio dell'American Hospital for Special Surgery (HSS), Il punteggio dell'American Knee Society (KSS), il punteggio di Lysholm, il punteggio dell'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e del McMaster (WOMAC), tutti sono stati inclusi nell'analisi di regressione logistica per studiare l'effetto chirurgico e l'impatto del fattore HTO

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 270000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio erano pazienti sottoposti a HTO mediale aperto per KOA presso il primo ospedale affiliato della prima università medica di Shandong da gennaio 2018 a dicembre 2020. Questo articolo includeva un totale di 45 pazienti affetti da artrite di grado II e III secondo la classificazione dell'artrite di Kellgren-Lawrence. Ci sono stati 28 casi, inclusi 5 pazienti di grado IV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA mediale del ginocchio, la deformità in varo è principalmente nella tibia
  • Età ≤70 anni, con requisiti più elevati per attività future
  • L'estensione dell'articolazione del ginocchio è limitata a ≤10° e la flessione è >90°
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40
  • Nessuna usura dell'osso subcondrale

Criteri di esclusione:

  • C'è una storia di frattura o intervento chirurgico dell'arto inferiore sul lato operato
  • KOA traumatico
  • Combinato con malattie dei nervi, dei muscoli o del tessuto connettivo
  • Dati di imaging incompleti e perdita di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Modello di regressione logistica
Questo articolo è uno studio retrospettivo, che incorpora principalmente i parametri di imaging preoperatori e postoperatori e i dati demografici dei pazienti nell'analisi di regressione logistica per analizzare i fattori che possono influenzare l'effetto chirurgico. Non sono coinvolti interventi come i farmaci.
Procedura: Osteotomia tibiale alta
Trattamento chirurgico per pazienti con osteoartrosi e indicazioni per l'osteotomia tibiale alta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di imaging
Lasso di tempo: in media 1 anno dopo l’intervento
Angolo tibiale prossimale mediale
in media 1 anno dopo l’intervento
Parametri di imaging
Lasso di tempo: in media 1 anno dopo l’intervento
Divario di apertura
in media 1 anno dopo l’intervento
Parametri di imaging
Lasso di tempo: in media 1 anno dopo l’intervento
il rapporto della linea portante del peso
in media 1 anno dopo l’intervento
Parametri di imaging
Lasso di tempo: in media 1 anno dopo l’intervento
angolo di convergenza della linea congiunta
in media 1 anno dopo l’intervento
Parametri di imaging
Lasso di tempo: in media 1 anno dopo l’intervento
Anca-ginocchio-caviglia
in media 1 anno dopo l’intervento
Parametri di imaging
Lasso di tempo: in media 1 anno dopo l’intervento
angolo di apertura
in media 1 anno dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della funzione
Lasso di tempo: in media 1 anno dopo l’intervento
punteggio di valutazione del ginocchio dell'ospedale statunitense per interventi chirurgici speciali
in media 1 anno dopo l’intervento
punteggio della funzione
Lasso di tempo: in media 1 anno dopo l’intervento
Punteggio del ginocchio dell'American Knee Society
in media 1 anno dopo l’intervento
punteggio della funzione
Lasso di tempo: in media 1 anno dopo l’intervento
Lysholm
in media 1 anno dopo l’intervento
punteggio della funzione
Lasso di tempo: in media 1 anno dopo l’intervento
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
in media 1 anno dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shufeng Li

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhang Zhao, professor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-0001-6044-0655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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