Estudio de marcadores electrofisiológicos de antidepresivos en el trastorno depresivo mayor (MESANTIDEP)
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno frecuente y especialmente incapacitante. La eficacia de los antidepresivos actuales es limitada: entre el 50% y el 60% de los pacientes no logran una respuesta suficiente al tratamiento. De hecho, hasta la fecha, los médicos no pueden predecir la respuesta terapéutica que obtendrá un paciente a una molécula determinada. Esto a menudo resulta en varios ensayos de una molécula hasta que se logra la eficacia clínica, con un retraso de varios meses de enfermedad sin tratar. Lograr una eficacia más rápida apuntando a la molécula adecuada para cada paciente en la primera línea de tratamiento limitaría la morbilidad y mortalidad inducidas por el TDM y su impacto en la calidad de vida. Para lograr este objetivo rápidamente, necesitamos identificar marcadores para predecir y monitorear la respuesta terapéutica a los antidepresivos.
Es por eso que el estudio MESANTIDEP tiene como objetivo proponer biomarcadores electrorretinográficos (ERG) para predecir la respuesta terapéutica a las 12 semanas para las dos principales clases terapéuticas de antidepresivos prescritos como tratamiento de primera línea para el trastorno depresivo mayor: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y alfa- 2 antagonistas de los receptores adrenérgicos (antagonistas alfa-2). En segundo lugar, buscaremos biomarcadores ERG de respuesta terapéutica a las 6 semanas y a las 12 semanas para estos dos clases terapéuticas de antidepresivos.
Para ello, se incluirán pacientes diagnosticados de TDM y que requieran el inicio de un antidepresivo (de la clase ISRS o antagonista alfa-2). En su visita de inclusión, los pacientes aún no habrán iniciado su tratamiento antidepresivo y serán sometidos a diversas pruebas. Estos incluyen cuestionarios clínicos, cuestionarios de evaluación del sueño y tres pruebas ERG (fERG, PERG y mfERG). El paciente puede iniciar el tratamiento antidepresivo al día siguiente de la visita de inclusión. 6 y 12 semanas después, el paciente se somete a las mismas pruebas que en la visita de inclusión para controlar su respuesta terapéutica al antidepresivo prescrito. La identificación de marcadores electrofisiológicos que predicen la respuesta terapéutica a los antidepresivos tiene como objetivo ayudar a los médicos en el tratamiento de pacientes con TDM. Una intervención terapéutica más rápida y adaptada a cada paciente limitará el impacto funcional, mejorará la calidad de vida y reducirá la morbilidad y mortalidad asociadas a la enfermedad. Estas mediciones electrofisiológicas de ERG son fáciles de realizar. Por tanto, son accesibles para todos y pueden utilizarse, mediante un enfoque multimodal, en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: De DEUS MARIE
- Número de teléfono: 03 83 92 67 01
- Correo electrónico: Marie.DEDEUS@cpn-laxou.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naoual MELLOUKI, PhD
- Número de teléfono: 0383925267
- Correo electrónico: unic@cpn-laxou.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nancy
-
Laxou, Nancy, Francia, 54520
- Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un episodio depresivo unipolar actual según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV (DSM-IV), evaluado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Prescripción de tratamiento antidepresivo (ISRS o antagonista alfa-2) por parte del psiquiatra o médico remitente para el episodio depresivo actual
- 18 años o más
- Afiliación a un sistema de asistencia social y hablantes nativos de francés.
- Información completa del estudio recibida y consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico progresivo (excepto TDM y trastorno de ansiedad) según el Eje I del DSM-IV, evaluado mediante el MINI
- Carácter estacional de la depresión.
- Tratamiento antidepresivo actual
- Tratamiento antidepresivo recomendado distinto del ISRS o antagonista alfa-2
- Alto riesgo de suicidio, evaluado mediante el MINI
- Patología retiniana u oftalmológica que afecta la agudeza visual evaluada mediante la escala de Monoyer.
- Historia de traumatismo craneoencefálico, epilepsia u otros trastornos neurológicos.
- Participación en otro estudio intervencionista (incluido el período de exclusión)
- Discapacidad intelectual que implique dificultad para participar o imposibilidad o incapacidad para comprender la información proporcionada en el estudio.
- Personas citadas en los artículos L. 1121-5 a L. 1121-8 del Código de Salud Pública francés: mujeres embarazadas, parturientas o lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo tratamiento psiquiátrico bajo coacción, personas admitidos en un establecimiento sanitario o social para fines distintos de la investigación, menores de edad, adultos sujetos a protección legal, adultos que no puedan expresar su consentimiento y que no estén sujetos a una medida de protección legal.
- Criterios incompatibles con el uso del dispositivo ERG: herida abierta en una zona cubierta o envuelta por el dispositivo; dispositivo médico implantable (p. ej. marcapasos); usuario con alto riesgo de contagio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes tratados con ISRS
Pacientes con TDM tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) el día después de la visita de inclusión.
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Los ERG se realizan específicamente para la investigación.
Se realizan en Nancy con el dispositivo MonPackOne desarrollado por Metrovision para los participantes del centro n°1, y en París con el dispositivo RETeval desarrollado por LKS Technologie para los participantes del centro n°2.
Ambos dispositivos cumplen con el estándar ISCEV y cuentan con la marca CE.
Permiten el registro de ERG de patrón, ERG flash y ERG multifocal utilizando electrodos corneales y cutáneos, o electrodos cutáneos Sensor Strip únicamente, para los centros de Nancy y París, respectivamente.
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes tratados con antagonistas alfa-2
Pacientes con TDM tratados con antagonistas de los receptores alfa-2 adrenérgicos (antagonistas alfa-2) el día después de la visita de inclusión.
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Los ERG se realizan específicamente para la investigación.
Se realizan en Nancy con el dispositivo MonPackOne desarrollado por Metrovision para los participantes del centro n°1, y en París con el dispositivo RETeval desarrollado por LKS Technologie para los participantes del centro n°2.
Ambos dispositivos cumplen con el estándar ISCEV y cuentan con la marca CE.
Permiten el registro de ERG de patrón, ERG flash y ERG multifocal utilizando electrodos corneales y cutáneos, o electrodos cutáneos Sensor Strip únicamente, para los centros de Nancy y París, respectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitudes de ERG al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base (D0)
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Modificación de amplitud medida con flash, patrón y amplitud de electrorretinograma multifocal en microvoltios
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Línea de base (D0)
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Tiempos implícitos de ERG al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (D0)
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Modificación del tiempo implícito medido con flash, patrón y tiempo implícito de electrorretinograma multifocal en milisegundos
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Línea de base (D0)
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Diferencias de puntuación en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg entre D0 y W12
Periodo de tiempo: Valor inicial (D0) y 12 semanas después del valor inicial (S12)
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Un sujeto será declarado respondedor (disminución mayor o igual a 8 puntos entre D0 y W12) o no respondedor (diferencia de puntuación menor a 8 puntos o aumento entre D0 y W12).
Obtenemos datos binarios (respondedor/no respondedor).
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Valor inicial (D0) y 12 semanas después del valor inicial (S12)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitudes de ERG
Periodo de tiempo: Línea de base (D0)
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Modificación de amplitud medida con flash, patrón y amplitud de electrorretinograma multifocal en microvoltios
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Línea de base (D0)
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Amplitudes de ERG
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio (S6)
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Modificación de amplitud medida con flash, patrón y amplitud de electrorretinograma multifocal en microvoltios
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6 semanas después del inicio (S6)
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Amplitudes de ERG
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (S12)
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Modificación de amplitud medida con flash, patrón y amplitud de electrorretinograma multifocal en microvoltios
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12 semanas después del inicio (S12)
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Tiempo implícito ERG
Periodo de tiempo: Línea de base (D0)
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Modificación del tiempo implícito medido con flash, patrón y tiempo implícito de electrorretinograma multifocal en milisegundos
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Línea de base (D0)
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Tiempo implícito ERG
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio (S6)
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Modificación del tiempo implícito medido con flash, patrón y tiempo implícito de electrorretinograma multifocal en milisegundos
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6 semanas después del inicio (S6)
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Tiempo implícito ERG
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (S12)
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Modificación del tiempo implícito medido con flash, patrón y tiempo implícito de electrorretinograma multifocal en milisegundos
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12 semanas después del inicio (S12)
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Diferencias en la puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (D0) y 12 semanas después del valor inicial (S12)
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Un sujeto será declarado respondedor (disminución mayor o igual a 8 puntos entre D0 y W12) o no respondedor (diferencia de puntuación menor a 8 puntos o aumento entre D0 y W12).
Obtenemos datos binarios (respondedor/no respondedor).
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Valor inicial (D0) y 12 semanas después del valor inicial (S12)
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Diferencias en la puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (D0) y 6 semanas después del valor inicial (S6)
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Diferencias en las puntuaciones MADRS
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Valor inicial (D0) y 6 semanas después del valor inicial (S6)
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Diferencias en la puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio (S6) y 12 semanas después del inicio (S12)
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Diferencias en las puntuaciones MADRS
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6 semanas después del inicio (S6) y 12 semanas después del inicio (S12)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Línea de base (D0)
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Un cuestionario que califica el consumo de bebidas alcohólicas.
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Línea de base (D0)
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Prueba de Fagerström
Periodo de tiempo: Línea de base (D0)
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Un cuestionario que califica el consumo de cigarrillos
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Línea de base (D0)
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (D0)
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Una escala de calificación automática que mide los síntomas depresivos
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Línea de base (D0)
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio (S6)
|
Una escala de calificación automática que mide los síntomas depresivos
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6 semanas después del inicio (S6)
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (S12)
|
Una escala de calificación automática que mide los síntomas depresivos
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12 semanas después del inicio (S12)
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (D0)
|
Un cuestionario que califica el nivel de ansiedad.
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Línea de base (D0)
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio (S6)
|
Un cuestionario que califica el nivel de ansiedad.
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6 semanas después del inicio (S6)
|
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (S12)
|
Un cuestionario que califica el nivel de ansiedad.
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12 semanas después del inicio (S12)
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Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base (D0)
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Un cuestionario que mide los síntomas depresivos para pacientes mayores de 65 años
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Línea de base (D0)
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Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio (S6)
|
Un cuestionario que mide los síntomas depresivos para pacientes mayores de 65 años
|
6 semanas después del inicio (S6)
|
|
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (S12)
|
Un cuestionario que mide los síntomas depresivos para pacientes mayores de 65 años
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12 semanas después del inicio (S12)
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Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: Línea de base (D0)
|
Un cuestionario que evalúa la adherencia de los pacientes a los antidepresivos.
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Línea de base (D0)
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Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio (S6)
|
Un cuestionario que evalúa la adherencia de los pacientes a los antidepresivos.
|
6 semanas después del inicio (S6)
|
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Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (S12)
|
Un cuestionario que evalúa la adherencia de los pacientes a los antidepresivos.
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12 semanas después del inicio (S12)
|
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (D0)
|
Un cuestionario que evalúa la calidad subjetiva del sueño durante el último mes.
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Línea de base (D0)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio (S6)
|
Un cuestionario que evalúa la calidad subjetiva del sueño durante el último mes.
|
6 semanas después del inicio (S6)
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|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (S12)
|
Un cuestionario que evalúa la calidad subjetiva del sueño durante el último mes.
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12 semanas después del inicio (S12)
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base (D0)
|
Un cuestionario que evalúa la somnolencia diurna.
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Línea de base (D0)
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio (S6)
|
Un cuestionario que evalúa la somnolencia diurna.
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6 semanas después del inicio (S6)
|
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (S12)
|
Un cuestionario que evalúa la somnolencia diurna.
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12 semanas después del inicio (S12)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base (D0)
|
Un cuestionario que evalúa la gravedad del insomnio.
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Línea de base (D0)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio (S6)
|
Un cuestionario que evalúa la gravedad del insomnio.
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6 semanas después del inicio (S6)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio (S12)
|
Un cuestionario que evalúa la gravedad del insomnio.
|
12 semanas después del inicio (S12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Schwitzer Thomas, Pr, Centre Psychothérapique de Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00551-46
- RIPH 2024-01 (Otro identificador: Centre Psychothérapique de Nancy)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .