Eficacia de las estrategias de inactivación de patógenos para la transfusión de plaquetas
Mejora de la eficacia y seguridad de las estrategias de inactivación de patógenos para la transfusión de plaquetas en pacientes de cirugía cardíaca sometidos a derivación cardiopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Evaluación preoperatoria del riesgo de transfusión: recuento de PLT < 200 000/mcl, O CEC anticipada > 90 min, O cirugía cardíaca compleja, O uso de terapia antiplaquetaria preoperatoria dentro de los 3 a 5 días posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Paciente que carece de la capacidad de dar su consentimiento.
- Pacientes con diagnóstico de púrpura trombocitopenia idiopática,
- Paciente con diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: PRT PLT almacenados en PAS
Aprobado por la FDA y ya utilizado en esta población de pacientes probado para determinar su no inferioridad.
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administración de plaquetas a través de acceso intravenoso
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Comparador activo: PLT no PRT almacenadas en solución de aditivo de plaquetas (PAS)
Aprobado por la FDA y ya utilizado en esta población de pacientes.
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administración de plaquetas a través de acceso intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la amplitud máxima (MA) de la tromboelastografía (TEG)
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos, incluida la sangre para la prueba de TEG inmediatamente antes de la transfusión y la extracción de sangre después de la transfusión
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ΔMA observada con transfusión de plaquetas (diferencia entre MA medida dentro de una hora después de la transfusión y MA medida inmediatamente antes de la transfusión)
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dentro de los 60 minutos, incluida la sangre para la prueba de TEG inmediatamente antes de la transfusión y la extracción de sangre después de la transfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Drenaje con tubo torácico
Periodo de tiempo: 24 horas
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El volumen en ml de drenaje del tubo torácico durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
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24 horas
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Unidades de glóbulos rojos transfundidas
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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número de unidades de glóbulos rojos transfundidas
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Unidades de plaquetas transfundidas
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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número de unidades de plaquetas transfundidas
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Unidades de crioprecipitado transfundidas
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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número de unidades de crioprecipitado transfundidas
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Unidades de plasma transfundidas
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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número de unidades de plasma transfundidas
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HP-00088613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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