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Eficacia de las estrategias de inactivación de patógenos para la transfusión de plaquetas

2 de agosto de 2024 actualizado por: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore

Mejora de la eficacia y seguridad de las estrategias de inactivación de patógenos para la transfusión de plaquetas en pacientes de cirugía cardíaca sometidos a derivación cardiopulmonar

Este es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado diseñado para determinar la capacidad hemostática de las plaquetas reducidas en patógenos, en comparación con las plaquetas reducidas en patógenos suspendidas en una solución de aditivo de plaquetas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La seguridad y eficacia de las plaquetas (PLT) reducidas en patógenos (PRT) se han investigado en varios estudios clínicos controlados. La mayoría de estos estudios clínicos evaluaron la eficacia de los PRT PLT durante la transfusión profiláctica evaluando los incrementos del recuento de plaquetas posteriores a la transfusión, en lugar de la función plaquetaria durante los episodios de hemorragia. Durante eventos de transfusión masiva y reanimación inmediata, la transfusión de PLT se reconoce como un determinante importante de un resultado positivo para el paciente. La transfusión de PLT es importante para controlar el sangrado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea porque la derivación cardiopulmonar altera la función plaquetaria. Por tanto, se requiere una transfusión de plaquetas funcionales para controlar el sangrado posoperatorio. En este contexto, los investigadores proponen investigar si la hemostasia eficiente asociada con la transfusión de plaquetas difiere con el uso de PRT PLT reducidos en patógenos en comparación con PLT reducidos no patógenos que se suspenden en una solución de aditivo de plaquetas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Evaluación preoperatoria del riesgo de transfusión: recuento de PLT < 200 000/mcl, O CEC anticipada > 90 min, O cirugía cardíaca compleja, O uso de terapia antiplaquetaria preoperatoria dentro de los 3 a 5 días posteriores a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que carece de la capacidad de dar su consentimiento.
  • Pacientes con diagnóstico de púrpura trombocitopenia idiopática,
  • Paciente con diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRT PLT almacenados en PAS
Aprobado por la FDA y ya utilizado en esta población de pacientes probado para determinar su no inferioridad.
administración de plaquetas a través de acceso intravenoso
Comparador activo: PLT no PRT almacenadas en solución de aditivo de plaquetas (PAS)
Aprobado por la FDA y ya utilizado en esta población de pacientes.
administración de plaquetas a través de acceso intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la amplitud máxima (MA) de la tromboelastografía (TEG)
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos, incluida la sangre para la prueba de TEG inmediatamente antes de la transfusión y la extracción de sangre después de la transfusión
ΔMA observada con transfusión de plaquetas (diferencia entre MA medida dentro de una hora después de la transfusión y MA medida inmediatamente antes de la transfusión)
dentro de los 60 minutos, incluida la sangre para la prueba de TEG inmediatamente antes de la transfusión y la extracción de sangre después de la transfusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Drenaje con tubo torácico
Periodo de tiempo: 24 horas
El volumen en ml de drenaje del tubo torácico durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
24 horas
Unidades de glóbulos rojos transfundidas
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
número de unidades de glóbulos rojos transfundidas
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Unidades de plaquetas transfundidas
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
número de unidades de plaquetas transfundidas
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Unidades de crioprecipitado transfundidas
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
número de unidades de crioprecipitado transfundidas
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Unidades de plasma transfundidas
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
número de unidades de plasma transfundidas
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00088613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .